Predstavitev Navodil za pripravo vloge nain dela KME

Predstavitev Navodil za pripravo vloge način dela KME RS Seminar o zdravstveni etiki za člane slovenskih komisij za medicinsko etiko 31. 1. 2019 Komisija republike Slovenije za medicinsko etiko (KME RS) Prim. Dušica Pleterski Rigler, dr. med.

Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME RS) Sestava: predsednik in 16 članov: Zdravniki : 10 Strokovnjaki brez medicinske izobrazbe : 7 • prof. zdravstvene vzgoje • psiholog • pravnik • filozof • teolog • mag. farmacije • laična oseba

Za etično oceno raziskave je zelo pomembna varnost oseb, na katerih se opravlja raziskava • uporaba medicine/biologije ščiti dostojanstvo človeka, njegove temeljne pravice, svoboščine, zdravje • spoštovanje avtonomnosti posameznika • vsak zdravstveni poseg in raziskava mora biti izvedena v skladu s poklicnimi normami • korist in skrb za človeka mora prevladovati nad izključno koristjo družbe in znanosti

KME RS ocenjuje etično ustreznost: Monocentrične in multicentrične raziskave, ki • posegajo v človekovo telo ali psiho • raziskujejo ali uporabljajo človeške organe, tkiva, celice ali genom • prospektivno ali retrospektivno uporabljajo zdravstvene podatke • raziskave, ki jih financirajo ministrstva ali tuje ustanove • Klinične farmakološke raziskave v katerikoli fazi • Specialistične, magistrske in doktorske naloge • Preskušanje medicinskih pripomočkov

KME RS ne ocenjuje raziskav o prehranskih dopolnilih. • po Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega Parlamenta in Sveta Evrope so prehranska dopolnila uvrščena med živila in jih ni dovoljeno predstavljati kot zdravilo. KME RS ni pritožbeni organ v poteku raziskav.

Navodila za pripravo vlog, dopolnitev, amandmajev in poročil za presojo etične ustreznosti raziskovalnih predlogov www. kme-nmec. si Priporočilo: Raziskovalec za vsako pripravo vloge za KME RS pregleda navodila in vlogo pripravi v skladu z njimi. Oznaki v predstavitvi: (slo): obvezno napisano v slovenščini modra pisava: najpogostejše pomanjkljivosti vlog

1/ Spremni dopis z naslednjimi podatki: (slo) • kontaktni podatki vlagatelja • polni naslov raziskave v slovenščini in angleščini, morebitna šifra raziskave • tip raziskave: npr. klinična farmakološka, prospektivna, retrospektivna, preverjanje medicinskega pripomočka, diplomsko delo, magistrsko delo…, intervencijska, neintervencijska, monocentrična, multicentrična, …) • kontaktni podatki raziskovalca (če podpisnik spremnega dopisa ni hkrati raziskovalec) • če je raziskovalcev in ustanov, kjer bo raziskava potekala, več, imena, priimki, poklici, nazivi, kontaktni podatki in morebitne šifre ARRS vseh, posebej glavnega raziskovalca oz. mentorja in morebitnega somentorja • ime in naslov naročnika oz. plačnika raziskave • ime zdravnika oziroma raziskovalca, odgovornega za varnost oseb v raziskavi • seznam dokumentov, ki sestavljajo vlogo, z navedbo strani.

2/ Kratek življenjepis raziskovalca • do 3 strani, s podatki o njegovi strokovni usposobljenosti • navede naj se le pomembnejša dela in to za tiste raziskovalce, ki po šifrantu Agencije za raziskovalno dejavnost RS še nimajo vsaj naziva asistent z doktoratom ali temu enakovrednega naziva (višji strokovno-raziskovalni asistent, samostojni razvijalec ali višji raziskovalno-razvojni asistent) • za raziskovalce s tem ali višjim nazivom zadošča šifra raziskovalca.

3/ Načrt raziskave naj vsebuje: (slo) • namen in znanstveno utemeljitev raziskave, podprto s pregledom bistvene, tudi slovenske literature • opis metod (v primeru anketiranja priložiti vprašalnike) • predvideno trajanje raziskave • predvideno število in starost oseb vključenih v raziskavo • opis načina izbire oseb, povabljenih v raziskavo (priložiti gradivo, če bo uporabljena javna objava, oglaševanje, ipd) • merila za vključitev, nevključitev, izključitev v/iz raziskave • način oziroma merila morebitne randomizacije • statistične metode • lastna ocena etičnih vidikov raziskave, možne koristi, tveganja in obremenitve za vključene osebe.

4/ Povzetek načrta raziskave (slo) • v jeziku, ki je razumljiv ljudem brez medicinske izobrazbe • do 3000 znakov • načrtu raziskave vloge v angleščini priložiti povzetek načrta raziskave v slovenskem jeziku.

5/ Opis skrbi za varnost in koristi v raziskavo vključenih oseb (slo) • narava in verjetnost predvidljivega tveganja za zdravje • ukrepi za preprečevanje oz. ublažitev posledic neugodnih dogodkov • kako so vklj. osebe zavarovane za morebitno škodo na zdravju (kopija zavarovalne police) • opis ukrepov, če gre za možnost mutagenih ali teratogenih učinkov Pojasniti, kako bodo zavarovane koristi morebitne primerjalne skupine.

6/ Pojasnila o raziskavi za osebe vabljene v raziskavo (slo) • obsegajo informacije, ki neposredno zadevajo sodelujoče osebe • napisana naj bodo kratko, spoštljivo in empatično, v jeziku razumljivem osebam brez medicinske izobrazbe • namen in cilj raziskave, opis metod in posegov; kaj se od vklj. osebe pričakuje v raziskavi; kakšne so morebitne koristi in nevarnosti, kako bo zagotovljena zaupnost osebnih podatkov, bodo osebi na voljo njeni rezultati in rezultati raziskave; da je vključevanje prostovoljno, vključena oseba ima pravico, da izstopi iz raziskave brez pojasnila in zagotovilo, da to ne bo vplivalo na nadaljnjo ustrezno zdravstveno obravnavo in odnos; pravica raziskovalca, da prekine raziskavo • naslov in telefonska številka zdravnika, pri katerem bo lahko oseba poiskala nujno medicinsko pomoč v primeru resnega neugodnega pojava.

V raziskavah, kjer je nevarnost teratogenosti za zdrave ali bolne prostovoljke v rodni dobi • se doda pisno pojasnilo o nevarnosti in podpisana izjava udeleženk, da so razumele besedilo in da se bodo zavarovale pred zanositvijo, vse dokler ne mine nevarnost teratogenih učinkov na plod • podobno pojasnilo se doda v raziskavah v katerih sodelujejo zdravi ali bolni prostovoljci, ki imajo partnerke v rodni dobi.

7/ Zavestna in svobodna privolitev • oseba podpiše v navzočnosti raziskovalca po ustni in pisni poučitvi • če povabljeni v raziskavo ni sposoben privoliti sam, se zanjo zaprosi njemu bližnjega oz. zakonitega zastopnika (gl. Zakon o pacientovih pravicah, 37. člen, Ur. l. RS, št. 15/08 in 55/17) • če so v raziskavo povabljeni mladoletni, stari 15 let ali več, je treba pridobiti tudi njihovo soglasje, ne le soglasja njihovih staršev ali zastopnikov. Obrazec izjave o zavestni in svobodni privolitvi osebe v raziskavi (spletna stran)

8/ Znanstvena ocena raziskave KME RS sprejme v oceno samo raziskavo, ki ima po oceni odgovornega telesa znanstveno vrednost. Strokovno pomanjkljivi predlogi raziskav so etično problematični ali nesprejemljivi. Vlogi naj bo priložena: • recenzija znanstvene veljavnosti raziskave (če je na voljo) oz. pojasnilo, kateri organ je ocenil strokovnost predloga raziskave. • mnenje lokalne ali tuje komisije za etiko, ki je morda že ocenila predlog raziskave.

9/ Informacija o denarnem ali kakšnem drugačnem nadomestilu in prikaz stroškov (slo) Za osebe vključene v raziskavo • če ima naročnik raziskave na voljo raziskovalna sredstva, je primerno, da prostovoljcem, ki v raziskavi sodelujejo brez morebitne koristi za lastno zdravje, ali raziskovalni ukrepi niso del standardnega zdravljenja, povrne neposredne in druge s sodelovanjem povezane direktne stroške, njihova višina pa ne sme predstavljati napeljevanja k sodelovanju v raziskavi. • v vlogi se navede pogoje in višino nadomestil • pogodbo o nadomestilu sklene z osebami v raziskavi ustanova, kjer raziskava poteka, in ne naročnik raziskave, ki zagotovi le denar. Prikaz celotnih stroškov raziskave, absolutni znesek na vključeno osebo in odstotni deleži za posamezne namene.

10/ Izjave (slo) Izjava predlagatelja raziskave Izjava raziskovalca in sodelavcev Izjava odgovorne osebe / mentorja Izjava odgovorne osebe/ vodstva - strokovnega predstojnika oddelka in strokovnega direktorja klinike/ustanove V primeru, ko v raziskavi sodeluje več različnih oddelkov iste ustanove ali več različnih ustanov, je treba vlogi priložiti tudi izjave raziskovalcev, mentorjev, vodij teh oddelkov in predstojnikov/ strokovnih direktorjev ustanov.

Izjave vsebujejo (slo) • zagotovilo, da osebe ne bodo vključevane v raziskavo s pritiskom ali neprimernim napeljevanjem • da bodo raziskovalci upoštevali etična načela &Helsinške deklaracije o biomedicinskih raziskavah na človeku, &Konvencija o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino-Konvencije Sveta Evrope o varovanju človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine (Oviedske konvencije) s pripadajočimi protokoli in &slovenskega Kodeksa zdravniške etike; če sodeluje v raziskavi več raziskovalcev, se izjave lahko združijo v en dokument z navedbo vseh raziskovalcev in z njihovimi podpisi • jamstvo za strokovno pravilnost vloženih besedil (pravilni odmerki zdravil, doze, merske enote, zapis snovi, imen zdravil ipd. ) • da je v ustanovi poskrbljeno za strokovnost dela in varnost oseb v raziskavi • raziskovalci, vključeni v raziskavo, so usposobljeni za delo v zvezi z raziskavo • raziskovalci so zmožni pravočasno prepoznati morebitne zaplete, ki bi lahko ogrožali zdravje ali življenje oseb v raziskavi in so zmožni pravilno ukrepati

Izjave vsebujejo (slo) • zagotovilo, da bo odgovorna oseba nadzirala raziskovalce, da bodo upoštevali etična načela slovenskega Kodeksa zdravniške etike, Helsinške deklaracije o biomedicinskih raziskavah na človeku in Konvencije Sveta Evrope o varovanju človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine (Oviedske konvencije) in pripadajočih protokolov • odgovorna oseba dovoljuje raziskavo in da ne ustanova ne raziskovalci niso v nasprotju interesov. Potrebno je razkritje morebitnega nasprotja interesov (npr. finančno ali /so/lastniško povezanost z naročnikom raziskave, dobaviteljem ipd. ) • stroški morebitnih preiskav, ki so namenjene izključno raziskavi, ne bodo bremenili sredstev zdravstvenega zavarovanja (pregledi in preiskave ne bodo opravljeni na napotnico) • zaradi raziskave ne bo zmanjšana dostopnost do zdravstvenih storitev pacientom zunaj raziskave.

Dokumenti naj bodo podpisani na naslednji način: • natisnjeno ime, priimek in poklicni status glavnega raziskovalca (ali štampiljka) in podpis (ne parafa); datum • natisnjeno ime, priimek, poklicni status sodelujočih raziskovalcev in uradnih oseb (ali štampiljka) in podpis (ne parafa); datum • natisnjeno ime, priimek, poklicni status (ali štampiljka) in podpis zdravnika (ne parafa), ki je posredoval ustno in pisno pojasnilo; datum • natisnjeno ime, priimek, poklicni status zdravnika (ali štampiljka) in podpis zdravnika (ne parafa, ki je pridobil privolitev; datum • natisnjeno ime in priimek vključene osebe, podpis; datum.

11/ Dokumenti, ki sestavljajo vlogo, naj bodo navedeni v spremnem dopisu (slo) Dokumenti, ki sestavljajo vlogo, naj bodo navedeni v spremnem dopisu. • Če vloga presega 30 strani, naj bodo vse strani zaporedno oštevilčene v kazalu. • Za dokumente, ki sestavljajo vlogo, naj bo navedena številka strani, na kateri se v vlogi nahajajo. • Če dokumente v slovenskem jeziku spremljajo originalni v angleškem jeziku, naj bo prevedeni dokument dodan originalu.

12/ Pošiljanje vloge • Zaželeno je, da se vse dokumente, ki sestavljajo vlogo, preslika (skenira) in se jih v eni sami datoteki formata PDF pošlje na e-naslov gp. mz@gov. si in v vednost kme. mz@gov. si. • Datotek, > 15 MB, strežnik ne sprejme, zato naj se papirni vlogi priloži spremni dopis in zgoščenka (CD) ali USB ključek. Če so v papirni vlogi kopirani podpisani dokumenti, mora vsako skenirano vlogo spremljati zagotovilo vlagatelja, da pri sebi hrani dokumente z lastnoročnimi originalnimi podpisi. • Natisnjene vloge s podpisanimi dokumenti se pred pričetkom raziskav pošlje na naslov: Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko, Ministrstvo za zdravje, Štefanova 5, 1000 Ljubljana. Vloge, ki so obsežnejše od 15 MB naj se odpošlje v papirni ali elektronski obliki. Na naslovu KME RS jih je mogoče oddati tudi osebno od 8. do 16. ure, ob petkih in pred prazniki do 14. ure.

13/ Odgovor KME RS na vloge • KME RS obravnava na seji vloge, ki prispejo 15 dni pred sejo oz. v mesecu pred sejo. • KME na vloge odgovarja v slovenščini v 60 dneh od njihovega prejema. Kadar je potrebna zunanja recenzija, je rok daljši, praviloma ne > 90 dni. Če raziskovalec želi, da KME kopijo odgovora pošlje še komu (naročniku raziskave, mentorju idr. ), to sporoči v dopisu k vlogi, kjer naj navede tudi njegov e-naslov. • KME obravnava le vloge z jamstvom za strokovno pravilnost vloženih besedil (pravilni odmerki zdravil, doze, merske enote, zapis snovi, imen zdravil ipd. ), kar mora biti razvidno v izjavi odgovorne osebe (mentorja). • Če vloga ni popolna, se vrne vlagatelju v dopolnitev. • Če so osnovni dokumenti raziskave v angleščini, jih za KME ni treba prevajati. V slovenskem jeziku pa morajo biti obvezno napisani dokumenti, ki so v tej predstavitvi označeni s (slo). Tudi KME odgovarja v slovenščini. • Vloga z nepodpisanimi dokumenti in z ločenimi datotekami (bodisi v word ali pdf. obliki) ali le iz navedbe e-povezave na kakšno spletno stran (URL) ne izpolnjujejo formalnih zahtev in ne bo obravnavana na seji KME. Vrnjena bo vlagatelju kot formalno nepopolna vloga s pozivom, da vlogo ustrezno pripravi za obravnavo.

14/ KME RS je seznaniti s potekom raziskave v primerih: • spremembe protokola, ki lahko kakorkoli spreminjajo etične vidike že odobrene raziskave • poročila o resnih neugodnih dogodkih, ki prizadevajo zdravje udeležencev • obvestilo o morebitni predčasni prekinitvi raziskave in razlogih zanjo • obvestilo o končanju raziskave in sumarično končno poročilo, četudi so rezultati raziskave negativni • obdobno poročilo (v skladu z zahtevami naročnika – četrtletno, polletno, letno) • spremembe naslova raziskave, sestave sodelujočih raziskovalcev in/ali ustanov Pri poročanju o spremembah ni potrebno dodajati informacij in dokumentov, ki veljajo in so že v prvi vlogi odobreni s strani KME RS.

Uredba o pristojbinah KME RS (Ur. l. RS, št. 48/2018) • Ob predložitvi vloge plača predlagatelj pristojbino določeno v uredbi. • Pristojbine so določene v točkah; točka je 5 eur. • Višina pristojbine se določi kot zmnožek vrednosti točke in števila točk. • Za samostojne diplomske, specialistične oziroma magistrske naloge (fakultetne) in za Prešernove raziskovalne naloge se pristojbine ne plačujejo.

Pristojbine 1. k zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva 80 točk 2. k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije 300 točk 3. k monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov 200 točk 4. k spremembam monocentričnih preizkušanj iz prejšnje točke 40 točk 5. k multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov 800 točk 6. k spremembam multicentričnih preizkušanj iz prejšnje točke 100 točk

Priporočeni viri: Spletna stran Komisije republike Slovenije za medicinsko etiko: www. kme-nmec. si Kodeks zdravniške etike. Slovensko zdravniško društvo in Zdravniška zbornica Slovenije. Revija ISIS, nov. 2016. Dostopno na: https: //www. zdravniskazbornica. si/docs/default-source/zbornicniakti/kodeks-2016. pdf? sfvrsn=2; www. kme-nmec. si Konvencija o varstvu človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine. Človekove pravice v zvezi z biomedicino (Oviedska konvencija, 1997) z dodatnimi protokoli. Ministrstvo za zdravje, 2009. Dostopno na : https: //www. coe. int/t/dg 3/healthbioethic/texts_and_documents/ETS 164_Slovenian. pdf; www. kme-nmec. si DECLARATION OF HELSINKI. Medical Research Involving Human Subjects. Dostopno na: https: //www. wma. net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/; www. kme-nmec. si