Grnsdragningar och skillnader mellan olika lm mellan lm

Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608 Stefan Berggren - Läkemedelsverket

Olika kategorier av läkemedel • Läkemedel (LM) • Veterinära läkemedel • Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) • Växtbaserade läkemedel (VBL) • Vissa utvärtes läkemedel (VUM) • Naturläkemedel (NLM) • Homeopatiska läkemedel

Några exempel på innehållsämnen i produktgrupperna • rensubstanser (LM) • växtbaserade ingredienser (TVBL, VBL) • pollen (TVBL/VBL) • mineraler (NLM) • bakterier (NLM) • fiskoljor (NLM) • rensubstanser (VUM)

Läkemedel vs livsmedel

Skillnader mellan? Läkemedel Livsmedel Förebygga, påvisa, lindra eller bota Bibehålla… " en normal funktion i kroppen Minskar risken för… "en minskning av en riskfaktor for sjukdom, med eller utan att nämna sjukdomens namn"

Hierarki mellan olika påståenden Livsmedel Näringspåståenden Rik på kalcium Hälsopåståenden (artikel 13) Kalcium behovs for normal benuppbyggnad Hälsopåståenden (artikel 14) Kalcium behovs for en normal tillväxt och benuppbyggnad hos barn Läkemedel Medicinskt påstående Kalcium förebygger benskörhet Dvs läkemedelsklassning ger möjlighet att påstå mer

Läkemedel – livsmedel skillnader i kontroll • Läkemedel Omfattande kontroll av säkerhet, effekt och kvalitet innan produkten släpps (produktion och systemkontroll bl a högre dokumentationskrav, GMP) • Livsmedel/kosttillskott Mindre kontroll av produkt innan utsläpp på marknaden Kontroll av produktion ffa via egenkontrollprogram (systemtillsyn med rationella tillverkningssystem, HACCP)

Läkemedelsklassning • Grundas på Syfte och Innehåll samt på helhetsbedömning av varje produkt • Läkemedelslagstiftningen har företräde vid bedömning

Läkemedelsklassning Syfte • Förebygga eller behandla sjukdom = medicinska påståenden – – – lindra oro eller värk (LM) mot eksem (LM) mot impotens (LM) stärker, skyddar, motverkar (ex infektioner LM) hjälpmedel bantning - fiberprodukter (Livs) antioxidantia - om kosttillskott (Livs)

Läkemedelsklassning Innehåll • Substanser med farmakologisk, metabolisk eller immunologisk effekt • Växter med känd medicinsk användning (Gingko biloba, Valeriana, Johannesört)

Förnyad bedömning • Probiotika (laktobakterier) – kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs • Vitlök – kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs

Läkemedelsverket i korthet • ca 550 anställda (GD Christina Åkerman) • arbetar med godkännande, tillsyn och information inom läkemedelsområdet • en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i EU (3 -4 plats) • processrelaterade frågeställningar inom tillsyn i första hand (bl a Inspektionsenheten och Laboratoriet)

Syftet med portalen (bl a) • Nya samarbetsmöjligheter inom och utanför universitetet • Att samordna och utveckla utbildningen i sig

Synergier – kan ge utveckling och oväntade resultat

Kategorier tillåtna hälsopåståenden Två huvudkategorier • Påståenden om minskad sjukdomsrisk och påståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14) • Andra hälsopåståenden som inte avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (artikel 13) Ska styrkas med allmänt vedertagen dokumentation