Fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvan tutkimuksen ennakkoarviointi MarjaLiisa Kinnunen 12

Fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvan tutkimuksen ennakkoarviointi Marja-Liisa Kinnunen 12. 2. 2009 JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Eettisen ennakkoarvioinnin perusta • tutkimuksen merkitys ja toteuttamistapojen eettisyys • tutkimuksen hyödyt vs. riskit tutkittaville – tutkittavia ei saa vahingoittaa – vältettävä kaikkea tarpeetonta kärsimystä ja vauriota • vapaaehtoinen osallistuminen riittävän tiedon pohjalta JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Tutkimuksen suunnittelu • Menettelyt, joiden kohteeksi tutkittavat joutuvat – Suoritukset (kuntotestit, harjoitteet) – Mitä näytteitä otetaan (veri-, virtsa-, sylki-ja/tai kudosnäytteet)? • Mitä mitataan (lihasvoima, syke, EEG jne)? • Mitä näytteistä analysoidaan? JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Erityisryhmät tutkimusten kohteena • Potilaat tai tiettyä sairautta sairastavat – Liittyykö erityisiä riskejä? Ei 15 -vuotiaat voimistelijatkaan pudonneet! • Iäkkäät – Liittyykö erityisiä riskejä? • Lapset © Pertti Jarla – Huoltajan suostumus JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Mitä tutkittavat hyötyvät osallistumisestaan tutkimukseen? JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Hyödyt • Saatava tieto – Tutkijat päättävät, mitä tietoa tutkittaville annetaan (esim. mittaustulokset) Henkilötietolaki: Tutkittavalla ei ole oikeutta saada tarkastaa tutkimusrekisteriin tallennettuja tietoja eikä mahdollisuutta vaatia virheellisten tietojen oikaisua JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Verenpaineesi on 230/110 Hyödyt • Saatava tieto ”Terveystarkastukseen kuuluu verenpaineen ja pulssin mittaus sekä pituuden ja painon © Pertti Jarla mittaus suhteellisen painon (BMI) määrittämistä varten. Saat mukaasi palautelomakkeen, johon löydökset kirjataan. ” ” Mittausten jälkeen saat asiantuntijoilta henkilökohtaista palautetta toteuttamastasi terveys- ja kuntoliikunnasta sekä mittauspäivien kuormittavuudesta ja yön aikaisesta palautumisesta. ” JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Hyödyt • Saatava tieto – Ryhmäpalaute? • muistettava yksityisyyden suoja – Tutkimusraportti tutkittaville? JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Hyödyt ”Tutkimuksessa saat ilmaiseksi kuntotestin ja liikuntaneuvontaa, jonka avulla saat enemmän irti liikuntaharrastuksestasi. ” © Pertti Jarla ”Verikokeen perusteella saat tietoa esim. verensokerista sekä kolesteroliarvoistasi. ” JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Hyödyt • Käytännön hyöty ” Tutkimuksen aikana saamasi opastus omatoimisen lyhythoitoon auttaa Sinua parantamaan hyvinvointiasi ja jaksamaan paremmin niin työssä kuin vapaa-ajallasikin. ” Minähän selviän ohjeiden avulla tästäkin! © Pertti Jarla JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Tutkimukseen liittyvät riskit ja mahdolliset haitat JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Riskit ja mahdolliset haitat • Tutkimuksessa käytettävien menetelmien turvallisuus – Onko tapaturmavaaraa? – Ei fyysisesti rasittavia mittauksia/interventiota flunssaisena, kuumeisena, toipilaana tai muuten huonovointisena ”Sylki- ja virtsanäytteiden otto on helppoa ja turvallista. ” JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Riskit ja mahdolliset haitat • Mittauksiin liittyvät riskit ja niiden todennäköisyys – tapaturmavaara – verinäytteenotto: mustelma – lihaskuntotestit: lihasten kipeytyminen ”Sykemittauksessa rintaasi kiinnitettävät tarraelektrodit voi tuntua hieman epämukavalta ja aiheuttaa ohimenevää ihoärsytystä. ” JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Riskit ja mahdolliset haitat • Mitä haittavaikutuksia näytteiden otto voi jättää elimistöön? – Ihoarpi näytteenotosta (biopsiat) – Pintahermovaurion mahdollisuus lihasbiopsiassa JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Riskit ja mahdolliset haitat • Tutkijoilla/tutkimusta avustavilla henkilöillä (laborantti, lääkäri, sairaanhoitaja jne. ) oltava riittävä ammattitaito tehtäväänsä – opiskelijoiden riittävä koulutus tehtäviin JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Riskit ja mahdolliset haitat • Tutkimusyksikön varautuminen tapaturmiin ja sairauskohtauksien ensiapuun ”Tapaturmien ja sairastapausten välittömään ensiapuun mittauksissa on varauduttu tutkimusyksikössä. Laboratoriossa on ensiapuvälineet ja varusteet, joiden käyttöön henkilökunta on perehtynyt. ” JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Riskit ja mahdolliset haitat • Toimintatapa poikkeavissa löydöksissä sovittava ennakkoon ” Tutkittavat saavat sekä terveystarkastuksesta että laboratoriokokeista henkilökohtaisen palautteen, johon sisältyy tarvittaessa hoitoonohjaus poikkeavien löydösten ilmetessä. ” JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

TIEDOTE JATKOHOITOPAIKKAAN TERVEYSTARKASTUKSEN PERUSTEELLA Tutkittava on osallistunut Jyväskylän yliopiston xxx laitoksen XXX– tutkimukseen. Siihen liittyen hänelle on tehty terveystarkastus. Poikkeavien tulosten takia häntä on kehotettu ottamaan yhteyttä terveydenhoitajaan / hoitavaan lääkäriin. Tutkittavalla on mukaan terveystarkastuksessa annettu palautelomake tutkimustuloksista ja hänet on ohjattu niiden vuoksi Verenpainekontrolliin ______ Painoseurantaan ______ Lääkärin vastaanotolle ______ Lisätietoja voi tarvittaessa kysyä tutkimuslääkäri Marja-Liisa Kinnuselta, p. 014 - 260 xxxx JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Tutkittavien vakuutusturva • Onko tutkittavat vakuutettu tutkimusprojektin puolesta? • Vakuutusyhtiöt eivät myönnä tutkimusprojekteille täysin kattavaa vakuutusturvaa esim. sairauskohtauksien varalta → lisänä tutkittavan oma vakuutus JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Tiedote tutkittaville JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Tiedote tutkittaville • Kirjallinen tiedote • Suullinen tieto Mitähän se liikunnan lisääminen tarkoittaa? Kysäisenpä tutkijalta. • Mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkijoihin lisätiedon saamiseksi JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Tiedote tutkittaville • tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja merkitys • menettelyt, joiden kohteiksi tutkittavat joutuvat • hyödyt ja mahdolliset haitat – erityisesti tutkimuksen aiheuttamat mahdolliset rasittee tai terveydelliset riskit tutkittaville sekä niiden todennäköisyys • miten ja mihin tietoja aiotaan käyttää JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Tiedote tutkittaville • vakuutusturva • aineiston säilytys ja tietoturva • vapaaehtoisuus, mahdollisuus kieltäytyä tai keskeyttää ilman seuraamuksia JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Lääketieteellinen vai muu ihmistieteisiin liittyvä tutkimus? JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Lääketieteellinen vai muu tutkimus? • Rajanveto ei ole aina selvä • Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta: – Puututaan ihmisen koskemattomuuteen – Tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Lääketieteellinen vai muu tutkimus? • lääketieteellisestä tutkimuksesta vastaa lääkäri • muussa ihmistieteisiin liittyvässä tutkimuksessa siitä vastaa kyseisen alan tutkija: – psykologi, liikuntatieteilijä jne. – lääkäri voi olla mukana tutkimusryhmässä JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Lääketieteellinen tutkimus • Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta • Eettinen ennakkoarviointi pakollista • Ennakkoarvioinnin tekee ja lausunnon antaa sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Muu ihmistieteisiin liittyvä tutkimus • Ei lakisääteistä eettistä ennakkoarviota – julkaisijat, rahoittajat, tutkimuksen suorituspaikka tms. saattavat vaatia eettisen ennakkoarvion • HYMY II -työryhmän ehdotus humanististen ja yhteiskuntatieteellisten tieteenalojen eettisen ennakkoarvioinnista – Lausuntokierroksella yliopistoissa ja ammattikorkeakouluissa JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Linkkejä: • Jyväskylän yliopiston eettinen toimikunta http: //www. jyu. fi/hallinto/toimikunnat/eettinentoimikunta/ • Keski-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta: http: //www. ksshp. fi/public/default. aspx? nodeid=24779&cult ure=fi-FI&contentlan=1 • Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta: http: //www. finlex. fi/fi/laki/kokoelma/19990049. pdf JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ

Kiitos! JYVÄSKYLÄN YLIOPISTO l UNIVERSITY OF JYVÄSKYLÄ