Comisso de Cincia Tecnologia Inovao Comunicao e Informtica

Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática do Senado Federal Audiência Pública destinada a debater os resultados do GT pra o desenvolvimento clínico da Fosfoetanolamina 05 de abril de 2016

Estimativa de Câncer no Brazil – 2016 596. 070 Novos Casos Localização Novos casos % Prostata 61. 200 28, 6% Novos casos % Mama 57. 960 28, 1% 17. 330 8, 1% Colorretal 17. 620 8, 6% 16. 660 7, 8% Colo uterino 16. 340 7, 9% Estômago 12. 920 6, 0% Trato Respiratório 10. 890 5, 3% Oral 11. 140 5, 2% Estômago 7. 600 3, 7% Esoôfago 7. 950 3, 7% Endométrio 6. 950 3, 4% Bexiga 7. 200 3, 4% Ovário 6. 150 3, 0% Laringe 6. 360 3, 0% Tiróide 5. 870 2, 9% Leucemia 5. 540 2, 6% Linfoma não-Hodgkin 5. 030 2, 4% Sistema Nervoso Central 5. 440 2, 5% Leucemia 4. 830 2, 3% Trato Respiratório Colorretal Localização

Gastos com Câncer no Brasil Gastos com Oncologia no SUS (2000 -2011)* Valores em milhões (R$) 2 000 1 800 1 600 1 400 1 200 1 000 800 600 400 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 QUIMIO E RADIO (APAC) 2000 QUIMIO E RADIO CIR. ONCOLÓGICA TOTAL % AUMENTO CUMULATIVO 2007 560 662 762 61 76 97 114 546 636 759 876 - 16% 39% 60% 2009 2010 2011 CIR. ONCOLÓGICA (AIH) 2001 2002 2003 2004 2005 485 2008 2006 2007 2008 2009 2010 2011 844 988 1. 093 1. 168 1. 218 1. 400 1. 601 1. 767 126 140 143 159 161 173 174 970 1. 128 1. 236 1. 327 1. 379 1. 573 1. 774 1. 941 78% 107% 126% 143% 153% 188% 225% 255% * Fonte : MS/SIH/SIA/SUS

Gastos com câncer (em Milhões) 2 500, 00 Tratamento (cirurgia, quimioterapia and radioterapia) no SUS, 2002 a 2011 155% Valores pagos (em R$ Milhões) 2 000, 00 1 935, 59 1 774, 59 1 552, 66 1 500, 00 1 236, 14 1 326, 61 1 378, 87 1 128, 64 1 000, 00 970, 73 876, 33 759, 57 Fatores que influenciam o aumento do gasto em câncer: ØAvanço Tecnológico ØCustos de novos tratamentos ØAumento da longevidade do país 500, 00 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Ano de processamento Fonte: MS/SIH/SIA/SUS

Fases da Pesquisa

INCA

Boas Práticas Clínicas É o padrão para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, a auditoria, o registro, a análise e o relato de ensaios clínicos, que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clínico estão protegidos. (Diretrizes de BPC dispostas no Documento das Américas e Manual de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização)

Princípios do BPC Ø Estudos conduzidos de acordo com princípios éticos originados na Declaração de Helsinki; Ø Os benefícios previstos devem justificar os riscos; Ø Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos da pesquisa devem prevalecer sobre os interesses da ciência; Ø Deve haver informação pré-clínica e clínica para fundamentar o estudo

Princípios do BPC Ø Estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e devem ser descritos em protocolos claros e detalhados. Ø Os estudos devem ser conduzidos de acordo com o protocolo aprovado pelo CEP Ø Os investigadores devem ser qualificados para desempenhar as funções no estudo Ø Os profissionais envolvidos no estudo devem ter qualificação e experiência

Resolução CNS 466/12 • III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS • b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa; • III. 3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do preconizado no item III. 2, deverão ainda: • a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica, quando pertinente;

GT Portaria GM/MS 1767/2015 – Participação do INCA Plano de estudo de fase III com Fosfoetonolamina Premissa: Realização de uma ensaio clínico fases II e III, partindo da premissa que os ensaios pré-clínicos e o estudo clínico fase I apresentem resultados que permitam prosseguir na avalição da droga fosfoetanolamina como uma opção terapêutica em cânceres avançados. Foram escolhidos alguns cânceres mais prevalentes (pulmão e mama) e também pacientes portadores de melanoma, uma vez que estudos pré-clínicos in vivo (camundongos) mostraram que a droga parece ter ação antiproliferativa.

Plano de estudo de fase III com Fosfoetonolamina Justificativa/finalidade dos estudos Os estudos de fase II com a fosfoetonolamina visam determinar se existe resposta tumoral com seu uso em determinados tumores. Inicialmente os estudos incluirão pacientes com doença metastática recorrente após falha ao tratamento padrão ou aos tratamentos (caso exista mais de uma opção terapêutica aprovada pela agência regulatória brasileira), ou seja, serão tratados sujeitos de pesquisa para os quais não existe terapia padrão para sua condição e que a base do tratamento consiste em cuidados paliativos e no melhor tratamento de suporte. Objetivos Ø Determinar a resposta global - resposta completa (RC), resposta parcial (RP) em pacientes que receberam fosfoetanolamina Ø Avaliar a sobrevida livre de progressão (SLP), a sobrevida global (SG) em pacientes que receberam fosfoetonolamina Ø Avaliar a tolerabilidade e a segurança da fosfoetonolamina Ø Avaliar o perfil de toxicidade por meio do registro da frequência e da intensidade dos eventos adversos associados ao uso diário da fosfoetonolamina

Análise do Laboratório de Química Orgânica Sintética (LQOS), do Instituto de Química da UNICAMP (IQ-UNICAMP): Dentre o total de 60 cápsulas recebidas, 16 cápsulas foram abertas e pesadas. Os pesos encontrados foram: 233 mg, 278 mg, 304 mg, 316 mg, 317 mg, 325 mg, 328 mg, 331 mg, 342 mg, 345 mg, 348 mg, 352 mg, 358 mg, 359 mg e 368 mg. A informação contida no rótulo era: FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA, 500 mg.

NOTA APROVADA NA REUNIÃO DO CONSINCA, DO DIA 16/03/2016 Assunto: FOSFOETANOLAMINA O Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva, órgão técnico do Ministério da Saúde, apoia integralmente as pesquisas para o desenvolvimento da substância fosfoetanolamina, e participará nas futuras fases dos estudos clínicos. O INCA considera obrigatório e fundamental este estudo como uma estratégia para o tratamento do câncer. Este desenvolvimento passa necessariamente por diversas etapas, com o objetivo de definir seu real potencial terapêutico, sua dose adequada e seus riscos, metodologia essa aceita e utilizada internacionalmente. O processo demanda intervalo de tempo prolongado, já que são fases diferentes, com múltiplos testes necessários a fim de analisar e concluir as pesquisas. Existe a real necessidade dos estudos, já que seu uso pode acarretar riscos aos pacientes, frequentemente já debilitados, e pedir a identificação dos seus potenciais benefícios. Por estas razões, o processo de desenvolvimento da fosfoetanolamina deve continuar a seguir os procedimentos científicos já em andamento. A cooperação entre os ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia garante a transparência dos resultados científicos finais. Ressaltamos que a produção e uso de medicamentos no país deve obedecer às regras e pareceres da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão especializado na área.

Ética: conflito de valores, respeito a dignidade humana, risco x benefício Os interesses da ciência NUNCA devem prevalecer sob a segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa

Obrigada marisadb@inca. gobv. br