Adattamento della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici alla

Adattamento della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici alla futura nomenclatura Europea CND-EU Marcella Marletta Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico 1

Dispositivi medici: il contesto di riferimento italiano Dal 2007, il sistema italiano di governo del settore dei dispositivi medici, in anticipo rispetto a quanto previsto nei nuovi Regolamenti 745/2017 e 746/2017, trova il proprio fondamento nella Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) - che raggruppa i dispositivi medici in livelli classificatori omogenei per effettuare comparazioni tra dispositivi compresi nello stesso livello – e nella Banca Dati dei Dispositivi Medici, che consente di classificare ed identificare un dispositivo medico. Inoltre, la Banca Dati di Monitoraggio dei consumi e dei contratti offre alle strutture del servizio sanitario nazionale strumenti per effettuare il monitoraggio dei consumi e della spesa. Tale completo e profondo patrimonio informativo, oggi disponibile, consente alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico di svolgere le attività di vigilanza e sorveglianza del mercato che la norma le attribuisce in qualità di autorità competente per i dispositivi medici. Banca Dati dei Dispositivi Medici CND Banca Dati di Monitoraggio dei consumi e dei contratti Marcella Marletta 2

I Regolamenti: MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 26 settembre 2012: adozione delle due proposte della Commissione Europea sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 5 maggio 2017: pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro Dopo cinque anni di lavoro, al quale l’Italia ha contribuito in modo rilevante, i nuovi Regolamenti sono stati il frutto di un lavoro di squadra e il risultato di ottima collaborazione tra le tre istituzioni dell'Unione europea, Commissione, Consiglio e Parlamento. http: //eur-lex. europa. eu/legal-content/IT/TXT/? uri=OJ%3 AL%3 A 2017%3 A 117%3 ATOC Marcella Marletta 3

I Regolamenti: MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 • La crescita economica e l'innovazione si basano essenzialmente sulla esistenza di un insieme di requisiti legali, definiti e stabili nel tempo, invocato dagli operatori economici e dalle parti sociali. Tali requisiti rappresentano anche una solida base che aiuta a garantire la sicurezza dei pazienti. • I nuovi Regolamenti rappresentano uno strumento legislativo forte perché applicato con uniformità da tutti gli Stati membri a favore della tutela dei pazienti, della sicurezza d’uso e dell’accesso all’innovazione. Direttiva 93/42/EEC dispositivi medici Direttiva 90/385/EEC dispositivi medici impiantabili attivi REGOLAMENTO 745/2017 DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 98/79/EEC dispositivi medico diagnostici in vitro REGOLAMENTO 746/2017 DISPOSITIVI MEDICO IN VITRO Marcella Marletta 4

I Regolamenti : MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 dovranno garantire una migliore protezione per la salute pubblica e sicurezza per pazienti attraverso Controlli più stringenti in fase di pre immissione sul mercato dei dispositivi ad alto rischio con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello europeo Inclusione di alcuni dispositivi privi di destinazione d’uso medico Ruolo rafforzato degli Organismi Notificati Rafforzamento delle disposizioni sulla valutazione clinica e sulla sperimentazione clinica Disposizioni più stringenti per i dispositivi a base di sostanze Nuovo sistema di classificazione per i dispositivi diagnostici in vitro basato su linee guida internazionali (l'80% dei dispositivi diagnostici in vitro sarà valutato degli organismi notificati) Requisiti più stringenti relativi all'uso di sostanze a rischio per alcuni dispositivi Marcella Marletta 5

I Regolamenti: MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 Come si raggiungeranno gli obiettivi principali ? La normativa è intesa a: Ø definire meglio il campo di applicazione ed a rafforzare il controllo dei prodotti a più alto rischio prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodotti commercializzati. Ø creare un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) che faciliti anche il richiamo dei prodotti difettosi e contribuisca a lottare contro i dispositivi contraffatti. Ø responsabilizzare maggiormente, attraverso ruoli più chiari, tutti gli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori). Ø stabilire regole chiare per rendere disponibili ai pazienti dispositivi medici innovativi e sicuri. Marcella Marletta 6

I Regolamenti: MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 dovranno garantire una migliore protezione per la salute pubblica e sicurezza per pazienti anche attraverso l’istituzione della banca dati europea «Eudamed» banca dati plurimodulare, strutturata in vari sistemi elettronici relativi a E U D A M E D • registrazione dei dispositivi • UDI (Unique Device Identification) • registrazione degli operatori economici • organismi notificati e certificati • indagini cliniche • vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione • sorveglianza del mercato Marcella Marletta 7

I Regolamenti: MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 Regolamento 745/2017 - Articolo 26 Regolamento 746/2017 - Articolo 23 Nomenclatura dei dispositivi medici Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed» , la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche sono tenute a utilizzarla a norma dei regolamenti. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile. Marcella Marletta 8

I principi chiave della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici La CND, istituita con Decreto del Ministero della Salute il 20 febbraio 2007, raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento. Consente di monitorare, nell’ambito della banca dati dei dispositivi medici e della banca dati di monitoraggio della spesa Ø gli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza, Ø le caratteristiche delle singole tipologie ai fini della sorveglianza del mercato, Ø il consumo dei dispositivi. Marcella Marletta 9

I principi chiave della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici Approccio partecipativo con gli stakeholder Riscontro con operatori qualificati del Ssn Approvazione istituzionale Disponibilità pubblica e gratuita Eudamed è basata sugli stessi principi Marcella Marletta 10

Decisione della Commissione sulla nomenclatura MDCG Meeting 14 February 2019 - Brussels, Belgium in applicazione dell'Art. 26 del Regolamento 745/2017 e dell'Art. 23 del Regolamento 746/2017 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha individuato la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici quale nomenclatore della banca dati EUDAMED La decisione sulla nomenclatura è stata pubblicata alla pagina web https: //ec. europa. eu/docsroom/documents/34264 Marcella Marletta 11

Gli impegni dell’Italia Attività straordinaria di implementazione Mappatura CND/GMDN Preparazione delle procedure per la revisione della nomenclatura CND a livello Europeo Attività ordinaria di aggiornamento Garantire due esperti a supporto del sottogruppo europeo del «Nomenclatore» Mettere a disposizione un gruppo di esperti che sarà impegnato nelle attività operative per un periodo minimo di 3 anni, fino a un massimo di 5 anni Supportare l’inclusione della classificazione CND in EUDAMED Marcella Marletta 12

Il piano di implementazione: attività di collaborazione con la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Le attività inerenti la futura Nomenclatura Europea CND-EU, in considerazione dell’esperienza decennale maturata su base nazionale, continueranno ad essere garantite attraverso il gruppo operante presso la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, individuato con Decreto ministeriale del 16 novembre 2018 tra gli enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivo medico diagnostici in vitro. Marcella Marletta 13

Riconoscimento del lavoro svolto Benefici per l’Italia nell’adozione della CND in Eudamed L’identificazione dell’Italia quale provider della futura nomenclatura europea rappresenta il giusto riconoscimento dell’eccellenza italiana, frutto di anni di lavoro. La diretta partecipazione dell’Italia alla gestione del sistema di classificazione europeo: Ø eviterà le criticità e gli oneri, operativi e finanziari, conseguenti all’eventuale adeguamento ad altra classificazioni dei sistemi informativi delle strutture del Servizio sanitario nazionale; Ø eviterà le criticità e gli oneri relativi all’aggiornamento delle professionalità degli operatori del settore; Ø consentirà di mantenere una vista privilegiata sul settore dei DM in generale e in particolare sulle innovazioni che saranno oggetto degli aggiornamenti del sistema classificatorio; Ø predisporrà le condizioni di opportunità anche per accogliere i mandatari (rappresentanti dei fabbricanti extra-UE, per la maggior parte ubicati in Gran Bretagna) che, a seguito della Brexit, hanno l’obbligo di trasferirsi presso un altro Stato Membro U. E. Marcella Marletta 14

Riconoscimento del lavoro svolto European Commission DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Health Technology and Cosmetics Unit GROW D. 4 « ……CND potrà rappresentare uno strumento prezioso per l’attività del regolatore europeo nel campo dei dispositivi medici, supportando la qualità dei dati presenti in EUDAMED e consentendo che il processo di denominazione e classificazione dei dispositivi sia soggetto a una rigorosa supervisione pubblica, in particolare nel contesto dell’attività di sorveglianza e analisi di mercato……. . » La decisione sulla nomenclatura è presente alla pagina web https: //ec. europa. eu/docsroom/documents/34264 Marcella Marletta 15