III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici Strumenti e

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III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici Strumenti e metodologie per la valorizzazione dell’innovazione Giampiero

III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici Strumenti e metodologie per la valorizzazione dell’innovazione Giampiero Pirini GRTS – Servizio Programmazione Economico Finanziaria – Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali – Regione Emilia-Romagna

Innovazione e Dispositivi Medici I Dispositivi Medici non sono farmaci Time to market 18

Innovazione e Dispositivi Medici I Dispositivi Medici non sono farmaci Time to market 18 mesi 3, 8 Mld € e 8. 000 brevetti all’anno in EU “Velocità” dell’accesso mercato EU rispetto a USA (3 anni prima) e Giappone (5 anni prima) • Alto numero di attori coinvolti • • GRTS-RER Giampiero Pirini 2

 • DG • DS • Collegi Direzione • Referente Ricerca Direzioni Componenti •

• DG • DS • Collegi Direzione • Referente Ricerca Direzioni Componenti • Ingegneria Clinica • Farmacia • CADM • … Area Gestionale Aziende Sanitarie Innovazione: le reti Gruppo di lavoro tematico • Chirurgia • Medicina nucleare • Ortopedia • … Area Clinica • CRDM SPF • GRDM • Metodologi • Economisti sanitari • Tecnici ORI Gruppo di lavoro tematico ECS • GRTS • Clinici • Tecnici DB ST Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali • Clinici • Tecnici • RERIC • RERAI • REAL • RRTG SPO SD Area Governo Clinico GRTS-RER Giampiero Pirini Commissioni • Ortopedica • Cardiochirurgicae Cardiologica • Oncologica 3

Osservatorio Regionale per l’Innovazione • definizione delle potenzialità di una tecnologia e conseguente delimitazione

Osservatorio Regionale per l’Innovazione • definizione delle potenzialità di una tecnologia e conseguente delimitazione delle indicazioni di utilizzo clinico • analisi delle evidenze scientifiche disponibili • individuazione dei quesiti irrisolti, finalizzata a tracciare il percorso di indagine adeguato a risolvere l’incertezza • analisi del contesto regionale per stimarne l’adeguatezza a recepire e valutare la tecnologia • analisi delle implicazioni economiche e ricadute organizzative sui servizi e sul sistema sanitario regionale in generale GRTS-RER Giampiero Pirini 4

Osservatorio Regionale per l’Innovazione GRTS-RER Giampiero Pirini 5

Osservatorio Regionale per l’Innovazione GRTS-RER Giampiero Pirini 5

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Dossier RADIOTERAPIA GUIDATA DA IMMAGINI IGRT-IMRT • Rapporto di HTA

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Dossier RADIOTERAPIA GUIDATA DA IMMAGINI IGRT-IMRT • Rapporto di HTA stato sviluppato con un gruppo multidisciplinare a cui hanno partecipato tutti i centri di radioterapia della regione. Il rapporto si conclude con le raccomandazioni per la ricerca, derivate da un procedimento esplicito per l’assegnazione della priorità. GRTS-RER Giampiero Pirini 6

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Knowledge summary SISTEMA DI NAVIGAZIONE MAGNETICA PER L’ABLAZIONE TRANSCATETERE •

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Knowledge summary SISTEMA DI NAVIGAZIONE MAGNETICA PER L’ABLAZIONE TRANSCATETERE • Rapporto preliminare che si basa sulla revisione sistematica e analisi critica della letteratura, contestualizzazione della tecnologia nel Servizio sanitario regionale e consultazione con un gruppo ristretto di professionisti. GRTS-RER Giampiero Pirini 7

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Short report DISPOSITIVO IMPIANTABILE PER IL TRATTAMENTO DELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA DISPOSITIVO

Osservatorio Regionale per l’Innovazione Short report DISPOSITIVO IMPIANTABILE PER IL TRATTAMENTO DELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA DISPOSITIVO PER L’IPERTERMIA E CHEMIOTERAPIA DEI TUMORI VESCICALI • Schede di presentazione di tecnologie a basso costo e device, che riportano informazioni derivate dalla consultazione di materiale fornito dal produttore e dalla revisione sistematica delle fonti secondarie. Le schede forniscono elementi utili a decidere se intraprendere un processo di valutazione più complesso ed esauriente. GRTS-RER Giampiero Pirini 8

Metodologie: le fasi di ORI TECNOLOGIA AD USO DIAGNOSTICO Descrizione tecnologia Popolazione target /

Metodologie: le fasi di ORI TECNOLOGIA AD USO DIAGNOSTICO Descrizione tecnologia Popolazione target / indicazioni cliniche AD USO TERAPEUTICO Nuovo. TECNOLOGIA Test Ruolo del nuovo test nel Descrizione tecnologia percorso diagnostico (replacement, triage, add. Popolazione target / on) Indicazioni cliniche Test di confronto Nuovo Trattamento Reference standard per Ruolo del nuovo trattamento veri positivi rispetto all’approccio terapeutico attuale Reference standard per veri negativi Esiti (in ordine di rilevanza) Trattamento di confronto Esiti (in ordine di rilevanza) Esiti di fattibilità Test di Reference Nuovo test confronto Standard trattamento di nuovo Performance confronto trattamento attesa (< ; > ; =) Performance attesa (< ; > ; =) Esiti di fattibilità Esiti di sicurezza. Esiti accuratezza diagnostica Esiti clinici Esisti organizzativi Esiti organizzativi GRTS-RER Giampiero Pirini 9

Metodologie: le fasi di ORI • Scheda Tecnica –Destinazione d’uso Indagine Tecnologica – •

Metodologie: le fasi di ORI • Scheda Tecnica –Destinazione d’uso Indagine Tecnologica – • Descrizione Banchedella datitecnologia relative ad per principali blocchi funzionali informazioni sulla (acquisizione, elaborazione, tecnologia (es. FDA, integrazione) Brevetti, ecc. )di impatto –Analisi tecnologica • • Introduzione Documentazione • Formazione tecnica fornita dal • Gestione fabbricante –Analisi tecnologica situazione • Report di assessment di contesto (internazionale, ad orientamento europea, nazionale, regionale, tecnologico (MHRA, area vasta, provinciale, ECRI, ecc. ) aziendale) GRTS-RER Giampiero Pirini 10

Flussi Osservatorio Tecnologie Osserv atorio Tecnol ogie (OT) Strume nti Proget ti Flussi Osservatorio

Flussi Osservatorio Tecnologie Osserv atorio Tecnol ogie (OT) Strume nti Proget ti Flussi Osservatorio Dispositivi Medici Osserv atorio Disposi tivi Medici (ODM) Strume nti SICMO Age. Na. S. ASSR Collab orazio ni Interne Progetti ICT Strumenti GRTS Dashb oard OT Revisio ne D. I. Va. Web Codific OT a OT (C. R. O. Interce T. ) nt-ER (IER) DM (ex. Dashb Art. 57) oard ODM En. Cod er. Web ODM Suppor to GRDM Proget ti Collab orazio ni Estern e Progetti Speciali OT Servizi o Struttu re ICTRER Strume GRTS-RER Giampiero Pirini nti GRTS Suppor to CRDM AIR-OR E 2 Card io E 2 Neu ro Metab o Acquis ti AB Proget to VS. Tec. RFID Proget to Proget Sce. Pa to c. Sce. De S. Co. Pr. f. I. Protesi Full ca Report Anca ORI Servizi o Presidi Osped alieri DG Mexa 1 Short Report Tetra Sicurez za Sicurez Sistemi za LIS Sistemi RISPACS HSPSTS Proget to Pri. Ac. A. N. I. T. A. P. I. V. O. T. Pre. S. T. O. Suppor to Progra Suppor mmazi to one Gare Codific a DMCND ODM (Alert) Nuovi DM Suppor Report to Flusso Proget DMto. Md. S UDIProget GS 1 to SWDM TPN Linee Termo Infusio metri nali Analisi Digitali Mezzo Medic di azioni Contra e Reti sto Chirurg iche Prima version Second ea version e Robot Chirurg ico IGRTIMRT Neuro Wave Portabl e CT Synerg o Proton Therap y Mexa 2 SIAT PACS Federa Web to Site GRTS Cat. As. 11

Osservatorio Tecnologie SELEZIONE PREVISIONE TECNOLOGIA INVESTIMENTI SELEZIONE ANALISI AZIENDE PRESTAZIONI TREND INVESTIMENTI ANALISI INSTALLATO

Osservatorio Tecnologie SELEZIONE PREVISIONE TECNOLOGIA INVESTIMENTI SELEZIONE ANALISI AZIENDE PRESTAZIONI TREND INVESTIMENTI ANALISI INSTALLATO GRTS-RER Giampiero Pirini 12

Un esempio • Definizione dell’”incertezza” – Risultati “stabili” (non plausibilmente modificabili da ulteriori studi

Un esempio • Definizione dell’”incertezza” – Risultati “stabili” (non plausibilmente modificabili da ulteriori studi di migliore qualità metodologica) – Risultati “incerti” (plausibilmente modificabili, in termini sia di entità che di direzione della stima, da studi di migliore qualità) – Risultati “sconosciuti” (non ancora studiati). 13

Un esempio: lo strumento di analisi economica utilizzato per il robot Da Vinci 14

Un esempio: lo strumento di analisi economica utilizzato per il robot Da Vinci 14

Un esempio: il risultato della metodologia usata per il robot Da Vinci 15

Un esempio: il risultato della metodologia usata per il robot Da Vinci 15

Strumenti • Condivisione informazioni in tempo “reale” – Configurazione – Alert – Assessment –

Strumenti • Condivisione informazioni in tempo “reale” – Configurazione – Alert – Assessment – Gruppi tematici GRTS-RER Giampiero Pirini 16

Strumenti • Strumenti di Simulazione dei costi in funzione degli scenari clinici ritenuti appropriati

Strumenti • Strumenti di Simulazione dei costi in funzione degli scenari clinici ritenuti appropriati (metodo RAND) GRTS-RER Giampiero Pirini 17

Conclusioni • Valorizzazione delle reti di professionisti • Conoscenza del mercato interno • Rapporto

Conclusioni • Valorizzazione delle reti di professionisti • Conoscenza del mercato interno • Rapporto con l’industria • Enfasi sulla sicurezza e appropriatezza GRTS-RER Giampiero Pirini 18

Conclusioni • Conseguenze dell’evoluzione tecnologica dei DM • Maggiore focus sull’ICT: ridisegno dei percorsi/modalità

Conclusioni • Conseguenze dell’evoluzione tecnologica dei DM • Maggiore focus sull’ICT: ridisegno dei percorsi/modalità organizzative • Esigenza di nuovi strumenti di valutazione (organizzativi e economici) GRTS-RER Giampiero Pirini 19

Grazie per l’attenzione Giampiero Pirini Giovanni Arcuri, Federico Silipo, Giulia Falasca gpirini@regione. emilia-romagna. it

Grazie per l’attenzione Giampiero Pirini Giovanni Arcuri, Federico Silipo, Giulia Falasca gpirini@regione. emilia-romagna. it grts@regione. emilia-romagna. it https: //worksanita. regione. emilia-romagna. it/sites/grts GRTS-RER Giampiero Pirini 20