valuation mdicoconomique de la technique du ganglion sentinelle

Évaluation médico-économique de la technique du ganglion sentinelle (GS) comparée au curage axillaire (CA) dans les cancers du sein opérables d’emblée Sandrine BAFFERT – Institut Curie Institut Bergonié, Centre Jean Perrin, Centre Georges F. Leclerc, Centre Oscar Lambret, Centre Léon Bérard, Institut Paoli Calmettes, Centre Val d’Aurelle, Centre Alexis Vautrin, Centre Antoine Lacassagne, Centre Henri Becquerel, Centre Paul Strauss, Institut Claudius Regaud, Centre René Huguenin, Centre Jean Godinot

Problématique en 2004 Evaluation axillaire habituellement obtenue par CA l Technique du GS est une alternative au CA l Détection du 1 er relai ganglionnaire axillaire, drainant la tumeur, à l’aide d’un colorant et/ou d’un radio-pharmaceutique • Si GS positif à l’extemporanée, alors CA • Technique pluridisciplinaire (médecins nucléaires, chirurgiens, anatomo-pathologistes) • Morbidité moindre et hospitalisation réduite • l Appel d’offre de la DHOS dans le cadre du programme STIC 2004 Coordonateur principal : Pr. Jean-Marc CLASSE (René Gauducheau, Nantes) Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Plan expérimental et méthode Étude prospective, multicentrique (16 CLCC), observationnelle, comparative, non-randomisée, de type coût-conséquence l Comparaison de la technique innovante GS (+/- CA) versus CA l Critères d’évaluation l Coûts associés à chacune des stratégies n Conséquences des traitements sur la qualité de vie des patientes et la douleur (à un an) - auto-questionnaires QLQ-C 30 de l’EORTC et module spécifique sein Br 23 - EVA - rythme de recueil : avant chir, J+1, M 3, M 6, M 12 n l Critères d’inclusion Carcinome infiltrant et/ou micro-infiltrant n Classification clinique T 0, T 1, N 0 et M 0 n Tumeur unifocale, tumeur en place, n Indication de chir conservatrice et pas de traitement néoadjuvant n Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Méthodologie des coûts l Point de vue de l’hôpital et 3 périodes étudiées § phase pré-opératoire CS, diagnostic et repérage, scintigraphie et traceur § phase d’intervention (et de ré-intervention axillaire) et d’hospitalisation y compris l’étape anatomopathologique (ex. extemporané et anapath. complète) § phase de suivi hospitalier à un mois (après la dernière chir. ) rehospitalisations pour complications rehospitalisations pour reprises chirurgicales CS et examens à 1 mois l Outils et sources pour le calcul des coûts § micro-costing (personnel, consommables) § gross-costing (coûts d’hospitalisation pr chirurgie initiale) q CRF classique q Cahier centre (enquêtes spécifiques anatomopathologie, médecine nucléaire) q Carnet de bord patiente Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

985 patients inclus entre sept. 2005 et dec. 2006 839 GS 146 CA 16 non respect des critères d’inclusion Pas de cancer 5 non respect des critères d’inclusion Age ? 70 Biopsie chirurgicale précédente Tumeur ? 2 N=1 a Tumeur ? 2 N=1 Tumeur bifocal Antécédent de chirurgie du sein 6 exclus Souhait de la patiente Protocole non respecté Mastectomie en chirurgie première 1 exclu car protocole non respecté Non injection du traceur Non injection du colorant 817 analysables Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011 140 analysables

Résultats: caractéristiques socio-démographiques • Pas de différence significative entre les patientes deux groupes Stratégie GS N=817 Stratégie CA N=140 p 55. 8 (8. 3) 56. 1 (9. 5) 0. 7 primaire 20. 3% 20. 5% 0. 99 secondaire 50. 1% 49. 6% études supérieures 29. 6% 29. 9% actif 51. 6% 49. 2% inactif 48. 4% 50. 8% Age moyen (σ) Niveau d’étude (%) Activité professionnelle (%) Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011 0. 6

Résultats : caractéristiques cliniques • Très similaires entre les patientes deux groupes • typologie des carcinomes, classification TNM, localisation de la tumeur, • taille/bonnet SG, micro calcification Stratégie GS N=817 Stratégie CA N=140 p infiltrant micro-infiltrant autre 87% 2% 10% 84% 1% 15 % 0. 23 non palpable T 1 Tis 34% 65% 1% 21% 79% 0 0. 003 52. 4% 43. 2 % 4. 4 % 62. 8 % 13. 5 (7) 48% 42. 1% 54. 4% 3. 5 % 65% 16. 3 (12) 68. 6% Carcinome (%) TNM (%) Taille SG (%) AB CD EF Menopause (%) Taille tumorale histologique (mm) Tumeur palpable (%) Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011 0. 09 0. 32 0. 0001 0. 001

Résultats : Coûts directs médicaux totaux (coûts hospitaliers) GS CA p m (σ) % 99€ (21) -- 102€ (23) -- Diagnostic et repérage (2) 175€ (172) -- 157€ (165) -- Médecine nucléaire (3) 373€ (154) -- 0 -- 582€ (213) 16% 176€ (141) 4% 857€ (292) -- 919€ (268) -- 54€ (10) -- 0 -- Phase opératoire 900€ (301) 24% 919€ (268) 24% 0. 5 Etape anatomopathologique 138€ (61) 4% 103€ (66) 2% 0. 001 1 289€ (473) 35% 2 166€ (1082) 56% 0. 001 Consultations (1) Phase pré-opératoire Bloc opératoire (4) Examen extemporané (5) Séjour hospitalier COUT TOTAL hors suivi Réhospitalisations pour complications (6) Réhospitalisations pour reprises chirurgicales (7) Consultations et examens (8) Suivi hospitalier à 1 mois (6+7+8) COUT TOTAL 3 007€ (687) 3 340€ (1174) 0. 001 0. 002 30€ (340) -- 15€ (135) -- 0. 75 685€ (1226) -- 457€ (1295) -- 0. 003 66€ (75) -- 77€ (89) -- 0. 2 768€ (1338) 21% 528€ (1322) 14% 0. 11 3 776€ (1490) 100% 3 868€ (2041) 100% 0. 62

Résultats : Coûts hospitaliers totaux par sous-groupe GS (n=817) CA (n=140) GS seul € 2, 947 (580) GS et CA dans 2 nd temps € 5, 325 (1232) GS et CA dans le même temps € 4, 032 (852) CA seul € 3, 331 (902) Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011 P=0. 0001

Résultats en termes de qualité de vie – QLQ-C 30 et Br 23 et douleur q Scores Qd. V en faveur du groupe GS à 2 mois • Etat de santé global/échelles fonctionnelles : significativement meilleur • Réduction significative des échelles symptomatiques fatigue/nausées/douleur • Différence de score <10% (cliniquement faible) • Pas de différence significative à 1 an (sauf symptômes liés au bras) q Analyses en sous groupes • Effet plus délétère d’une intervention en 2 temps vs. un temps non établi • En isolant GS seul, encore meilleure qualité de vie à 1 an et différence cliniquement modérée (différence de score >10%, parfois 16% à 1 et 2 mois) q Douleur (EVA) • Douleur au niveau de l’aisselle est signif. plus importante dans le groupe CA par rapport au groupe GS (à 1 mois et jusqu’à 2 mois) • Patientes du sous-groupe GS expriment une douleur moindre jusqu’à un an Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

En résumé, q Coûts hospitaliers (coûts thérapeutiques et coûts des complications) très proches entre les deux techniques, mais réduction des morbidités immédiates et de la douleur pr GS q Coûts GS seul inférieur au coût CA seul q Hétérogénéité des pratiques entre les centres - méthodes isotopiques et lymphoscintigraphie - méthodes anatomopathologiques et examen extemporanée q Examen extemporané évite des CA dans un 2 nd temps, pour un surcoût faible (inf. à 3% du coût total de la technique) q Intérêt de développer l’ambulatoire q Actes CCAM non spécifiques de la technique du GS, se pose la question d’un acte unique décrivant l’ensemble de la procédure Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011