TRAVAUX PRATIQUES DE PHARMACOLOGIE Srie N 1 Travaux

TRAVAUX PRATIQUES DE PHARMACOLOGIE Série N° 1 (Travaux Dirigés) IDENTIFICATION DU MEDICAMENT Dr BEROUAL K 2020 -2021 1

PARTIE I: *Généralités et définitions *Identification du médicament (conditionnement externe) 2

PHARMACOLOGIE • L’enseignement des médicaments au sens strict du terme. La science qui etudie les interactions entre une molecu active et l’organisme vivant, dans lequel elle évolue 3

ADMINISTRER Une Substance active dans Organisme vivant INTERACTIONS (substance/organisme; organisme/substance) Elimination Schéma illustrant la définition de la pharmacologie

• L’analyse des effets biochimiques, physiologiques Et mécanismes d'action, dans un cadre thérapeutique , comme l'élaboration d'un médicament (principalement) ou son amélioration • La discipline scientifique “Carrefour”, intègre des concepts et données de base (chimie, biologie, physiologie), mais aussi des sciences médicales (pathologie, clinique, toxicologie) et pharmaceutiques (préparation, dispensation) 5

• la pharmacologie générale, c’est l’étude des principes de base de l’absorption, de la distribution, du mode d’action moléculaire et de l’élimination des substances actives ; • la pharmacologie des spécialités, qui recouvre l’analyse des aspects fonctionnels et thérapeutiques différentes classes de médicaments en relation avec les grandes fonctions de l’organisme ; • le traitement de maladies particulières 6

PHARMACIE • L’ensemble des sciences théoriques et appliquées conduisant à concevoir, fabriquer, contrôler et dispenser les médicaments » • Cette dispensation prend en compte les interactions médicamenteuses possibles entre les molécules chimiques ou bien encore, les interactions avec des produits comestibles. Elle permet également la vérification des doses et/ou d'éventuelles contre-indications. 7

• Le terme pharmacie désigne également une officine, soit un lieu destiné à l'entreposage et à la dispensation de médicament. Ce lieu est sous la responsabilité d'un pharmacien qui peut y fabriquer des préparations magistrales ordonnées par un médecin pour un patient donné et superviser le travail des préparateurs en pharmacie 8

MEDICAMENT «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques » La loi Algérienne n° 85 -05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé, dans son article 170 9

Dénomination des médicaments • Tout médicament est présenté sous une: 1. Dénomination chimique (scientifique), 2. Dénomination commune internationale (DCI) 3. Dénomination spéciale (ND, Nom de spécialité ou Nom marque) 10

Dénomination scientifique (chimique) • Elle correspond à la nomenclature chimique (Nom chimique du Principe actif) Exemple: • 1) Acide Acétyl Salycilique • 2) Acide (RS)-2 -[4 -(2 -methylpropyl)phenyl] propanoïque • 3) Sodium 3, 3 - diméthyle 7 - oxo 6 – phényl acétamido 4 - thia-azabicyclo 3, 2 heptane 2 carbocyclate 11

Dénomination Commune Internationale (DCI) • Nom donné à la molécule mère, (PA), simple, pratique à l'emploi et utilisable partout Exemple: • 1) L' ASPIRINE est la DCI de l'acide acétyl saycilique. • 2) Ibuprofène est la DCI de Acide (RS)-2 -[4 -(2 - methylpropyl)phenyl] propanoïque • 3) La Pénicilline est la DCI de Sodium 3, 3 - diméthyle 7 - oxo 6 – phényl acétamido 4 - thia-azabicyclo 3, 2 12 heptane 2 carbocyclate

Dénomination spéciale • Choisie et enregistrée par le fabricant pour commercialiser son médicament (Nom de spécialité ou nom marque), c'est le Nom déposé (ND) Exemple: • ASPEGIQUE®, ASPIRINE 500 ®, CATALGINE ® des exemples des ND de I’Aspirine • ADVIL®, NUROFEN®, . . . des exemples des ND de Ibuprofène • Amoxil, Clamoxyl, Extencilline, Oracilline. . exemples des ND de la Pénicilline 13

• Elle est protégée par la loi sur les marques de fabrique. Aucune règle ne préside à son choix • Les noms de spécialités sont en général plus faciles à mémoriser • De nombreux noms déposés peuvent correspondre au même principe actif médicamenteux lorsque l'exploitation de celui-ci n'est plus sous brevet (ex: 20 ans) et tombe dans le domaine public 14

DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS 1. Médicament original ou princeps • Un Nouveau médicament • La Découverte est protégée par un brevet • L’Obtention de l’autorisation de la mise sur le marché (AMM) et à sa commercialisation exclusive par son inventaire (05 à 10 années) 15

DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS 2. Médicament générique • Quand le princeps tombe dans le domaine public, il n’est plus sous la «protection» du brevet • Toute entreprise pharmaceutique est en droit de le produire et le commercialiser sous une autre marque déposée 16

• Le produit générique présente trois dimensions : • Dimension juridique : Il n’est pas protégé par un brevet : le pharmacien peut remplacer un médicament prescrit sur ordonnance par un médicament générique (substitution) « décret n° 92 -284 du 06 juillet 1992 » • Dimension thérapeutique : Strictement identique au princeps • Dimension économique : 2 à 20 fois moins cher que le produit d’origine 17

Trois types de génériques -la copie-copie : la copie conforme du médicament original : même (substance active, quantité, forme galénique, excipients). Produits par le laboratoire qui produit le princeps -les médicaments similaires : le générique diffère par l'utilisation d'un excipient différent -les médicaments assimilables : les modifications par rapport au princeps concernent à la fois la forme galénique, la forme chimique de la substance active Ces médicaments doivent également prouver leur bioéquivalence 18

Autorisation de mise sur le marché : AMM (N°Enregistré, CVL, Autorisé sous) • Permission administrative délivrée à un titulaire responsable de la mise sur le marché d'un médicament après évaluation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité • Peut être retirée ou suspendu par l'administration selon les modalités prévues par voie réglementaire 19

Dispositions communes Sur l'emballage extérieur doit être ménagé: 1 -Dénomination du médicament : la dénomination commune ou scientifique seule ou précédée 2 -par la dénomination spéciale. 3 -Concentration du principe actif ou % 4 -Population (destination) 5 -Mode et la voie d'administration 6 -Nombre d’unités ou volume 20

7 -Date de fabrication et de péremption 8 -Nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché, le nom et l'adresse du fabricant 9 -Numéro et la date de l'AMM 10 -Précautions particulières de conservation +un espace blanc, destiné à recevoir les mentions réglementaires, encadré d'un filet de couleur: – rouge pour les médicaments de la liste I (médicaments Toxiques) et les Stupéfiants – vert pour la liste II (médicaments Dangereux) 21

ND DCI [PA] ou % Destination Forme / voie Nombre d’unités /Volume Conservation Date de fabrication et péremption Fabricant AMM 22

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