TEHNINI POGOJI za izdelke pri vstopu na trg

TEHNIČNI POGOJI za izdelke pri vstopu na trg EU ZDRUŽENJE KOVINSKE INDUSTRIJE mag. Janja Petkovšek, univ. dipl. ing. str.

VSEBINA • • • skladnost izdelka izdelki s CE oznako direktiva (oblika, vsebina) tehnična dokumentacija dobavitelji in dokumentacija nosilci odgovornosti

SKLADNOST IZDELKA direktiva standard skladnost dokumentacija deklaracija zahteve izdelek v fazi !! e j i c k ru t s n o k

Direktive, ki zahtevajo CE oznako • • • nizkonapetostna oprema enostavne tlačne posode igrače gradbeni proizvodi elektromagnetna združljivost stroji osebna varovalna oprema neavtomatske tehtnice aktivni medicinski pripomočki za vsaditev plinske naprave n n n grelniki za toplo vodo civilna eksplozivna sredstva medicinski pripomočki oprema za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah rekreacijska plovila dvigala električni gospodinjski hladilniki in zamrzovalniki tlačna oprema » in vitro « diagnostični medicinski pripomočki radijska in telekomunikacijska terminalska oprema 1) žičnice za prevoz oseb

SKLADNOST IZDELKA direktiva standard skladnost dokumentacija deklaracija zahteve izdelek v fazi !! e j i c k ru t s n o k

enotne zahteve za tehnične izdelke - NOVA TEHNIČNA ZAKONODAJA • zakaj • kakšna – – področje uporabe izjeme bistvene zahteve postopki (organi) • vloga standardov

direktiva (primer) 1. člen S to odredbo se določajo zahteve za stroje, ki se dajejo v promet, da bi se zagotovil njihov prost pretok ter njihovo skladnost z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Določbe te odredbe se uporabljajo tudi za varnostne komponente strojev, kadar se dajejo v promet ločeno od strojev.

direktiva (primer) …. 2. člen Ta odredba ne velja za: 1. stroje, katerih edini vir moči je neposredna človeška delovna sila, razen če se uporabljajo za dvigovanje oziroma spuščanje bremen, 2. naprave za medicinske namene, 3. posebno opremo za sejme oziroma zabaviščne parke, 4. parne kotle, cisterne in tlačne posode, 5. stroje, ki so posebej načrtovani ali dani v uporabo za jedrske namene, katerih okvara lahko povzroči radioaktivno sevanje, ….

enotne zahteve za tehnične izdelke - NOVA TEHNIČNA ZAKONODAJA • zakaj • kakšna – – področje uporabe izjeme bistvene zahteve postopki (organi) • vloga standardov

direktiva (primer) Obveznosti, ki jih določajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, je potrebno izpolniti samo, če obstaja določena nevarnost za stroj, ko se ta uporablja v pogojih, ki jih je določil proizvajalec. V vsakem primeru so obvezne zahteve 1. 1. 2. , 1. 7. 3. in 1. 7. 4. za vse stroje, za katere velja ta Smernica. Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, določene v tej Smernici, so obvezne. Vendar se utegne zgoditi, da bo glede na stanje stroke nekatere zahteve nemogoče uresničiti. Zato mora načrt in izdelava omogočati, da se željenim ciljem čim bolj približamo. Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve so razvrščene v skupine glede na nevarnosti, ki jih pokrivajo. Stroji predstavljajo vrsto nevarnosti, ki so lahko navedene v več kot enem poglavju v tem Dodatku. Proizvajalec je dolžan oceniti nevarnosti, da bi ugotovil vse tiste, ki se nanašajo na ta stroj; nato mora pri načrtovanju in izdelavi upoštevati svojo oceno.

direktiva (primer) ……………… 1. 3. Varovanje pred mehanskimi nevarnostmi 1. 3. 1. Stabilnost Stroji, njihovi sestavni deli in pribor morajo biti načrtovani in izdelani tako, da so dovolj stabilni v razmerah, ki so predvidene (če je potrebno, se upoštevajo tudi klimatske razmere), brez nevarnosti, da bi se prevrnili, padli ali se nepričakovano premaknili. Če oblika stroja ali nameravana inštalacija ne zagotavljata, da bo stroj zadosti stabilen, je potrebno vgraditi ustrezna sredstva za sidranje in jih opisati v navodilih. …………….

enotne zahteve za tehnične izdelke - NOVA TEHNIČNA ZAKONODAJA • zakaj • kakšna – – področje uporabe izjeme bistvene zahteve postopki (organi) • vloga standardov

postopki (primer) ni naveden v Prilogi IV odgovorna oseba tip stroj a Izpolnjevanje ustreznih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev Tehnična dokumentacija Ni proizveden v skladu s usklajenimi standardi ALI Z uporabljenimi usklajenimi standardi niso pokrite vse relevantne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve Preskus tipa Organ za ugotavljanje skladnosti izda certifikat o preskusu tipa CE Tehnična dokumentacija poslana organu za ugotavljanje skladnosti, ki izda potrdilo o sprejemu naveden v Prilogi IV Z uporabljenimi usklajenimi standardi so pokrite vse relevantne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve Izjava o skladnosti (izpolnjevanje ustreznih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev) izbi ra Tehnična dokumentacija Organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi ustreznost in izda potrdilo o ustreznosti tehnične dokumentacije Preskus tipa Organ za ugotavljanje skladnosti izda certifikat o preskusu tipa Izjava o skladnosti (z vzorcem, ki je prestal preskus tipa)

SKLADNOST IZDELKA direktiva standard skladnost dokumentacija deklaracija zahteve izdelek v fazi !! e j i c k ru t s n o k

Tehnična mapa (primer) • • Edini načrti in preračuni, ki jih mora mapa vsebovati so tisti, ki so potrebni za razumevanje, kako je snovalec izpolnil bistvene zahteve. Kadar je pri tem uporabil standard, ki pokriva eno ali več bistvenih zahtev, seveda ni potrebno dodajati dodatnih razlag, na kakšen način je izpolnil zahteve, temveč preprosto navedemo standard. Če ta standard ni harmoniziran evropski standard, je njegova uporaba kljub temu, da sam po sebi ne pomeni avtomatske domneve o skladnosti, dokaz za to, da se je pri snovanju upoštevalo in skušalo izvesti preventivne ukrepe za zadovoljitev bistvenih zahtev. Zato je v interesu proizvajalca, da navede vse zunanje vire, ki so ga vodili k izbrani rešitvi. Proizvajalec ne more preusmeriti odgovornosti na proizvajalca podsklopa ali komponente. Kadar imajo taki vgrajeni elementi vpliv na izpolnjevanje bistvenih zahtev, mora biti njihova izbira utemeljena v tehnični mapi. Testna poročila Analiza nevarnosti

SKLADNOST IZDELKA direktiva standard skladnost dokumentacija deklaracija zahteve izdelek v fazi !! e j i c k ru t s n o k

Izjava o skladnosti 1. Izjava o skladnosti je listina, s katero proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik izjavlja, da stroj, ki je na trgu, ustreza vsem bistvenim zdravstvenim in varnostnim zahtevam, ki se zanj zahtevajo. 2. Podpis izjave o skladnosti daje proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku pravico, da nalepi na stroj oznako CE. 3. Preden proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik izda izjavo o skladnosti, mora zagotoviti, da je na voljo tehnična dokumentacija za kakršnekoli inšpekcijske namene:

Dokumentacija namen Tehnična mapa je osnovni dokument, ki opisuje proizvod, vključno s sestavnimi sistemi, ter njegovo skladnost z zahtevami direktive. Hranimo jo še 10 let po izdobavi proizvoda. Ob morebitni odpovedi proizvoda je ta dokumentacija lahko edino sredstvo, s katerim proizvajalec dokazuje, da je njegov izdelek ustrezal zahtevam. Ker tudi priglašeni organ ne verificira vsake klavzule vsakega uporabljenega standarda, njegov certifikat sam po sebi ne dokazuje skladnosti pregledanega izdelka. Skladnost dokazujemo le z inspekcijskim pregledom in tehnično dokumentacijo.

Dokumentacija oblika 1. Del tehnične mape je lahko na elektronski podpori (server, …) ali je fizično znotraj druge tehnične dokumentacije, ki je skupna za več tipov strojev. • Zahtevek po tehnični dokumentaciji ne sme biti izdan brez obrazložitve. Kadar nacionalne oblasti dvomijo o izpolnjevanju določene zahteve, ne morejo zahtevati kompletne tehnične mape, temveč le del, ki kaže, kako je snovalec izpolnil to zahtevo. • Dolžnost predaje mape (oz. ustreznega dela) odgovornim oblastem za nadzor trga pomeni, da mora imetnik mape opraviti pozitivno dejanje, ki podaja mapo tem organom (poslati kopijo dokumentacije, e-mail, …). Nadzorni organi, ki imajo geografsko omejeno področje delovanja, seveda ne bodo prekoračili svojih meja, da bi dokumentacijo pregledali v prostorih proizvajalca. • Zelo pomembno je upoštevati tehnične dokumentacije podsklopov, ki jih je proizvajalec uporabil in ki so jih izdelali drugi proizvajalci. Praviloma končni proizvajalec ne razpolaga z njimi. Vendar je on tisti, ki jih mora na zahtevo ustreznih nacionalnih organov priskrbeti.

Dokumentacija (primer) Tehnična mapa (nujni arhiv) • sestavnica, načrti, seznam zahtev, izračuni, standardi, . . . , testna poročila, navodila, . . . • izjava o skladnosti “priloga” stroju • izjava o skladnosti • navodila – varen zagon, uporaba, montaža, nastavitev, vzdrževanje, posebnosti (značilnosti orodij, expl. . ) • identifikacija stroja • predvidena uporaba

Dobavitelji proizvod • odgovornost – proizvajalec – uvoznik – dobavitelj na trg

a a n e db o g po • l i č o dol Kako do informacij Dobavitelji oskrbijo sestavljalca s potrebnimi informacijami. Za vse dobavitelje velja splošna obveza o podajanju potrebnih informacij. Ta obveza se nanaša na dokončno sestavljene stroje, podsklope in navadne komponente. Seveda bo poddobavitelj sam odločil obseg, vsebino in obliko teh informacij. Na obsežnost dokumentacije vpliva kompleksnost proizvoda in tudi kompetentnost (znanje) odjemalca. Obveza dobavitelja podsklopa pa ni neomejena, saj je tudi odjemalec (oz. sestavljalec) dolžan pridobiti informacije o predmetu pogodbe (podsklopu oz. komponenti). • Sestavljalec izrecno zahteva potrebne informacije (jih opredeli). Ko bo sestavil končni izdelek, bo moral sestavljalec sestaviti navodila za uporabo, izdelati oceno tveganja, … Za vse to potrebuje tudi ustrezne tehnične podatke o podsklopih. Da bi lahko sestavil popolna navodila za vzdrževanje celotnega stroja, potrebuje sestavljalec informacije o nevarnostih, ki jih pri tem lahko predstavljajo podsklopi.

a • a n e db o g po l i č o dol Kako do informacij Sestavljalec kupi celotni tehnični dosje od dobavitelja. Pretirano in nepotrebno bi bilo, če bi od dobaviteljev podsklopov zahtevali izdelavne načrte, . . . po vzoru dokumentov, ki jih za izgotovljeni stroj zahteva npr. Odredba o varnosti strojev. Tehnična mapa in navodila za uporabo za končni proizvod ne morejo biti enostaven zbir dokumentov, ki veljajo za posamične podsklope. Sestavljalec se ne more izogniti ugotavljanju skladnosti celote s preprostim sestavljanjem dokumentacij, ki jih prejme od dobaviteljev. Potreboval jih bo pri oceni tveganja, dokazovanju izpolnjevanja zahtev odredbe (bistvene varnostne in zdravstvene zahteve) ter za izdelavo tehnične dokumentacije celotnega stroja. Dobavitelj bo izpolnjeval le pogodbeno določene obveznosti. Njihov obseg bo vplival na ceno. Dobavitelj zagotovi razpoložljivost tehničnih podatkov. Sestavljalec si lahko zagotovi minimalno potrebno količino podatkov in informacij o potrebnih ukrepih pri vgrajevanju podsklopa oz. komponente in najpomembnejših nevarnostih, ki jih ta element lahko povzroči. Poleg tega lahko v pogodbo vgradi klavzulo, ki dobavitelja zaveže, da ob utemeljenem zahtevku ustreznega organa v realnem roku dostavi kompletno tehnično mapo ali njen del.

skladnost izdelka TESTIRANJE (ugotavljanje ustreznosti) • proizvod mora ustrezati: - tehničnim predpisom (domačim, tujim), - direktivam, priporočilom, - standardom, - določilom v pogodbah, - splošno uveljavljenim usmeritvam, zahtevam, priporočilom. . . • podjetje običajno ugotavlja, stalno preverja in dokazuje ustreznost: - proizvodov ali storitev, - tehnologije, tehnoloških postopkov, - sistema zagotavljanja kakovosti, - zagotavljanja odnosa do varovanja okolja itd.

dobavitelji in odgovornost NOSILEC ODGOVORNOSTI • Proizvajalec je tisti, ki prevzema odgovornost za konstruiranje in izdelavo stroja. Dolžan je ustrezno načrtovati napravo in izpeljati zahtevane postopke (tehnična dokumentacija, testi, certifikati, . . . ) Določene operacije lahko zanj izpeljejo drugi, vendar odgovornost tudi za te storitve leži na proizvajalcu. • Pooblaščeni zastopnik je s strani proizvajalca pooblaščena oseba, ki sme v njegovem imenu opraviti določene aktivnosti (podrobneje – gl. posamične direktive). Pooblaščeni zastopnik lahko izpolni izjavo o skladnosti v in z svojeim imenom, vendar pa mora v njej navesti proizvajalca.

dobavitelji in odgovornost DISTRIBUTER • “običajnega” distributerja, ki stroj trži pod izvorno blagovno znamko, ne moremo enačiti s proizvajalcem ali pooblaščenim zastopnikom. Njegova vloga je trženje izdelka ter pripadajoče izjave o skladnosti tako, kot ju je bil prejel od proizvajalca/pooblaščenega zastopnika. Izjave ne sme izdati in je ne sme spreminjati • Kadar blagovno znamko proizvajalca distributer zamenja s svojo, to pomeni, da prevzema vse obveznosti proizvajalca (sestava tehnične dokumentacije, ustrezni postopki, sestava navodil, skladnost izdelka s predpisi, izvedba testiranja, . . reakcije na zahteve tržnega nadzora, kazenska odgovornost za izdelek, . . . ). Izvorni proizvajalec v tem primeru “postane” le dobavitelj sestava. Kakopak pa mora biti nadomestitev blagovne znamke dejanskega proizvajalca opredeljena v pogodbi.

odgovornost v podjetju ODDAJA DEL (outsourcing) Šele ko poznamo proces, lahko njegova opravila razdelimo na tista, ki jih opravimo sami, ter tista, ki jih za nas opravijo drugi. Vključevanje zunanjih strokovnjakov: – – – – Identifikacija predpisov Identifikacija standardov Pregled dokumentacije Testiranje Certificiranje Izbira postopka (modula) Analiza nevarnosti no i ž u dr je o n e le B se ih a im djetje zličn A e jetj ov; po žico ra d o p vod a mno z i o pr čilo z odlo vodov z proi

SKLADNOST IZDELKA direktiva standard skladnost dokumentacija deklaracija zahteve izdelek v fazi !! e j i c k ru t s n o k

VPRAŠANJE? MISEL, MNENJE?

CE oznaka ! ! t s o n r va • izjava proizvajalca, da je upošteval zahteve vseh relevantnih smernic • dokumentacija

HVALA ZA POZORNOST