OPC PHARMA S KHOA HC V CNG NGH

  • Slides: 26
Download presentation
OPC PHARMA SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ TP. HCM TP Hồ Chí Minh,

OPC PHARMA SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ TP. HCM TP Hồ Chí Minh, Ngày 20 tháng 05 năm 2020 Chuyên đề KINH NGHIỆM NHẬN CHUYỂN GIAO VÀ KHAI THÁC KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Người trình bày: Th. S. DS. Hà Đức Cường Phó Tổng Giám đốc - OPC Pharma 1 -Đặt vấn đề: Chuyển giao NCKH là công việc rất quan trọng đối với DN trong lĩnh vực Nghiên cứu và phát triển sản phẩm, đầu tư những kết quả công nghệ mới nghiên cứu, phù hợp, … là chiến lược quan trọng trong việc phát triển doanh nghiệp trước mắt và lâu dài. 1

2 -Các nội dung OPC Pharma đã nhận chuyển giao tại Sở KH&CN: NỘI

2 -Các nội dung OPC Pharma đã nhận chuyển giao tại Sở KH&CN: NỘI DUNG CHUYỂN GIAO 1: Kết quả đề tài: “Nghiên cứu sản phẩm thuốc tự rối loạn Lipid máu” Thời gian thực hiện đề tài: 2009 – 2014 Ngày ký hợp đồng chuyển giao: 01/04/2016. Chủ nhiệm đề tài: Ths. Dương Thị Mộng Ngọc Cơ quan chủ trì: Trung tâm Sâm và Dược liệu – Viện Dược liệu. Đề tài nghiên cứu cấp Bộ Y Tế. Nghiên cứu lâm sàng trên 450 BM (trong khi quy định chỉ cần 120 BN). 2

 Nghiên cứu trên 3 Bệnh viện (BV YHCT TP HCM, Viện Y Dược

Nghiên cứu trên 3 Bệnh viện (BV YHCT TP HCM, Viện Y Dược học Dân tộc và BV Quân Y 178), trong khi quy định chỉ cần ở 1 Bệnh viện và 120 BN. 3

NỘI DUNG CHUYỂN GIAO 2: Kết quả đề tài liên quan đến Lá trầu:

NỘI DUNG CHUYỂN GIAO 2: Kết quả đề tài liên quan đến Lá trầu: Đề tài 1: “Xây dựng quy trình canh tác cây Trầu (Piper betle L. , họ Hồ tiêu, Piperaceae) theo hướng hữu cơ sinh học trên địa bàn Huyện Hóc môn”, - Đơn vị Chủ trì : Trung tâm Công nghệ Sinh học TP Hồ Chí Minh, - Hợp đồng đặt hàng với Sở Khoa học và Công nghệ TP Hồ Chí Minh số: 248/2013/HĐ-SKHCN ngày 27/09/2013. - Thời gian nghiên cứu: 09/2013 4

Đề tài 2: “Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất tinh dầu Lá

Đề tài 2: “Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất tinh dầu Lá Trầu (Piper betle L. , họ Hồ tiêu, Piperaceae) bằng phương pháp chưng cất lôi cuốn hơi nước ở quy mô pilot đạt chất lượng làm bất hoạt được virus Tay Chân Miệng EV 71”. - Đơn vị chủ trì : Viện Phát triển Công nghệ và Đào tạo, - Hợp đồng đặt hàng với Sở Khoa học và Công nghệ TP Hồ Chí Minh số: 35/HĐĐH-SKHCN ngày 18/06/2014. - Thời gian nghiên cứu: 06/2014 – 06/2016. 5

Đề tài 3: “Nghiên cứu bào chế và tiêu chuẩn hóa sản phẩm chứa

Đề tài 3: “Nghiên cứu bào chế và tiêu chuẩn hóa sản phẩm chứa tinh dầu chuẩn hóa Lá Trầu (Piper bitle l. ), hổ trợ điều trị bệnh tay chân miệng”. - Đơn vị chủ trì : Công ty cổ phần Dược phẩm OPC - OPCPharma - Hợp đồng đặt hàng với Sở Khoa học và Công nghệ TP Hồ Chí Minh số: 96/HĐĐH-SKHCN ngày 12/09/2014. - Thời gian nghiên cứu: 06/2014 – 06/2016. 6

Đề tài 4: “Nghiên cứu tác dụng ức chế virus EV 71, kháng viêm,

Đề tài 4: “Nghiên cứu tác dụng ức chế virus EV 71, kháng viêm, kháng khuẩn và độc tính của sản phẩm chứa dịch chiết Lá Trầu trên thực nghiệm”. - Đơn vị chủ trì : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC - OPCPharma - Hợp đồng đặt hàng với Sở Khoa học và Công nghệ TP Hồ Chí Minh số: 42/HĐĐH-SKHCN ngày 27/06/2014. Thời gian nghiên cứu: 06/2014 – 06/2015. Ngày ký hợp đồng chuyển giao: 01/2018. 7

Tiến độ chuyển giao đến nay: Nội dung chuyển giao 1: Nộp HS cấp

Tiến độ chuyển giao đến nay: Nội dung chuyển giao 1: Nộp HS cấp SĐK tại Cục QLD-BYT năm 2016. Tình trạng HS: + Đang tiếp tục thẩm tra + 8/2019: Họp giữa OPC pharma và Cục Dược và cac chuyên viên thẩm định HSĐK. + 8/2019 đến nay: chậm lại do tình hình Cục QLD đang gặp khó khăn trong công tác thanh kiểm tra gần đây. 8

9

9

Nội dung chuyển giao 2: Nộp HS xin Công bố chất lượng tại Cục

Nội dung chuyển giao 2: Nộp HS xin Công bố chất lượng tại Cục ATTP năm 2018. Tình trạng HS: + Đang tiếp tục thẩm tra. + Chỉnh sửa nội dung nhãn, ghi lại nội dung cho phù hợp với qui định mới về nhãn sản phẩm Bảo vệ sức khỏe. + Hy vọng có số công bố sớm trong nay mai. 10

11

11

3 -Thuận lợi – khó khăn: Thuận lợi: Các đề tài đã được nghiên

3 -Thuận lợi – khó khăn: Thuận lợi: Các đề tài đã được nghiên cứu và nghiệm thu, được thẩm định đánh giá bởi các Hội đồng có chuyên môn và kinh nghiệm, được kiểm soát thực hiện nghiêm ngặt bởi Sở KH&CN. Đề tài có đầu tư chất xám và chi phí. Nhiều đề tài nhắm vào nhu cầu thị trường hiện tại, hay những sp đặt hàng, … nên việc thương mại hóa là thuận lợi, … Đề tài cấp Thành phố, Cấp Bộ, … quy mô tầm cỡ cao hơn cấp cơ sở. 12

Khó khăn Qui trình nộp HS tại BYT gặp nhiều khó khăn. Điều này

Khó khăn Qui trình nộp HS tại BYT gặp nhiều khó khăn. Điều này có lẽ đương nhiên khi thẩm định cấp số lưu hành cho 1 sản phẩm hàng hóa đặc biệt là thuốc…. . chăm sóc sức khỏe người bệnh, khó khăn này trên thế giới cũng gặp chứ không riêng gì Việt Nam. Các quy định mới (NĐ, TT, Văn bản hướng dẫn, …) về thẩm định cấp số lưu hành, ngay cả các quy định về nghiên cứu sản phẩm là TPBVSK hay nghiên cứu sản phẩm là thuốc đều có những thay đổi, cập nhật liên tục, … (VD: Nghiên cứu Dược lý, Nghiên cứu Lâm sàng thuốc hay Nghiên cứu an toàn và hiệu quả cho SP BVSK, …). 13

 Hội đồng xét duyệt và thẩm định đề tài nghiên cứu Lâm sàng

Hội đồng xét duyệt và thẩm định đề tài nghiên cứu Lâm sàng là qui định do BYT quyết định thành lập. Nhưng Hội đồng cấp SĐK Thuốc là một hội đồng khác thuộc Cục QLD-BYT. Hai Hội đồng là khác nhau, có thể quan điểm chuyên viên thẩm định là khác nhau, … điều này sẽ gặp khó khăn trong việc chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ và kéo dài thời gian cấp SĐK cho sản phẩm. Cục QLD gần đây gặp nhiều khó khăn do công tác thanh kiểm tra của chính phủ do dính đến các vụ kiện. 14

-Kinh nghiệm: Chọn sản phẩm gì để phát triển là hết sức quan trọng

-Kinh nghiệm: Chọn sản phẩm gì để phát triển là hết sức quan trọng (NVL thuận lợi, MMTB và Công nghệ phù hợp, SP an toàn, hiệu quả - kinh tế và có nhu cầu từ thị trường). Tiến độ phải nhanh để đáp ứng nhu cầu thị trường. Hội đồng thẩm định xét duyệt đề tài phải bám sát nhu cầu thực tế, bám sát các Quy định QLNN về hoạt động nghiên cứu và thẩm định cho phép lưu hành SP. Doanh nghiệp nhận chuyển giao cần phải tích cực, nắm vững các qui định của nhà nước vì Doanh nghiệp sẽ là người thường trực 15

làm việc với các cơ quan QLNN trong suốt quá trình thẩm định và

làm việc với các cơ quan QLNN trong suốt quá trình thẩm định và cho phép lưu hành. 16

MỘT SỐ HÌNH ẢNH KÝ KẾT CHUYỂN GIAO 17

MỘT SỐ HÌNH ẢNH KÝ KẾT CHUYỂN GIAO 17

18

18

19

19

20

20

Hình ảnh trưng bày tại Đại Hội Đảng bộ TP Hồ Chí Minh năm

Hình ảnh trưng bày tại Đại Hội Đảng bộ TP Hồ Chí Minh năm 2015. Tinh dầu Trầu và các sản phẩm nghiên cứu liên quan đến Lá Trầu. 21

22

22

23

23

24

24

25

25

TR N TRỌNG CẢM ƠN !

TR N TRỌNG CẢM ƠN !