Farmacijos teiss naujienos ir atsakymai klausimus Rimas Janknas

Farmacijos teisės naujienos ir atsakymai į klausimus Rimas Jankūnas, 2005. 06. 14

Nauji teisės aktai (I) 1. Homeopatinių vaistinių preparatų registruojamų taikant supaprastintą procedūrą, pakuotės ženklinimo/ informacinio lapelio reikalavimai 2. Homeopatinių vaistinių preparatų, registruojamų taikant supaprastintą procedūrą, pakuotės ženklinimo/ informacinio lapelio šablonas

Nauji teisės aktai (II) 1. Reikalavimai bendrai Baltijos pakuotei 2. Reikalavimai sugalvotiems vaistinių preparatų pavadinimams 3. Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės

Bendra Baltijos pakuotė 1. Galioja QRD šablonai ir rekomendacijos. 2. Veikiosios ir pagalbinių medžiagų pavadinimus leidžiama rašyti lotynų kalba. 3. Jei stiprumas/forma yra vienas/viena, tai ant mažų vidinių pakuočių leidžiama jo/jos nenurodyti. 4. Kilus abejonių dėl vaistinio preparato tinkamumo, atsižvelgiama į atitinkamas CHMP gaires. 5. „Tinka iki” ant išorinės pakuotės galima nerašyti tik tada, kai tai nekelia pavojaus apsirinkti, ypač supainioti su serijos Nr.

Reikalavimai sugalvotiems pavadinimams SAM įsakymo interpretacija remiantis CHMP gairėmis: 1) sugalvotas pavadinimas turi būti sugalvotas (invented), t. y. anksčiau neegzistavęs žodis; 2) jis negali turėti reklaminės reikšmės; 3) sugalvotą pavadinimą turi sudaryti vienas žodis; 4) santrumpos šalia pavadinimo leidžiamos apibrėžtais atvejais; 5) didžiosios ir mažosios raidės.

Ruošiamos gairės (Guidelines) 1. Potencialaus didelio pavojaus žmonių sveikatai sąvokos apibūdinimas (Komisija). 2. Pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio suprantamumas (Komisija). 3. Terapinės grupės, kurioms privaloma centralizuota procedūra (CHMP).

Ruošiami reglamentai 1. Finansinės baudos už registracijos sąlygų pažeidimus 2. Sąlyginė registracija 3. Pažangūs gydymo būdai (726/2004 dalinis keitimas) ir CAT: – genų terapija – ląstelių terapija – audinių inžinerija 4. Lengvatos mažoms ir vidutinėms įmonėms

Vaistinių preparatų informacijos šablonai 1. Kokia IL šablono versiją pagal EMEA naudoti - 6. 1 ar 7? 2. Ar bus koreguojami VVKT patvirtinti vaistinių preparatų informacijos šablonai?

Homeopatinių preparatų registracijos reikalavimai Registruojami taikant: 1) bendrąją tvarką (direktyvos 2001/83/EB 8. 3 ir 10 str. ); 2) supaprastintą procedūrą (direktyvos 2001/83/EB 14(1) str. ). Be to, gali būti registruojami taikant specifinius nacionalinius reikalavimus ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams (direktyvos 2001/83/EB 16(2) str. ).

Registracijos dokumentų sutvarkymas 1. Būtinas tais atvejais, kai vaistinis preparatas įregistruotas iki 2003. 31 arba paskutinį kartą perregistruotas iki 2004. 30, o jo registracija baigs galioti 2007. 01 arba vėliau. 2. Bus sudarytas grafikas registracijos dokumentams papildyti. Laiku jų nepapildžius, registracija neteks galios pasibaigus pereinamajam laikotarpiui. 3. Ar privaloma pateikti DMF slaptąją dalį sutvarkant vaistinio preparato dokumentaciją?

Perregistravimas 1. Nuo 2005. 10. 31 vaistiniai preparatai bus perregistruojami remiantis konsoliduota byla. 2. Perregistravimas bus vienas, išskyrus atvejį, kai dėl su farmakologiniu budrumu susijusių priežasčių VVKT nuspręs, kad reikia perregistruoti dar kartą.

Nemokami vaistinių preparatų pavyzdžiai Farmacijos įstatymo projekte nurodoma „Neparduodamus vaistinių preparatų pavyzdžius palikti sveikatos priežiūros specialistams, platinti farmacijos specialistams ir gyventojams draudžiama“. Direktyva 2001/83/EB leidžia tam tikromis apibrėžtomis sąlygomis nemokamai pateikti vaistų pavyzdžius asmenims, turintiems teisę juos paskirti, kad jie galėtų susipažinti su naujais vaistais. Ar Farmacijos įstatymo projekto nuostata neprieštarauja direktyvai?

Gerų atostogų • Birželis • Liepa • Rugpjūtis