Sttn stav pro kontrolu liv 1 Pouit neregistrovanch

Státní ústav pro kontrolu léčiv [1] Použití neregistrovaných léčivých přípravků Klinické hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

[2] Obsah úvod - možnosti použití neregistrovaných léčivých přípravků používání neregistrovaných LP při poskytování zdravotní péče = „individuální dovoz“ specifické léčebné programy = Sp. LP klinická hodnocení léčiv = KH závěrečné shrnutí a diskuse MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Používání neregistrovaných LP při poskytování [ 3 ] zdravotní péče právní rámec: zákon č. 378/2007 Sb. , o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předmětů (dále zákon o léčivech) - § 8, § 77 vyhláška 228/2008 Sb. , o registraci léčivých přípravků (dále registrační vyhláška) - § 18 pokyny SÚKL UST-11 DIS -13 MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Používání neregistrovaných LP při poskytování [ 4 ] zdravotní péče z rozhodnutí ošetřujícího lékaře zodpovědnost zdravotnického zařízení nezbytné podmínky: registrace LP v zahraničí vědecké zdůvodnění a opodstatnění použití LP v ČR není distribuován či v oběhu jiný registr. LP odpovídajícího složení nebo obdobné účinnosti nejde o LP obsahující geneticky modifikovaný organismus MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Používání neregistrovaných LP při poskytování [ 5 ] zdravotní péče na receptu – vyznačení, že se jedná o nereg. LP povinnost lékaře oznámit použití nereg. LP SÚKL zajištění – přes lékárnu distributora LP ze zemí EU LP ze 3. země • dle § 77 odst. (1), písm. i) – distributor musí požádat SÚKL (odd. klinického hodnocení) o povolení dovozu MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Používání neregistrovaných LP při poskytování [ 6 ] zdravotní péče povinnosti: výrobce - 0 distributor – nahlášení dle DIS-13 hlášení dodávek obsahuje: název neregistrovaného LP lékovou formu, velikost balení, sílu kvalitativní a kvantitativní obsah účinných látek výrobce LP, údaj o zemi výrobce počet balení prodejní cenu za balení (cena s marží a DPH) název lékárny + adresa MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Používání neregistrovaných LP při poskytování [ 7 ] zdravotní péče LP – nemají kód SÚKL Obaly: originální od výrobce žádné požadavky na značení Hrazení: pacientem zdravotnickým zařízením výrobcem pojišťovnou – dle rozhodnutí revizního lékaře Výdej – pouze pacientovi, kterému byl předepsán MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Specifické léčebné programy [8] právní rámec: zákon č. 378/2007 Sb. , o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předmětů (dále zákon o léčivech) - § 49, § 77 vyhláška 228/2008 Sb. , o registraci léčivých přípravků (dále registrační vyhláška) - § 2 pokyny SÚKL UST-2 O DIS -13 MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Specifické léčebné programy [9] zajištění neregistr. LP pro více pacientů předmětem – léčba, profylaxe a prevence nebo stanovení diagnózy pro život ohrožující stavy předkladatel – právnická nebo fyzická osoba žádost na SÚKL a MZ ČR souhlas MZ ČR SÚKL – odborné stanovisko k žádosti pro MZ ČR MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Specifické léčebné programy [ 10 ] obsah žádosti (UST-2 O): předkladatel, kontaktní osoba zdůvodnění žádosti LP – název, síla, velikost a počet balení, složení, SPC/PI farmaceutické údaje – dle stavu registrace výrobce LP + prohlášení výrobce způsob zajištění distribuce + informace o distributorovi/ distributorech + prohlášení hl. distributora plán zajištění Sp. LP způsob výdeje, způsob hrazení způsob monitorování, sledování bezpečnosti a účinnosti, zodpovědná osoba + kontaktní údaje MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Specifické léčebné programy [ 11 ] LP – dostanou kód SÚKL (po vydání souhlasu MZ ČR) Obaly: originální od výrobce (doplnění PI v č. j. ) štítek „Pro účely specifického léčebného programu“ Hrazení: pacientem zdravotnickým zařízením výrobcem pojišťovnou – žádost o stanovení ceny a úhrady nebo dle rozhodnutí revizního lékaře Výdej – v souladu s plánem Sp. LP Údaje o Sp. LP – zveřejňovány MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Klinické hodnocení léčiv [ 12 ] právní rámec: zákon č. 378/2007 Sb. , o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předmětů (dále zákon o léčivech) - § 50 – 59; § 62 – 66; vyhláška 226/2008 Sb. , o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků(dále vyhláška správné klinické praxe) vyhláška 229/2008 Sb. , o výrobě a distribuci léčiv pokyny SÚKL KLH 8 – 21 VYR 32, doplněk 13 LEK 12 MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Klinické hodnocení léčiv [ 13 ] systematické testování na lidských subjektech za účelem zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, stanovit nežádoucí účinky studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo několika hodnocených LP s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost tohoto léčivého přípravku hodnocený LP – testovaný, srovnávací nebo placebo ne-hodnocené LP – záchranná, úlevová, standardní medikace atd. LP – neregistrované i registrované MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Klinické hodnocení léčiv [ 14 ] výroba hodnocených LP pouze schválený výrobce (GMP certifikáty) rozsah farmaceutické dokumentace – dle typu LP a stupni vývoje, požadavky harmonizovány v rámci EU • legislativa, guideline, pokyny SÚKL posuzována kvalita a bezpečnost LP – přes zahájením KH + jakékoli změny v průběhu KH Investigatorś Brochure; Annual Safety Report, farmaceutická dokumentace obaly, značení – dle právních předpisů změna ve výrobním procesu = dodatek k dokumentaci změna doby použitelnosti = až po schválení SÚKL na základě doplnění dokumentace (nová stabilitní data) MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Klinické hodnocení léčiv [ 15 ] distribuce hodnocených LP Zadavatel zajišťuje, aby hodnocené LP byly baleny, distribuovány a uchovávány v souladu se správnou distribuční praxí tak, aby byly prokazatelně chráněny před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání. vyhláška správné klinické praxe § 19 MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Klinické hodnocení léčiv [ 16 ] Zajištění distribuce hodnocených LP: 1. Distributor schválený SÚKL (seznam na webových stránkách SÚKL) – do lékáren 2. Distributor schválený jinou lékovou autoritou EU (povolení k distribuci vydáno jinou lékovou autoritou) – nahlásí činnost na DIS-10 3. Výrobce konečného hodnoceného LP – je zároveň distributorem pro své LP (§ 75 zákona) – na centra či do lékáren distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce LP u jiné osoby (§ 77 zákona) nahlásit činnost na SÚKL DIS-10 MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Klinické hodnocení léčiv [ 17 ] Dodávka hodnocených LP je doprovázena dokumentací: Datum odeslání Identifikace KH (Eudra. CT number, číslo protokolu) Identifikace LP (název, kód) a jeho léková forma Množství dodávaného LP, doba použitelnosti (není-li pod kódem), podmínky transportu dodaného LP (Kód SÚKL) Identifikace centra Údaje o zadavateli (dodavateli nebo objednavateli): • Název, sídlo, adresa doručení, (IČ) Číslo šarže (je-li aplikovatelné) MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

Klinické hodnocení léčiv [ 18 ] LP – nedostanou kód SÚKL Obaly: značení v souladu s legislativou (v č. j. ) a VYR 32 dopl. 13 štítek „Pro účely klinického hodnocení“ Hrazení: zadavatelem Výdej: v souladu s protokolem KH pouze subjektům hodnocení nebo zkoušejícímu Údaje o KH – zveřejňovány MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 19 ] Závěrečné shrnutí Použití nereg. LP: (1) Individuální dovoz (2) Specifické léčebné programy (3) Klinická hodnocení léčiv Samostatné (oddělené) skladování/uchovávání nereg. LP !!!vedení záznamů o dodržení přepravních a skladovacích podmínek pro LP v KH!!! Použití: (1) Pro pacienta, kterému byl předepsán (nelze zaměnit) (2) V souladu s podmínkami Sp. LP; dle plánu Sp. LP (nelze zaměnit) (3) Podle protokolu KH (nelze zaměnit) MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16. 9. 2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv