Restore Sensor Klinische Evidenz SensorDriven PositionAdaptive Spinal Cord

Restore. Sensor Klinische Evidenz: Sensor-Driven Position-Adaptive Spinal Cord Stimulation for Chronic Pain (2012)

Zulassungsstudie FDA Sensor-Driven Position-Adaptive Spinal Cord Stimulation for Chronic Pain - Prospektiv Multizentrisch (10 interventionelle Schmerzzentren in den USA) - Randomisiert Unverblindet Crossover Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 2

Haltungsabhängiger Abstand der Elektroden zum Rückenmark – ein Problem für 71 % der Patienten • Überstimulation: unangenehme oder schockende Stimulation • Zu geringe Stimulation: Wirkverlust • Lösung: Adaptive. Stim / Restore. Sensor Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 3 Kuechmann C, et al. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Poster. EFIC, Lissabon, 9. -12. September 2009. Haltungssensor

Studiendesign Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 4

Patientenselektion Einschlusskriterien Ausschlusskriterien • • ≥ 18 Jahre alt chronische Rumpf- oder Extremitätenschmerzen Einverständniserklärung Untersuchungstermine nach Protokoll werden wahrgenommen Patientenprogrammiergerät und Ladegerät kann bedient werden Gute Englischkenntnisse, können Fragebögen selbständig lesen und beantworten • • • bereits implantiertes SCS-System Teilnahme an einer anderen Implantate- oder Medikamentenstudie während des Studienzeitraumes schwebende Gerichtsverfahren in Zusammenhang mit der Schmerzerkrankung Schwangerschaft zervikale Elektrodenplatzierung Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 5

Demographische Daten Geschlecht: • 32 (40, 5 %) Männer • 47 (59, 5 %) Frauen Alter: Ø 52, 6 Jahre alt (27 – 85 Jahre) Indikationen: • Radikulopathie / radikuläre Schmerzsyndrome • Schmerzen nach Bandscheibenvorfall • Postlaminektomiesyndrom • FBSS Die meisten Patienten hatten mehr als eine Schmerzursache. Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 6

Studiendesign: Patientenfluss Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 7

Primärziel: Effektivität Adaptive. Stim Verbesserte Schmerzlinderung bei gleichem oder besserem Komfort 86, 5 % oder Besserer Komfort bei gleicher oder verbesserter Schmerzlinderung der Patienten erreichten das Primärziel (p<0, 001) durch Adaptive. Stim im Vergleich zur manuellen Stimulationsanpassung. Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 8

Primärziel: Effektivität Adaptive. Stim Schmerzlinderung Adaptive. Stim AN vs. AUS sehr viel schlechter sehr viel weniger 1 etwas schlechter Komfort etwas besser 1 etwas weniger kein Unterschied 1 sehr viel besser Drop-outs in ITT-Analyse* Gesamt 1 3 2 2 1 2 etwas mehr 1 7 5 13 sehr viel mehr 1 16 34 51 Drop-outs in ITT-Analyse* Gesamt 1 1 6 23 40 3 3 3 74 * In der ITT-Analyse (ITT = Intention to treat) wurden von der Studie ausgeschlossene Patienten (Drop-out) als Adaptive. Stim-Versager bewertet, wenn sie nicht wegen einer Infektion oder Elektrodenmigration ausgeschlossen wurden. Der schraffierte Bereich zeigt die Kombinationen, die für Adaptive. Stim als Erfolg gewertet wurden. Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 9

Sekundärziel: manuelle Anpassung Adaptive. Stim manuelle Anpassung 35 * p=0, 002 30 * p=0, 018 41 % 30, 7 25 20 15 18, 2 15, 9 12, 5 10 5 0 Amplitudenanpassung/Tag Tage ohne manuelle Anpassungen Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 10 Reduktion der manuellen Anpassungen durch Adaptive. Stim

Sekundärziel: Schmerzlinderung • Signifikante Schmerzlinderung in beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert (p < 0, 001) – mit Adaptive. Stim: – mit manueller Anpassung: NRS 5, 92 4, 14 NRS 5, 97 4, 49 • Adaptive. Stim vs. manuelle Anpassung – 69 von 71 Patienten mit gleicher, besserer oder viel besserer Schmerzlinderung – nur 2 Patienten (2, 8 %) mit schlechterer Schmerzlinderung – kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Schmerzlinderung vs. Baseline Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 11

Sekundärziel: Bewertung durch den Patienten Verbesserung durch Adaptive. Stim Anzahl Antworten Anteil in % (n=71) Komfort während Haltungswechseln 57 80, 3 % Aktivität 49 69, 0 % Schlaf 34 47, 9 % Therapiekontrolle 41 57, 8 % 90, 1 % der Patienten wollen Adaptive. Stim ständig oder zeitweise weiterhin nutzen. Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 12

Zusammenfassung • 86, 5 % der Patienten erfuhren durch Adaptive. Stim einen höheren Komfort und/oder eine größere Schmerzlinderung • 90, 1 % der Patienten wollen Adaptive. Stim weiter nutzen • Ärzte gaben an, dass 88, 7 % ihrer Patienten einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch Adaptive. Stim erzielten. • In beiden Therapiearmen wurde eine signifikante Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert erzielt. • Mit Adaptive. Stim wurden die Stimulationsempfindungen während Haltungsänderungen, Aktivität und Schlaf bei vielen Patienten verbessert. • Die Therapie ist sicher und effektiv. Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y, Sun M. Pain Physician 2012; 15: 1 -12 13