Modele oceny innowacyjnoci oraz zakresu finansowania nowych terapii

Modele oceny innowacyjności oraz zakresu finansowania nowych terapii w wybranych krajach europejskich - Wielka Brytania Warszawa 22 października 2008 Jadwiga Czeczot Wydział Oceny Technologii Medycznych

National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) • organizacja niezależna • opracowuje krajowe zalecenia w zakresie: – zdrowia publicznego – technologii medycznych – praktyki klinicznej (wytyczne) • rekomendacje wydawane są przez niezależny Komitet Oceniający (Appraisal Committee)

Etapy procesu oceny technologii medycznych i wydawania rekomendacji 1. 2. 3. 4. 5. Wstępny wybór tematów do oceny (DH) Zidentyfikowanie „konsultantów” oraz „komentatorów” Opracowanie zakresu oceny (DH, NICE) Zlecenie NICE oceny tematu (DH) Opracowanie raportu oceny przez niezależny ośrodek akademicki oraz poddanie raportu konsultacji 6. Pierwsze spotkanie niezależnego Komitetu Oceniającego i opracowanie wstępnej rekomendacji (ACD) 7. Poddanie dokumentu ACD procesowi konsultacji - 4 tygodnie 8. Uwzględnienie uwag po poddaniu dokumentu konsultacji i opracowanie ostatecznej rekomendacji (FAD). 9. Przekazanie FAD do akceptacji NICE; możliwość odwołania się od decyzji Komitetu (tylko „konsultanci”) 10. Opublikowanie ostatecznej rekomendacji jako „NICE Guidance””

Jak uruchamiany jest proces: Liverpool Reviews & Implementation Group (LRi. G)

Dwa procesy oceny technologii medycznych: • Proces oceny wielu technologii (MTA - multiple technology assessment report) – szerokie konsultacje i niezależna ocena (przegląd systematyczny oraz opracowanie modelu ekonomicznego) – pełen proces MTA trwa 54 tyg, w tym opracowanie właściwego raportu HTA trwa ok. 24 tyg • Proces oceny jednej technologii (STA - single technology assessment report) – skrócony proces dla pojedynczych technologii w pojedynczym wskazaniu oparty na materiałach dowodowych producenta – pełen proces STA trwa 39 tyg, z czego przygotowanie raportu przez zespół roboczy (ERG) trwa ok. 8 tyg

Pierwsze spotkanie Komitetu Oceniającego NICE Wstępna rekomendacja (ACD - Appraisal Consultation Document) Raporty HTA „Ogólny zarys” Uwagi konsultantów dot. raportu oceny ACD* Materiały konsultantów Appraisal committee Pisemne stanowiska ekspertów klinicznych Gotowy dokument poddawany jest konsultacji trwającej 4 tygodnie Odpowiedź Grupy dokonującej oceny na uwagi

Drugie spotkanie Komitetu Oceniającego NICE Ostateczna rekomendacja (FAD - Final Appraisal Determination) Podsumowanie uwag nie pochodzących od konsultantów Wyniki ewentualnych dodatkowych analiz Uwagi konsultantów dot. ACD FAD Appraisal Committee Zwykle system opieki zdrowotnej NHS musi udostępnić zasoby finansowe w ciągu 3 miesięcy od wydania przez NICE rekomendacji dotyczącej technologii medycznych

Komitet Oceniający NICE Kryteria wydawania rekomendacji Podstawowe kryteria: • wiarygodność dowodów efektywności klinicznej • wiarygodność wyników analizy ekonomicznej (stopnia niepewności przy szacowaniu ICER ) • granicę opłacalności (górna granica = 30 000 GBP za QALY) Dodatkowo: • charakterystyki choroby i populacji otrzymujących daną technologię • innowacyjność danej technologii • dostępność innych technologii w danym wskazaniu • potencjalny wpływ negatywnej decyzji o finansowaniu • ewentualnie (jeśli ma zastosowanie) większe koszty i korzyści z perspektywy społeczeństwa