Implementation of ICH Q 8 Q 9 Q

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop Manufacturing Implementation and PQS

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Implementation of ICH Q 8, Q 9, Q 10 実生産及び医薬品品質システムに関する考察 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop Manufacturing Implementation and PQS considerations 免責事項このプレゼンテーションに含まれる情報は，ICH Q-IWG メンバーの専門知識および経験に基づくものであり，トレーニング研修会のためにICH Q-IWGメンバーの見解を示すものである。 © ICH, Tokyo, October 2010 slide 2

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop Manufacturing Implementation and PQS considerations • • • 医薬品品質システムスケールアップと技術移転プロセスバリデーション変更マネジメントと継続的改善品質部門（QA/QC）とバッチリリース © ICH, Tokyo, October 2010 slide 5

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop Manufacturing Implementation and PQS considerations 事例研究：製剤の製造程事例における注目点 © ICH, Tokyo, October 2010 slide 9

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop Manufacturing Implementation and PQS considerations プロセスバリデーションのライフサイクル申請調査承認生産　程のスケールアップと技術移転程デザイン程の適格性評価　 © ICH, Tokyo, October 2010 　　　日常的程確認 slide 17

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop Manufacturing Implementation and PQS considerations 変更マネジメント • 何が起こったか? - 種晶の特性が経時変化を　きたした • 利用可能な知識 - 種晶の特性は粒度分布に影響を与える - 管理戦略から指針が得られる： © ICH, Tokyo, October 2010 slide 24

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop Manufacturing Implementation and PQS considerations 製造における重要要素より進んだ開発アプローチをPQSにおいて実践するにあたり，特に留意すべき点は • • • スケールアップと技術移転プロセスバリデーション変更マネジメント継続的改善品質部門とバッチリリース © ICH, Tokyo, October 2010 slide 41

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