A hatsg elvrsai Hermann Dra MGYT Krhzi Gygyszersz

A hatóság elvárásai Hermann Dóra MGYT Kórházi Gyógyszerész Szervezet XVII. Zalakarosi Kongresszusa 2010. április 18.

GCP inspekció célja • A klinikai vizsgálatban résztvevők jogainak, biztonságának védelme • Adatok hitelességének és megbízhatóságának ellenőrzése • GCP és jogszabályi megfelelőség vizsgálata

Ellenőrzés – mit? • klinikai vizsgálat során az adatok előírásoknak megfelelő dokumentálását, • GCP elveinek betartását • a klinikai vizsgálatnak az engedélyben és a vizsgálati tervben előírtak szerinti folytatását.

Jogszabályi háttér – klinikai vizsgálatok - EU • AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/20/EK IRÁNYELVE (2001. április 4. ) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről • A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE (2005. április 8. ) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében

Jogszabályi háttér – klinikai vizsgálatok - Ma. O • 235/2009. (X. 20. ) Korm. Rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól • 35/2005. (VIII. 26. ) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

Jogszabályi háttér II. • 2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról • Intézeti gyógyszerellátás • 14. § (3) A beteg intézeti tartózkodása alatt a kezelése során csak az intézet gyógyszertára által bevételezett és onnan az osztályokra, részlegekre kiadott gyógyszerek - ideértve a kórházi, klinikai vizsgálatok céljából érkezett készítményeket - alkalmazhatók, a külön jogszabályban foglalt esetek kivételével.

Jogszabályi háttér III. • 41/2007. (IX. 19. ) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről • 27. § (1) • 33. §

Az intézeti gyógyszertár feladata • 27. § (1) vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatban való részvételének biztosítása, valamint az alkalmazáshoz szükséges szakmai tanácsadás, tájékoztatás biztosítása

Vizsgálati készítmények kezelése • 33. §(1) A vizsgálati készítményekről az intézeti gyógyszertárban elkülönített nyilvántartást kell vezetni. • (3) A klinikai vizsgálatra szánt vizsgálati készítmény csak előzetes nyilvántartásba vételt követően kerülhet felhasználásra. • (4) A klinikai vizsgálatra szánt és nyilvántartásba vett vizsgálati készítményeket - biztonsági okokból - elkülönítve kell tárolni.

Vizsgálati készítmény nyilvántartása A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: • a) a klinikai vizsgálat • aa) címét, • ab) fázisát, • ac) a gyártó vagy vizsgálatot folytató cég nevét, címét, • ad) a klinikai vizsgálatot folytató osztály megnevezését, a vizsgálatot vezető orvos nevét; • b) a vizsgálati készítmény • ba) megnevezését, • bb) gyártási számát, • bc) vizsgálati számát, • bd) felhasználhatósági határidejét, • be) eltartására vonatkozó előírásokat, • bf) klinikai vizsgálatra engedélyezett mennyisége feltüntetését; • c) a klinikai vizsgálatot engedélyező határozat számát; • d) a kórház vezetőjének a klinikai vizsgálatot befogadó nyilatkozatát és annak nyilvántartási számát.

Irányelvek • GCP – Helyes Klinikai Gyakorlat • GMP – Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat – Annex 13: Vizsgálati készítmények gyártása

ICH-GCP I. • 2. 12. A vizsgálati készítményeket a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) vonatkozó irányelveinek megfelelően kell előállítani, kezelni és tárolni. • A vizsgálati készítményeket a jóváhagyott vizsgálati terv szerint kell felhasználni.

ICH-GCP II. • 4. 6. Vizsgálati készítmény(ek) • 5. 13. A vizsgálati készítmény(ek) gyártása, csomagolása, címkézése és kódolása • 5. 14. A vizsgálati készítmény(ek) rendelkezésre bocsátása és kezelése

ICH – GCP III. • 4. 6. 1. A vizsgálati készítménnyel vagy készítményekkel a vizsgálati helyszín(ek)en történő elszámolásért a vizsgálatvezető/intézmény a felelős. • 4. 6. 2. Ha ez megengedett/szükséges, a vizsgálatvezető/intézmény átruházhatja a vizsgálati készítménnyel vagy készítményekkel a vizsgálat helyszínén (vagy helyszínein) történő elszámolásra vonatkozó kötelezettségeinek egy részét vagy azok összességét egy megfelelő gyógyszerészre vagy más megfelelő személyre, aki a vizsgálatvezető/intézmény felügyelete alatt tevékenykedik.

Gyógyszerész feladata • Vizsgálati készítmények átvétele, tárolása, kiszolgálása, visszaszolgáltatása • Vizsgálati készítmény protokoll szerinti előkészítése • Randomizáció, vakság fenntartása • Feladat átruházása a vizsgálatvezetőre (nyilatkozat)

Vizsgálati dosszié I. • Amennyiben a vizsgálati készítmény kezelésében részt vesz az intézeti gyógyszertár • Alapdokumentumok (és módosítások) – protokoll – vizsgálói kézikönyv – címke minta – engedély – résztvevők aláírása

Vizsgálati dosszié II. • Vizsgálati készítmények kezelésére vonatkozó dokumentumok – a készítmény felszabadítása – szállítás és a szállítási körülmények – tárolási körülmények – vizsgálati alanyoknak történő kiadás és visszaszolgáltatása – felhasznált ás fel nem használt vizsgálati készítmények megbízónak történő visszaszolgáltatása

Dokumentáció • • • „papírösvény” Vizsgálati terv (protokoll) szerint Tárolási körülmények (hőmérséklet log) Eszközök: kalibráció, hitelesítés Aláírás minták Dátum, aláírás

Az ellenőrzés szempontjai 5. 18. 4. c A vizsgálati készítmény(ek) tekintetében meggyőződik a következőkről: i. iii. iv. v. arról, hogy a tárolási idők és feltételek elfogadhatók, és hogy a készletek a vizsgálat teljes időtartamára elegendőek; arról, hogy a vizsgálati készítmény(eke)t kizárólag azok a vizsgálatba bevont személyek kapják – a vizsgálati tervben előírt adagban –, akik erre jogosultak; arról, hogy a vizsgálatba bevont személyeket ellátják a szükséges utasításokkal a vizsgálati készítmény(ek) megfelelő használatára, kezelésére, tárolására és visszaszolgáltatására vonatkozóan; arról, hogy a vizsgálati készítmény(ek)nek a vizsgálati helyszíneken történő átvétele, felhasználása és visszaszolgáltatása megfelelő ellenőrzés és dokumentálás mellett történik; arról, hogy a fel nem használt vizsgálati készítmény(ek)ről a vizsgálati helyszínen történő intézkedés a vonatkozó hatósági előírásoknak megfelelően és a megbízó által jóváhagyott módon történik.

Köszönöm a figyelmet!