Turvallisuus ja kemikaalivirasto Tukes Jarkko Loikkanen ylitarkastaja 12

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Jarkko Loikkanen, ylitarkastaja 12. 10. 2017 Kemikaalit ja GLP-keskustelupäivä

REACH-asetus: GLP ja testimenetelmät q Asetus (EY) N: o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista q Kemikaalien rekisteröinti ü Vakiotietovaatimukset määrästä riippuen ü Jos vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai ECHAn asianmukaisiksi tunnistamia kansainvälisiä testausmenetelmiä (13. 3 artikla) q REACH 13. 4 artikla: ”Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset tutkimukset ja analyysit on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden komission tai kemikaaliviraston vastaaviksi tunnustamien kansainvälisten standardien mukaisesti…” q GLP vaatimus koskee testejä, jotka on suoritettu 1. 6. 2008 jälkeen q Fys-kem osalta GLP ei pakollista, mutta toivottavaa Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

REACH-asetus: GLP ja testimenetelmät q OECD testimenetelmät ü Laadinta, validointi ja hyväksyminen, GLP ü Mutual acceptance of data (MAD) q EU: n testimenetelmäasetus (440/2008/EY) q REACH liite XI (vakiotestausohjelmien mukauttaminen) q Olemassa olevien tietojen käyttö kokeista: kokeita, joita ei ole tehty GLP: n tai 13. 3 artiklassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti voidaan katsoa hyväksyttäväksi kun liitteessä XI luetellut kriteerit täyttyvät q Aineen arviointi ja mahdollinen lisätietopyyntö q Tiedon luetettavuus (Klimisch scoring) 1. 2. 3. 4. Luotettava ilman rajoituksia Luetettava tietyin rajoituksin Ei luotettava Ei voida selvittää Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

CLP-asetus q Asetus (EY) N: o 1272/2008 aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta q Uusia testejä voidaan tehdä terveys- tai ympäristövaaran selvittämiseksi, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi on käytetty ü REACH-asetuksen 13. 3 artiklassa tarkoitetut testimenetelmät TAI ü Luetettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnistettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti ü REACH-asetuksen 13. 4 artikla: GLP vaatimus tai muut vastaavaksi tunnistamat (ECHA tai COM) kv-standardit q Fysikaalisen vaaran osalta tehtävä vaaditut testit ellei jo olemassa riittävät ja luotettavat tiedot ü Testit tehtävä noudattaen tunnustettua laatujärjestelmää TAI ü Laboratorioiden, jotka noudattavat asiaan liittyviä tunnustettuja standardeja, on vastattava niiden tekemisestä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Pesuaineet q Asetus (EY) N: o 648/2004 pesuaineista q Liite I: Akkreditointia, hyvää laboratoriokäytäntöä ja eläinten suojelua koskevat standardit auktorisoiduille laboratorioille, jotka on valtuutettu tarkastamaan, täyttävätkö pesuaineet tämän asetuksen ja sen liitteiden vaatimukset q Pinta-aktiivisten aineiden testaus ü Kaikki 3 artiklassa (Markkinoille saattaminen) ja 4 artiklassa (Pintaaktiivisten aineiden biohajoavuuteen perustuvat rajoitukset) ja liitteissä II, IV ja VIII tarkoitetut testit on tehtävä liitteen I 1 kohdassa mainittujen standardien ja asetuksen (ETY) N: o 793/93 10 artiklan 5 kohdassa* mainittujen testausvaatimusten mukaisesti → Tämän täyttymiseksi riittää, että sovelletaan joko EN ISO/IEC standardia TAI hyvää laboratoriokäytäntöä, paitsi testeissä, joissa hyvän laboratoriokäytännön noudattaminen on määrätty pakolliseksi. * Asetus N: o 793/93 on kumottu 1. 6. 2008 alkaen (REACH-asetus 139 artikla) Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Kosmeettiset valmisteet q Asetus (EY) N: o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista ü ü Korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu (1 artikla) Turvallisuus (3 artikla) Turvallisuuden arviointi (10 artikla) Turvallisuusselvitys (Liite I) q Hyvä tuotantotapa (GMP): ISO 22716 ü Kosmetiikka. Hyvät tuotantotavat (GMP). Ohjeita hyvistä tuotantotavoista ü Tuotteen laatunäkökohdat o o Tuotanto Tarkastus Varastointi Toimittaminen ü Ei koske tutkimus- ja kehitystoimintaa eikä jakelua ü Ei kata turvallisuus- ja ympäristönäkökohtia Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Kosmeettiset valmisteet q Turvallisuuden arviointi (10. 3 artikla): ”… turvallisuuden arvioinnissa tarkoitettujen ei-kliinisten turvallisuuden arviointien, jotka on tehty 30 päivän kesäkuuta 1988 jälkeen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, on oltava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisia, sellaisena kuin se on tutkimuksen suoritusajankohtana, tai muiden sellaisten kansainvälisten standardien mukaisia, jotka komissio tai Euroopan kemikaalivirasto on tunnustanut samanarvoisiksi. ” q SCCS/1564/15 (The SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 9 th revision) q Komission täytäntöönpanopäätös 2013/674/EU Kosmetiikkaasetuksen liitettä I (turvallisuusselvitys) koskevista ohjeista Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Biosidit ja Kasvinsuojeluaineet • Arvioitavina tehoaineiden ja valmisteiden EU: n riskinarviointiprosesseihin liittyvät tutkimukset • EU: n Biosidiasetus N: o 528/2012 • EU: n Kasvinsuojeluaineasetus N: o 1107/2009 • ECHA: n ja EFSA: n ohjeistus • Suurimmalla osalla tutkimuksista nykyään GLP-vaatimus • Arviointiprosessit pitkäkestoisia => arvioitavina vanhojakin tutkimuksia joilla ei aina GLP-vaatimusta • Osalle testauksesta vaaditaan esim. OECD-standardinmukaisuus mutta ei GLP: tä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Biosidit (eliöntorjunta-aineet) • Pääosalla fys. -kem. ominaisuuksien testaamiseen, fysikaalisten vaarojen arviointiin, ja analyyttisiin menetelmiin liittyvistä tutkimuksista ei ole GLP vaatimusta • Vain tehoaineen ja sen epäpuhtauksien analytiikalla sekä toksikologisiin ja ekotoksikologisiin avaintutkimuksiin liittyvillä analyyttisillä tutkimuksilla on GLPvaatimus • ECHA: Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume I: Identity/physicochemical properties/analytical methodology – Part A: Information Requirements, November 2014 • Toksikologiset ja ekotoksikologiset avaintutkimukset oltava GLPtutkimuksia • EU: n Biosidiasetus, (EU) 528/2012, liitteet I ja II • Tehokkuustutkimuksilta ei toistaiseksi vaadita GLP-statusta • - mutta …the spirit of such principles should be applied for the testing of efficacy • ECHA: Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C), February 2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Kasvinsuojeluaineet q KOMISSION ASETUS (EU) N: o 283/2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N: o 1107/2009 mukaisesti q KOMISSION ASETUS (EU) N: o 284/2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N: o 1107/2009 mukaisesti Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Kasvinsuojeluaineet q Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Kasvinsuojeluaineet: poikkeukset GLPvaatimuksesta 1. 2. 3. 4. Mikro-organismeista tai viruksista koostuvat tehoaineet ü muut kuin toksikologiset tutkimukset Pienialaiset viljelykasvit ü Resistenssi ja vaikutus viereisiin viljelykasveihin (analysoiva laboratorio akkreditoitu standardin EN ISO/IEC 17025 ”Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset” mukaisesti) Ennen asetuksen soveltamista tehdyt tutkimukset ü vahvistettu tieteellisesti päteviksi, sovelletaan selkärankaislajeilla tehtyihin tutkimuksiin Valmisteiden tehokkuustestaus ü täytettävä kuitenkin useita asetuksessa määritettyjä edellytyksiä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto • GLP-keskustelupäivä 12. 10. 2017, Jarkko Loikkanen

Kiitos! Palautetta ja kysymyksiä: jarkko. loikkanen@tukes. fi Turvallisuus- ja kemikaalivirasto •