PERMENKES NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN
- Slides: 10
PERMENKES NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL Perundang-undangan Kesehatan
Obat Tradisional Dalam pasal 1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 tahun 2012 obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
Bentuk Industri dan Usaha Obat Tradisional Dalam pasal 2 Permenkes nomor 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha dibidang obat tradisional, sebagaimana dimaksud seperti berikut : 1. Industri Obat Tradisional (IOT) 2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) 3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) 4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) 5. Usaha Jamu Racikan 6. Usaha Jamu Gendong
Perizinan Industri dan Usaha Obat Tradisional Perizinan Industri dan usaha obat tradisonal terdapat dalam pasal 6, 7, 8, 9, 10, dan 11 Permenkes nomor 006 tahun 2012 tentang industri usaha obat tradisional. Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri, kecuali untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan. Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dibidang penanaman modal.
Selain itu, IOT dan IEBA harus mendapatkan izin dari Direktur Jenderla Bina Kefarmasian dan Alat, sedangkat UKOT harus mendapat izin dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan UMOT harus mendapatkan izin dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten atau Kota. Untuk memperoleh izin pendirian IOT dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 tahun dapat diperpanjang paling lama untuk 1 tahun. Persetujuan prinsip dapat natal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya memohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik.
Terhadap permohonan izin dan persetujuan prinsip dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal permohonan izin dan persetujuan prinsip sebagaimana jika ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
Pasal 27 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional menyatakan bahwa Industri obat tradisional harus memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab. Pembuatan obat Tradisional juga wajib memenuhi pedoman CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
Sanksi Di dalam Pasal 45 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional berisikan bahwa : (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenakan sanksi administrasi berupa : a. peringatan. b. peringatan keras. c. perintah penarikan produk dari peredaran. d. penghentian sementara kegiatan. e. pencabutan izin industri atau izin usaha.
Kesimpulan Dapat disimpulkan bahwa Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) dan usaha di bidang obat tradisional. Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk terbatas atau koperasi dan wajib memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
Terimakasih
