Mengapa perlu Standar Mengapa perlu standar internasional 1

Mengapa perlu Standar? Mengapa perlu standar internasional? 1. Mutu ditentukan oleh pelanggan standar mutu harus sesuai harapan pelanggan 2. Untuk menjamin kesamaan/ keseragaman mutu perlu standar Contoh: ukuran kartu kredit, kartu telp, ukuran kertas, ukuran berat dls 3. Dalam liberalisasi perdagangan, suatu produk dianggap bermutu disuatu negara harus dapat juga diterima di negara lain 4. MEE 2 golongan/kategori produk: - Non regulated - Regulated : * Esensial (pada produknya) * Prosedur penilaiaan ketaatan (rancangan produk; sertifikasi, registrasi, pengawasan terus-menerus)

Apa itu STANDAR ? ? Menurut Badan Standarisasi Nasional adalah: Dokumen berisi ketentuan, pedoman, karakteristik kegiatan atau hasilnya yang dirumuskan melalui konsensus oleh pihak-pihak yang berkepentingan ditetapkan oleh badan yang berwenang, sebagai acuandalam kegunaan yang bersifat umum dan atau berulang untuk mencapai tingkat keteraturan optimum dalam konteks tertentu Donabedian : Rumusan tentang penampilan/nilai diinginkan yang mampu dicapai, berkaitan dengan parameter yang telah ditetapkan. Rowland & Rowland : Spesifikasi dari fungsi/tujuan yang harus dipenuhi oleh suatu sarana pelayanan, agar pemakai jasa pelayanan dapat memperoleh keuntungan yang maksimum dari pelayanan yang diselenggarakan. Keadaan ideal atau tingkat pencapaian tertinggi dan sempurna yang dipergunakan sebagai batas penerimaan minimal. Kisaran variasi yang masih dapat diterima.

Ruang Lingkup Standar 1. Internasional ( ISO ) 2. Nasional ( SNI ) : Adalah standar tentang produk (barang, jasa, sistem), proses, sistem manajemen dan hasil yang berkaitan yang diterapkan secara nasional. SNI wajib : yang diberlakukan secara wajib secara nasional melalui regulasi teknis 3. Lokal ( Protap/SOP ) Jenis – jenis Standar (Donabedian) 1. Standar Structure: inputs organization 2. Standar Process: content configuration procedural end point 3. Standar Outcome: impact

KLASIFIKASI STANDAR • QUALITY MANUAL (KEBIJAKAN) • QUALITY PROCEDURE (PROSEDUR) • WORK INSTRUCTION (INSTRUKSI KERJA) Syarat-syarat Standar: 1. 2. 3. 4. 5. Dapat diukur Dapat dicapai Wajar Sesuai keinginan Tidak membingungkan

SIKLUS PENERAPAN STANDAR PLAN (PENYUSUNAN STANDAR) ACTION (PENERAPAN) DO (UJI COBA) CHECK (PENGUJIAN & PERBAIKAN

STANDAR INTERNASIONAL • Organisasi yang mengatur standar di dunia, namanya International Organization for Standardization (ISO), markasnya di Geneva. Anggota ISO saat ini 163 negara, meliputi hampir 94% seluruh penduduk di planet ini. Organisasi standar ISO terkait hampir seluruh jenis produk, kecuali produk elektronika dan kelistrikan. Tahun 2009 -2010, Indonesia, bukan hanya menjadi anggota biasa, namun menjadi anggota Council ISO, yaitu dewan mengatur operasional ISO yang terdiri dari 20 negara. Di Oslo, Norwegia, pertengahan bulan September 2010 yang lalu, bahkan telah ditetapkan suatu resolusi, Indonesia terpilih menjadi Chairman dari Committee on Developing Country Matters (DEVCO) yang anggotanya 135 negara berkembang dan wakil negara maju, untuk periode 2011 -2012. Dalam hal standar terkait elektronika dan kelistrikan, diatur oleh organisasi International Electrotechnical Commission (IEC), dan yang terkait dengan standar telekomunikasi namanya International Telecommunication Union (ITU). Organisasi standar yang terkait dengan pangan namanya Codex Alimentarius Commission, atau CODEX. Masingmasing organisasi itu tiap tahun mengadakan pertemuan, di dalam setiap pertemuan itu dibahas arah perkembangan standar ke depan dan berembug mengenai topik bersama hari standar dunia yang jatuh setiap tanggal 14 Oktober . Tahun ini thema yang ditetapkan oleh ISO, ITU dan IEC adalah Accessibility for all with international standard. • Dan masih banyak lainnya seperti: Malcom Balridrige National Quality Award/MBNQA Deming Prize Dls

STANDAR NASIONAL Badan Standardisasi Nasional/BSN: Keppres No. 13 Tahun 1997 Keppres No. 166 Tahun 2000 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi Keppres No. 103 Tahun 2001, merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen dengan tugas pokok mengembangkan dan membina kegiatan standardisasi di Indonesia. BSN menggantikan fungsi dari Dewan Standardisasi Nasional – DSN. Dalam melaksanakan tugasnya BSN berpedoman pada Peraturan Pemerintah No. 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). KAN mempunyai tugas menetapkan akreditasi dan memberikan pertimbangan serta saran kepada BSN dalam menetapkan sistem akreditasi dan sertifikasi. Sedangkan pelaksanaan tugas dan fungsi BSN di bidang Standar Nasional untuk Satuan Ukuran dilakukan oleh Komite Standar Nasional untuk Satuan Ukuran (KSNSU). KSNSU mempunyai tugas memberikan pertimbangan dan saran kepada BSN mengenai standar nasional untuk satuan ukuran. Sesuai dengan tujuan utama standardisasi adalah melindungi produsen, konsumen, tenaga kerja dan masyarakat dari aspek keamanan, keselamatan, kesehatan serta pelestarian fungsi lingkungan, pengaturan standardisasi secara nasional ini dilakukan dalam rangka membangun sistem nasional yang mampu mendorong dan meningkatkan, menjamin mutu barang dan/atau jasa serta mampu memfasilitasi keberterimaan produk nasional dalam transaksi pasar global. Dari sistem dan kondisi tersebut diharapkan dapat meningkatkan daya saing produk barang dan/atau jasa Indonesia di pasar global.

KAN dapat menugaskan institusi baik pemerintah maupun non pemerintah yang memenuhi pedoman yang ditetapkan BSN untuk melakukan penilaian terhadap pemohon akreditasi. KAN bertugas pula untuk memperjuangkan keberterimaan di tingkat internasional atas sertifikat yang diterbitkan oleh laboratorium , lembaga inspeksi dan lembaga sertifikasi yang telah diakreditasi oleh KAN dibantu oleh Panitia Teknis/PT : 91 PT yang berasal dari K/L terkait, misalnya Kemkes, Kemnaker dls Dan 31 Sub Panitia Telnis/SPT: merupakan Sub dari PT, misalnya: PT (Peralatan Kesehatan) Pusat Sarana Prasarana dan Peralatan Medik (PSPPK), Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Medik, Departemen Kesehatan (Depkes) Maka SPT (Peralatan Kesehatan non Elektromedik) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan - Departemen Kesehatan