Le titre de la prsentation 40 pts gras

Le titre de la présentation (40 pts gras) Appel à projets Recherche Hospitalo-Universitaire en Santé : Retour d’expérience et présentation de la 3ème édition Jean-Christophe DANTONEL – Directeur de Programme Santé et Biotechnologies Jean-christophe. dantonel@pm. gouv. fr Bénédicte GARBIL- Directrice adjointe de Programme Santé et Biotechnologies benedicte. garbil@pm. gouv. fr Commissariat Général à l’Investissement http: //investissement-avenir. gouvernement. fr/

Le PIA en quelques mots n 47 Mds€ pour renforcer la compétitivité de la France et permettre le développement durable de son économie − − − n Un budget dédié au PIA n’entrant pas dans le cadre des discussions budgétaires annuelles − − − n Adopté par le Parlement Pas discuté dans le cadre du débat annuel sur le PLF Moyens d’intervention : subventions, avances remboursables, fonds propres Géré par le Commissariat général à l’investissement (CGI) en lien avec les ministères concernés − − n 35 Mds€ à sa création en 2010 Réabondement de 12 Mds € en 2013 Domaines d’intervention : Enseignement supérieur, formation, recherche, industrie & PME, développement durable, santé, numérique… Une équipe restreinte en charge de l’élaboration, de l’exécution et du suivi Faisant partie des services du Premier Ministre Des opérations d’investissement réalisées par des opérateurs − − 14 opérateurs, dont l’ANR principal operateur pour le programme santé-biotech Reporting régulier (administratif, financier et scientifique) fait par les opérateurs au CGI dans un cadre pré-défini par convention 2

Notre approche n Priorité aux technologies et projets innovants n Volonté de créer/renforcer les écosystèmes n Recherche un effet levier maximum (au total, 60 à 65 Mds€) n Gouvernance exemplaire (jury, évaluation…) 3

L’action du PIA par secteur

Les financements apportés par le programme Santé-Biotech n Depuis 2010, près de 200 projets soutenus − De la recherche fondamentale aux fonds d’investissement − 500 M€ investis dans 23 Infrastructures de recherche en santé et biologie : plateformes nationales en réseau ou non, fournissant des services tels que du séquençage, de la protéomique, de la caractérisation et de la production de cellules souches, imagerie, biologie structurelle etc. − 110 M€ dans des cohortes − 350 M€ dans 6 Instituts Hospitalo-Universitaires − 35 M€ sur 6 IHU prometteurs n Au total, environ 2 Mds€ contractualisés pour un coût total de 7 Mds€ n 590 M€ au titre du PIA 2 : − 200 M€ de subvention au titre de l’appel à projets “Recherche Hospitalo-Universitaire en Santé” − 340 M€ de fonds propres pour investir dans des entreprises liées à des projets financés par le PIA − 50 M€ d’avances remboursables 5

Retour sur l’appel à projets RHU - 2ème volet

Courbe d’apprentissage RHU 1 vs. RHU 2 n Taux de sélection RHU 1 : 11% n Taux de sélection RHU 2 : 20% Déposés Auditionnés Lauréats Total déposants Primo-déposants 51 33 Redéposants 18 65% 11 4 35% 7 36% 10 3 64% 7 30% 70%

L’appel à projets RHU - 3ème volet

RHU en résumé n Soutenir et financer des projets de recherche et non des structures n Financer des projets de recherche translationnelle jusqu’à la clinique n Partenariat Académique – Entreprise obligatoire n Financement sur 60 mois maximum n Montant de l’aide compris entre 5 et 10 M€ n Effet levier recherché : le coût complet des projets doit être supérieur à 3 fois minimum le montant de l’aide n La principale nouveauté : les projets doivent être portés par une « équipe hospitalo-universitaire situées dans un environnement de soins (CHU, CLCC, etc. )

Une procédure rodée, reposant sur l’avis d’un jury international indépendant Dossiers soumis par les porteurs Porteurs Jury international Comité de pilotage CGI Premier Ministre Conventionnement Suivi Expertises externes Þ A noter : jury international composé d’académiques, de cliniciens et d’industriels, présidé par un industriel

Quelques chiffres et dates n 200 M€ en subventions dédiés à l’appel à projets RHU − 32, 5 M€ engagés pour RHU 1 − 78, 4 M€ engagés pour RHU 2 ð 3ème volet doté de 89 M€ n Ouverture du 3ème volet septembre 2016 / Calendrier prévisionnel − Clôture du dépôt des dossiers 23 février 2017 − Annonce des lauréats en juillet 2017 n 4 mois après l’annonce des lauréats, signature de la convention de pré-financement avec versement de 10% des subventions pour démarrer rapidement n 1 an après la signature de la convention de pré-financement, signature de la convention définitive n Montant de l’aide possible : entre 5 M€ et 10 M€ − Le coût complet des projets doit au minimum être supérieur à trois fois le montant de l’aide (soit 15 M€ minimum)

Des objectifs inchangés pour le 3ème volet n Soutenir des projets de recherche translationnelle en santé ou de recherche clinique − Faciliter la compréhension des maladies − Mettre en place des traitements plus efficaces et mieux tolérés − Améliorer la performance des systèmes de soin − Obtenir une meilleure prise en charge des patients n Accompagner le développement de médicaments, DM, de plateformes (bio, techno, info ou de biologie des systèmes) ou la recherche de biomarqueurs à visée thérapeutique ou diagnostique n Nouer et susciter des partenariats académiques-privés robustes n Tenir une dynamique de recherche partenariale en intégrant des objectifs de valorisation et/ou de transfert de technologies n Encourager des projets à fort impact socio-économique, pour une amélioration des pratiques médicales et de la performance des systèmes de soins ð Soutenir et financer des projets de recherche portés par des académiques et incluant obligatoirement un partenaire industriel au minimum

Les attentes sur le volet industriel n Une volonté affichée de soutenir des projets de recherche translationnelle avec un potentiel d’industrialisation n La qualité du partenariat industriel est donc essentielle pour la réussite du projet n Un AAP ouvert à toutes les entreprises − peu importe leur taille − peu importe leur nationalité (ouvert aux filiales de groupes internationaux) − Pas de nécessité d’avoir un centre de R&D ou une usine sur le territoire, une activité de recherche (ex. essais) ne nécessitant pas forcément de sites détenus en propre par l’entreprise − Seule exigence pour être un partenaire financé : disposer d’une entité juridique sur le territoire français en mesure d’être récipiendaire des aides et en capacité de justifier la dépense via une convention de reversement

Enseignements des 2 premières vagues RHU : bonnes pratiques et erreurs à éviter

L’excellence scientifique au cœur du projet n L’excellence scientifique : 1 er critère d’examen du jury − Volonté de financer des projets, pas des structures − Construire un projet et un consortium cohérents permettant de mener à bien l’objectif scientifique et médical − Cette cohérence doit se retrouver dans les work packages ð Un bon projet n’est pas forcément un projet à 10 M€ de subvention ð Subvention moyenne accordée RHU 2 : 7, 8 M€ n Au-delà du projet scientifique, des livrables (produits, services) attendus − Identifier clairement les livrables − Anticiper les obstacles à franchir pour une mise à disposition des patients (industrialisation, réglementaires, market access, etc. ) − Expliciter les moyens et conditions requis pour y parvenir n 2 insuffisances fréquentes : biostatistiques et essais cliniques − Nouveauté : annexe descriptive pour les essais obligatoire

Quelle place pour les partenaires industriels n Pertinence du partenaire industriel pour assurer la valorisation − Synergie avec les activités présentes ou futures de l’entreprise − Capacité de l’entreprise à assumer les financements/moyens décrits dans le dossier − Une clause systématique : subventions versées ≤ fonds propres n Un investissement industriel significatif − en cash et/ou in kind − cohérents avec : le secteur (pharma vs diag), le domaine médical (diabète vs maladie rare), le stade de développement du produit (pré-clinique vs marquage CE) etc. − dans une logique de R&D pour de nouvelles applications/produits (vs. sous-traitance) n Ne pas confondre partenaire et sous-traitance − Apport R&D obligatoire − Risque de qualification en sous-traitance durant la phase de conventionnement

Un cadre réglementaire à respecter n Incitativité de l’aide accordée : impact sur le renforcement des activités R&D − Coût total du projet, ambition, nombre d’ETP, dépenses R&D etc. − Vérifiables par des indicateurs objectifs − Des précédents de contrôle et de sanction par l’UE n Vigilance sur les contournements du code des marchés publics − Pas d’effort de R&D du partenaire = pas partenaire (requalification en sous-traitant) Ø Exemples : stockage de données, consultants, designers etc. − Partenaire utilisant la majorité de l’aide accordée pour payer une prestation externe Ø Est-ce réellement un partenaire ? Ex. CRO 17

En conclusion n Respecter les contraintes du texte de l’appel à projets n Les partenariats artificiels sont vite repérés par le jury n Etre concis et précis dans le dossier n Ne pas « bourrer » l’enveloppe pour atteindre les 10 M€ n Prévoir un management de projet (dépense éligible) n Eviter le projet patrimonial : recours aux infrastructures = dépenses éligibles n Vérifier que les tutelles soient d’accord pour porter les CDD prévus, que l’encadrement permanent soit suffisant et que des espaces soient disponibles