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Status BE LCH Registros certificados BE: 112 Registros en trámite: 19 registros para aprobación de BE 6 registros para aprobación de protocolo Estudios en ejecución: 2 estudios in vivo finalizados 3 estudios en etapas clínicas CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 2

Status BE LCH Para 12 productos somos proveedores únicos: • Aciclovir comprimidos 800 mg • Ausentron comprimidos recubiertos 25 mg • Carbamazepina comprimidos 200 mg • Carvedilol comprimidos 12, 5 mg • Doxiciclina comprimidos 100 mg • Exemestano comprimidos recubiertos 25 mg • Famotidina comprimidos recubiertos 20 mg • Hidroclorotiazida comprimidos 50 mg • Lorazepam comprimidos 2 mg • Madozide 200/50 comprimidos • Omeprazol capsulas con gránulos con recubrimiento entérico 20 mg • Zomepral capsulas con gránulos con recubrimiento entérico 20 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 3

Gracias CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 4

Listado de productos certificados BE: • • • Aciclovir comprimidos 800 mg Alprazolam comprimidos 0. 5 mg Atorvastatina comprimidos recubiertos 10 mg (teva zaragoza) Atorvastatina comprimidos recubiertos 20 mg (teva zaragoza) Atorvastatina comprimidos recubiertos 40 mg (teva zaragoza) Atorvastatina comprimidos recubiertos 80 mg (teva zaragoza) Azitromicina comprimidos recubiertos 500 mg Capecitabina comprimidos recubiertos 150 mg Capecitabina comprimidos recubiertos 500 mg Carbamazepina comprimidos 200 mg Carvedilol comprimidos 12, 5 mg Carvedilol comprimidos 25 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 5

Listado de productos certificados BE: • • • • Cetirizina diclorhidrato comprimidos recubiertos 10 mg Ciclobenzaprina clorhidrato comprimidos recubiertos 10 mg Ciprofloxacino comprimidos recubiertos 500 mg Claritromicina comprimidos recubiertos 500 mg Clonazepam comprimidos 0, 5 mg Clonazepam comprimidos 2 mg Clorfenamina maleato comprimidos 4 mg Desloratadina comprimidos recubiertos 5 mg Diazepam comprimidos 10 mg Domperidona capsulas 10 mg Doxiciclina comprimidos 100 mg Efavirenz comprimidos recubiertos 600 mg Escitalopram comprimidos recubiertos 10 mg Exemestano comprimidos recubiertos 25 mg Famotidina comprimidos recubiertos 40 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 6

Listado de productos certificados BE: • • • • Famotidina comprimidos recubiertos 20 mg Flogofin cápsulas 50 mg Fluoxetina comprimidos 20 mg Furosemida comprimidos 40 mg Glibenclamida comprimidos 5 mg Hidroclorotiazida comprimidos 50 mg Ibuprofeno comprimidos 400 mg Ibuprofeno comprimidos 600 mg Ketoprofeno capsulas 50 mg Levofloxacino comprimidos recubiertos 500 mg Loratadina comprimidos 10 mg Lorazepam comprimidos 2 mg Losartan potásico comprimidos recubiertos 100 mg Losartan potásico comprimidos recubiertos 50 mg Meloxicam comprimidos 15 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 7

Listado de productos certificados BE: • • • • Metformina clorhidrato comprimidos 850 mg Metildopa comprimidos 250 mg Metoclopramida clorhidrato comprimidos 10 mg Micofenolato mofetilo cápsulas 250 mg Micofenolato mofetilo comprimidos recubiertos 500 mg Omeprazol cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico 20 mg Paracetamol comprimidos 500 mg Paroxetina comprimidos recubiertos 20 mg Prednisona comprimidos 5 mg Prednisona comprimidos recubiertos 20 mg Sertralina comprimidos 100 mg Sildenafil comprimidos recubiertos 50 mg Terbinafina comprimidos 250 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 8

Listado de productos certificados BE: • • • • Acneral capsulas blandas 10 mg Acneral capsulas blandas 20 mg Adroxef capsulas 500 mg Alertop comprimidos recubiertos 10 mg Alivax capsulas 150 mg Alivax capsulas 75 mg Alivax comprimidos 75 mg Argium capsulas 200 mg Ausentron comprimidos recubiertos 25 mg Auxxil comprimidos recubiertos 500 mg Auxxil comprimidos recubiertos 750 mg Azitrom c 0 mprimidos recubiertos 500 mg Clonapam comprimidos 0, 5 mg Clonapam comprimidos 2 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 9

Listado de productos certificados BE: • • Cortiprex comprimidos recubiertos 20 mg Cortiprex comprimidos 5 mg Dermoxyl comprimidos 250 mg Despex comprimidos recubiertos 5 mg Dopaben comprimidos recubiertos 10 mg Ectiban comprimidos recubiertos 20 mg Ectien xr capsulas con microgranulos recubiertos de liberacion prolongada 150 mg • Ectien xr capsulas con microgranulos recubiertos de liberacion prolongada 37, 5 mg • Ectien xr capsulas con microgranulos recubiertos de liberacion prolongada 75 mg • Emergen comprimidos 100 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 10

Listado de productos certificados BE: • • • Equoral capsulas blandas 100 mg Equoral capsulas blandas 25 mg Equoral capsulas blandas 50 mg Equoral solucion oral 100 mg/ml Frenaler comprimidos 10 mg Grifociprox comprimidos recubiertos 500 mg Hipoglucin comprimidos recubiertos 850 mg Kitadol comprimidos 500 mg Lipox comprimidos recubiertos 10 mg (teva zaragoza) Lipox comprimidos recubiertos 20 mg (teva zaragoza) Lipox comprimidos recubiertos 40 mg (teva zaragoza) Lipox comprimidos recubiertos 80 mg (teva zaragoza) CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 11

Listado de productos certificados BE: • • • Lodipres comprimidos 12, 5 mg Lodipres comprimidos 25 mg Madozide 200/50 comprimidos Posivyl comprimidos recubiertos 20 mg Preclar comprimidos recubiertos 500 mg restol capsulas 10 mg Ripol comprimidos recubiertos 50 mg Simperten comprimidos recubiertos 100 mg Sincris comprimidos recubiertos 10 mg Sincris comprimidos recubiertos 5 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 12

Listado de productos certificados BE: • • Sostac comprimidos 20 mg Tacni capsulas 0, 5 mg Tacni capsulas 1 mg Tacni capsulas 5 mg Valaplex comprimidos recubiertos 160 mg Valaplex comprimidos recubiertos 80 mg Zomepral capsulas con granulos con recubrimiento enterico 20 mg CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 13

Casos de BE que han sufrido faltas de stock Carbamazepina comprimidos 200 mg • Problemas de abastecimiento iniciaron a mediados del año 2013, debido a que existían lotes con incumplimiento en test de disolución (punto 15 minutos). • Situación de desabastecimiento se hizo crítica durante Q 3 2013 por falta de API, ya que fabricante cesó producción. • Stock de PT fue restablecido parcialmente durante Q 4 2013, por compras de API a otros sites Teva. • …. Continúa CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 14

Casos de BE que han sufrido faltas de stock Carbamazepina comprimidos 200 mg (cont…) • Posteriormente, se continuó evidenciando problemas de cumplimiento de parámetro de disolución en lotes de PT y liberación se ejecutaba previa confirmación del cumplimiento del parámetro f 2 (que evidencia mantención del estatus de BE). • En Abril 2015, previa aprobación por parte del ISP, se modificó el registro para ajustar los parámetros de disolución para quedar acordes a las aprobadas para el referente, lo que permitió dar continuidad a la liberación de producto al mercado. • A la fecha, producto sin problemas de abastecimiento. CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 15

Casos de BE que han sufrido faltas de stock Diazepam comprimidos 10 mg • Problemas de abastecimiento de PT durante fines de 2015 debido a que fabricante de API anunció el término de la fabricación de diazepam (materia prima). • Quiebre de stock de PT se produjo en Octubre de 2015 • Fabricación de PT pudo restablecerse este año tras recibirse una última partida de API, que abastecerá el 2016. • Cabe mencionar que el producto fue certificado como Bioequivalente en Feb-16. • A la fecha, seguimos en búsqueda de un proveedor de API que cumpla especificaciones similares al actual, así como los estándares de calidad exigidos por Teva. CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 16

Casos de BE que han sufrido faltas de stock Levotiroxina sódica comprimidos 100 mcg • Producto fue certificado como BE en noviembre 2012. • Al ser API de categoría “High Potency”, casa matriz Teva restringió la fabricación del PT en planta OSD de Laboratorio Chile. • Producto no ha sido fabricado desde 2013. • Registro venció en Sep-15, el cual no fue renovado debido a restricción de fabricación impuesta por casa matriz. • A la fecha estamos en búsqueda de un proveedor alternativo de PT que cumpla con los requerimientos Teva y que permita volver a abastecer al mercado. CONFIDENTIAL DRAFT PLANNING DOCUMENT: For discussion purposes only 17