European Patients Academy on Therapeutic Innovation Populations particulires

European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation Populations particulières

Quels groupes sont considérés comme populations particulières ? Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Dans la population générale, certains groupes peuvent nécessiter une étude particulière pendant le développement clinique : Ø Les sujets âgés Ø Les patients atteints d'une insuffisance des organes excrétoires Ø Les femmes enceintes Ø Les femmes qui allaitent Ø Les enfants Ø Les sous-groupes ethniques § Dans ces groupes, le rapport risque/bénéfice ou bien la posologie nécessaire (dose ou fréquence de prise) peut être différent. 2

Sujets âgés Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § L'usage de médicaments dans cette population exige une attention particulière pour les raisons suivantes : Ø Occurrence fréquente de maladies sous-jacentes Ø Usage concomitant d'autres médicaments engendrant un risque d'interactions médicamenteuses 3

Sujets âgés Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Les différences potentiellement observables chez les sujets âgés ne peuvent pas toutes être anticipées à partir des autres populations. Ces différences peuvent notamment concerner : Ø Les données pharmacocinétiques (action de l'organisme sur le médicament) Ø Les données pharmacodynamiques (action du médicament sur l'organisme) Ø Les interactions entre le médicament et les maladies préexistantes Ø Les interactions entre le médicament étudié et les autres médicaments que peut prendre le patient Ø La réponse clinique - l'effet du médicament sur la maladie 4

Patients atteints d'une insuffisance des organes excrétoires Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Personnes pouvant avoir des difficultés à éliminer le médicament en raison de problèmes rénaux ou hépatiques § Chez ces patients, des études pharmacocinétiques spécifiques sont nécessaires pour observer les effets du médicament. § Des patients âgés ou des patients plus jeunes atteints d'insuffisance excrétoire doivent participer à ces études. 5

Femmes enceintes Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § En règle générale, les femmes enceintes ne doivent pas participer aux essais cliniques de médicaments qui sont contre-indiqués pendant la grossesse. § En cas de début de grossesse pendant un traitement médicamenteux, celui-ci doit être interrompu (si cela ne présente pas de risque). 6

Femmes enceintes Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Les études de toxicité pour la reproduction doivent faire l'objet d'une attention particulière si des femmes enceintes participent aux essais cliniques. § Lorsque des femmes enceintes participent à des essais cliniques de médicaments qui sont indiqués pendant la grossesse, il est très important d'effectuer le suivi : Ø De la grossesse Ø Du fœtus Ø De l'enfant 7

Femmes qui allaitent Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Dans certains cas, le médicament (ou ses métabolites) est excrété dans le lait maternel et ceci doit être étudié. § Lorsque des femmes qui allaitent participent à des essais cliniques, les effets du médicament sur l'enfant doivent faire l'objet d'une surveillance. 8

Enfants (pédiatrie) Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Les enfants constituent une population particulièrement vulnérable, par conséquent, les essais cliniques portant sur des enfants doivent se dérouler dans des conditions de protection maximale pour chaque tranche d'âge. § Les catégories d'âges sont les suivantes : Ø Nouveau-né prématuré (né avant 37 semaines d'aménorrhée) Ø Nouveau-né à terme (0 à 27 jours) Ø Nourrisson et petit enfant (28 jours à 23 mois) Ø Enfant (2 à 11 ans) Ø Adolescent (12 à 16/18 ans, selon les pays) 9

Enfants (pédiatrie) Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Des enfants ne peuvent participer à des essais cliniques qu'après obtention de données toxicologiques chez l'adulte et évaluation de celles-ci. § Il est habituellement préférable de commencer les essais pédiatriques chez l'enfant plus âgé avant d'étudier le médicament chez le petit enfant puis chez le nourrisson. § Le laboratoire pharmaceutique qui développe un médicament doit déposer suffisamment tôt le plan d'investigation pédiatrique (PIP) obligatoire visant à démontrer que le médicament fait l'objet de recherches appropriées pour un usage en pédiatrie. 10

Groupes ethniques/régions (1) Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Des facteurs ethniques différents sont susceptibles de modifier l'efficacité ou l'innocuité d'un médicament dans la population. § Des études d'extrapolation sont parfois nécessaires pour fournir certaines données cliniques complémentaires. La compréhension des caractéristiques d'un médicament permet de déterminer les types d'études d'extrapolation à effectuer dans des sous-groupes ethniques ou des régions différentes. 11

Groupes ethniques/régions (2) Académie européenne des patients sur l'innovation thérapeutique § Des facteurs ethniques peuvent en effet avoir une influence sur les effets pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et thérapeutiques d'un médicament. § La catégorie du médicament, son indication, ainsi que l'âge et/ou le sexe du patient peuvent entrer en ligne de compte dans la variation de l'effet du médicament associée à des facteurs ethniques.