1 Sttn stav pro kontrolu liv Hlen nedoucch

[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení nežádoucích účinků hodnocených léčivých přípravků v klinickém hodnocení MUDr. Petra Jandová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv [2] Povinnosti zadavatele Definovány pokynem KLH-21 Zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR) SÚKL, MEK a spádové LEK Informuje zkoušející o SUSAR Předkládá roční zprávu o bezpečnosti (ASR)

Státní ústav pro kontrolu léčiv [3] SUSAR Závažný nežádoucí účinek – vedl ke smrti, ohrožení života, vyžadoval hospitalizaci nebo její prodloužení, vedl k trvalému nebo významnému poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projevil jako vrozená anomálie nebo vada u potomků nehledě na podanou dávku Neočekávaný účinek – je v rozporu dosavadními údaji v IB nebo SPC Má vztah k některému z hodnocených přípravků (testovaný či srovnávací) s

Státní ústav pro kontrolu léčiv SUSAR U zaslepených klinických hodnoceních musí být odslepen Musí obsahovat jasnou identifikaci klinického hodnocení (Eudra. CT, číslo protokolu, název studie atd. ) [4]

Státní ústav pro kontrolu léčiv [5] Lhůty pro hlášení SUSAR Plynou od chvíle, kdy se zadavatel o události dozvěděl Pokud se jedná o ohrožení na životě nebo úmrtí, musí být nahlášeno do 7 dnů, s následným upřesněním do dalších 8 dnů Ostatní musí být nahlášeny do 15 dnů

Státní ústav pro kontrolu léčiv SUSAR Zadavatel všechny SUSARy hlásí elektronicky do Eudravigilance V případě SUSAR z ČR připojí jako spoluadresáta SÚKL [6]

Státní ústav pro kontrolu léčiv [7] SUSAR – nejčastější nedostatky hlášení Neodslepená hlášení Chybí identifikace studie Netýká se hodnoceného přípravku (konkomitantní léčba) Jde o nezávažný či očekávaný účinek

Státní ústav pro kontrolu léčiv [8] DSUR (Development Safety Update Report) Souhrnná zpráva o bezpečnosti vyvíjeného přípravku Obsahuje všechna doposud identifikovaná rizika a rizika potenciální Obsahuje data z předregistrační a později také poregistrační fáze (preklinická data, fáze I-IV, compassionate use, SLP, individuální podání, epidemiologické a observační studie, literární odkazy) Popisuje aktuální fázi vývoje přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv DSUR (Development Safety Update Report) DIBD = Development International Birth Date Odpovídá dnu, kdy zadavatel získá souhlas ke klinickému hodnocení od první zařazené země Stejné datum platí i pro země, které dají souhlas s KH později Zadavatel může sjednotit DIBD s PSUR International Birth Date [9]

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 10 ] DSUR (Development Safety Update Report) Data za 1 celý rok od DIBD, dodána do 60 dnů po tomto datu Délka předkládání dle národních předpisů Hlavním podkladem pro každé období je aktuální Investigator´s Brochure V pokročilých fázích vývoje se DSUR překrývá s PSUR

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 11 ] DSUR (Development Safety Update Report) Pokud možno ke každému přípravku jen jeden DSUR, který obsahuje informace o všech formách, sílách, populacích a indikacích přípravku Více DSUR pro jeden přípravek, pokud je zadavatelů více a data nemohou spojit U kombinovaných přípravků: Fixní kombinace – jeden DSUR pro všechny složky Volné kombinace – dle volby zadavatele

[ 12 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv DSUR versus Všechna dosavadní bezpečnostní data k léčivému přípravku Přesah s PSUR Obsahuje závažné nežádoucí příhody Dokument je složen z 20 částí a souhrnu Pro EK by byl souhrn doplněný o line-listings ASR Vztahuje se ke konkrétním klinickým hodnocením Data z KH Obsahuje závažné nežádoucí účinky Dokument má 3 části EK je předložen celý dokument

Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost [ 13 ]