Nitrofurantone FURADANTINE FURADONE MICRODONE Semaine mdicale de Lorraine

Nitrofurantoïne FURADANTINE FURADOÏNE MICRODOÏNE Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 1

Rappels AMM: 21 juillet 1971 Rectificatif : 14 mars 2012 La nitrofurantoïne est un dérivé du nitrofurane, elle est classée parmi les antibactériens à usage systémique. Indications initiales: • Chez l’adulte: traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, • Chez l’enfant de plus de 6 ans: traitement préventif de la cystite récidivante et des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë. Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 2

Enquête de pharmacovigilance en 2005 Effets indésirables graves/ traitement prolongé • hépatiques (chronique, cytolytique, cirrhose) • pulmonaires (pneumopathies interstitielles et fibroses) Certains identifiés comme étant d’origine immuno-allergique. Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 3

Atteintes hépatiques Sur 40 cas d’atteintes hépatiques analysés: • 21 cas d’atteintes hépatiques cytolytiques ou cholestatiques (dont 1 transplantation hépatique), correspondant à des schémas de prises courts ou séquentiels, • 14 cas d’atteintes hépatiques chroniques avec ou sans auto-anticorps (dont 1 décès/cirrhose), correspondant majoritairement aux schémas de prises prolongées, • 5 atteintes mixtes du foie et du poumon (durée de traitement variant de 3, 5 mois à 5 ans). Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 4

Réévaluation du bénéfice/risque ANSM en 2011 Défavorable: • Dans le traitement préventif des infections urinaires récidivantes, en raison d’un risque majoré d’effets indésirables hépatiques et pulmonaires lors d’une exposition prolongée ou répétée au traitement; Favorable: • Dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, • Chez la petite fille à partir de 6 ans et chez l’adolescente, lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport B/R ne peut être utilisé par voie orale. Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 5

Selon l’AMM Prescription réservée aux filles à partir de 6 ans, aux adolescentes et aux femmes adultes en traitement curatif des cystites: • lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport B/R ne peut être utilisé par voie orale. • lorsque la cystite est due à des germes sensibles. Durée du traitement : 5 à 7 jours. Toutefois un traitement probabiliste peut être instauré en urgence si l’état de la patiente le nécessite (cystite récidivantes / bactéries multirésistantes). Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 6

Bon usage de la nitrofurantoïne • N’est pas indiquée chez l’homme. • Les traitements répétés doivent être évités en raison du risque potentiel grave immuno-allergique. • L’utilisation en traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes n’est pas autorisée (traitements continus ou intermittents). • Les patientes doivent être informées du risque potentiel de survenue d’effets indésirables hépatiques et pulmonaires et de la nécessité de contacter un médecin en cas d’apparition de symptômes évocateurs. Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 7

Quelques liens…. . http: //www. has-sante. fr/ Avis de la commission de transparence du 8 janvier 2014 http: //basedonneespublique. medicaments. gouv. fr/ http: //ansm. sante. fr/ : 30 mars 2006: Nitrofurantoïne et modification du RCP du produit; 11 mars 2011: information de sécurité, LPS: Nitrofurantoïne et risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires lors de traitements prolongés; 12 mars 2012, LPS: Restriction d’utilisation en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires; 31 mars 2014, LPS: Rappels sur le bon usage (indications et durée de traitement); 23 septembre 2014: Réunion du comité technique de Pharmacovigilance (Enquête relative à l’ensemble des effets indésirables rapportés). Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 8

Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV): http: //crpv. chu-nancy. fr Ou via l’ANSM: http: //ansm. sante. fr/Declarer-un-effetindesirable Semaine médicale de Lorraine 17 novembre 2014 9