Europische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz

Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs)

Was sind regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)? Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § PSURs sind Dokumente der Pharmakovigilanz, die der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Arzneimittels dienen. Sie müssen vom Inhaber der Marktzulassung (MAH) zu bestimmten Zeitpunkten nach Erteilung der Zulassung vorgelegt werden. § Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt eine Liste von EU-Bezugszeitpunkten (EURDs) und Häufigkeiten der Vorlage von PSURs für Wirkstoffe von Arzneimitteln in der EU. 2

Beurteilung des PSUR Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § Die EMA beurteilt Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen in einmaligen Beurteilungen mehrerer PSURs. § Diese einmaligen Beurteilungen werden auch dann durchgeführt, wenn die betreffenden Wirkstoffe in Arzneimitteln enthalten sind, die Gegenstand unterschiedlicher Marktzulassungen sind oder in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind. § Diese einmalige Beurteilung hat den Zweck, die Sicherheitsund Nutzen-Risiko-Untersuchungen von Arzneimitteln im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum zu harmonisieren und zu unterstützen. 3

Umfang des PSUR Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § Wichtigstes Ziel des PSUR ist die umfassende, präzise und kritische Analyse der Nutzen-Risiko-Bilanz des Arzneimittels, bei der aktuelle oder neu hinzukommende Informationen im Lichte der gesammelten Erkenntnisse über Nutzen und Risiken im Alltag nach der Zulassung ausgewertet werden. 4

Literatur Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen § Europäische Arzneimittel-Agentur (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. http: //www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2013/04/WC 500142468. pdf (Stand: 29. September 2015) 5