Consultation conjointe sur la Chimioprvention du Paludisme Saisonnier

Consultation conjointe sur la Chimio-prévention du Paludisme Saisonnier PROGRES ET DEFIS DE LA PHARMACOVIGILANCE DE LA CPS AU BURKINA FASO Dr Emile W. OUEDRAOGO Centre national des vigilances des produits de santé DGPML Silmandé Hotel, Ouagadougou, Burkina Faso lundi 13 – mercredi 15 février 2017

PLAN INTRODUCTION 1. ACTIVITES REALISEES 2. PRINCIPAUX RESULTATS 3. DEFIS CONCLUSION

INTRODUCTION v. Depuis 2014, le Burkina Faso met en œuvre la Chimio-prévention du paludisme saisonnier après sa recommandation par l’OMS en 2012 chez les enfants de 3 -59 mois en temps qu’intervention novatrice qui réduit sensiblement la morbidité liée au paludisme. v. Au même moment l’OMS recommandait le renforcement des systèmes nationaux de pharmacovigilance en vue de détecter précocement d’éventuels évènements indésirables qui pourraient compromettre la mise en œuvre de cette stratégie. v. Plusieurs doses du médicament Sulfadoxine-Pyriméthamine + Amodiaquine (SP+AQ) CPS ont été administrés depuis lors au BF. § 2015: 3 853 767 § 2016: 10 598 401 v. Ainsi, quels sont les progrès réalisés et les défis que rencontre le système de pharmacovigilance en général et de la surveillance des médicaments de la CPS?

ACTIVITES REALISEES ØPersonnels formés en PV selon le niveau opérationnel Niveau opérationnel 2015 2016 Niveau central : 19 36 Niveau régional : 9 62 Niveau district sanitaire : 88 413 Niveau formation sanitaire : 671 4 513 6 497 29 238 Distributeurs communautaires :

ACTIVITES REALISEES ØFormation de 20 formateurs nationaux sur la pharmacovigilance de la CPS avec l’appui de l’OMS et ses partenaires en 2016 septembre 2016: v. L’identification et la gestion des effets indésirables graves, v. Le système de référence adapté aux patients afin d’assurer un traitement médical optimum v. L’information rapide et adéquate au point focal PV et aux responsables du programme et l’analyse immédiate des EIGs suspectés v. La communication appropriée et en temps opportun autour du risque auprès du public v. La formation et la mise en place de l’E-reporting

ACTIVITES REALISEES ØLa reproduction des outils de notification : plus de 22. 000 en 2015 et 15. 000 miles fiches de notification en 2016 ont été mise à la disposition des FS mettant en œuvre la CPS (Financement BM, FM et MC). ØInvestigation des cas d’événements graves observés au cours de la CPS: 02 cas/03 notifiés au CNVPS. C’est notifications ont fait l’objet d’évaluation par le comité technique de pharmacovigilance Ø Collecte, traitement, analyse et envoie des données sur la base mondiale Vigibase: 04 sessions d’analyse des données ont été organisées avec l’appui financier de la Banque mondiale et de l’IRSS- Bobo. Ainsi 418/ 498 saisies sur Vigiflow

PRINCIPAUX RESULTATS Situation des déclarations et des notifications Evènements indésirables au Centre de pharmacovigilance en 2015 et 2016 Année Nombre de déclarations 2015 2216 Notifications reçus au centre de pharmacovigilanc e 61 2016 1602 528 % 02, 75 32, 95

PRINCIPAUX RESULTATS

PRINCIPAUX RESULTATS Description des cas d’EIGs Notifiés: Cas N° 1: Effet indésirable survenu le 1 er aout 2015 dans le district sanitaire de Zorgho chez un enfant de 32 mois (né le 14/10/2012) de sexe masculin pesant 12 kg. Les signes cliniques sont caractérisés par des vomissements, prurit généralisé, bouffissure du visage et œdèmes des paupières apparu 3 heures après l’administration de SPAQ (lot N° : LP 150417, expire le 22 avril 2018). Les parents se sont rendus immédiatement au CSPS pour une meilleure prise en charge. Evolution était favorable sans séquelles. Cas N° 2: évènement indésirable survenue le 25 juillet 2016 à la suite d’une erreur d’administration des médicaments (Deux comprimés d’amodiaquine à J 1 au lieu de 1 Cp de SP et 1 Cp de AQ) de la CPS chez un nourrisson de 03 mois dans le district sanitaire de Séguénéga. Les investigations préliminaires trouvent que l’enfant a pris les deux comprimés d’AQ à 08 h du matin et a consulté au CSPS à 18 h pour toux, refus de téter et difficultés respiratoires. L’enfant a été pris en charge au CSPS puis référer à la pédiatrie du CMA le même jour. Il a été exeaté le 28 juillet avec un tableau clinique d’évolution favorable. Cas N° 3: il s’agit d’une erreur d’administration de SPAQ (Deux comprimés d’amodiaquine à J 2 du traitement au lieu de 1 Cp de AQ) lors du 2 e passage chez un enfant de 04 ans dans le district sanitaire de Djibo. Les signes cliniques observés: somnolence, conjonctives

DEFIS 03 DEFIS MAJEURS: v. L’accélération dans le transmission des observations d’évènements indésirables au centre national de pharmacovigilance: le Burkina Vient d’etre choisi par l’OMS avec la Zambie comme sites pilote pour la mise en œuvre de l’application WEB-RADR de la MHRA (United Kingdom). Le problème actuel reste l’acquisition de tablettes et smartphones pour cette application v. La surveillance des effets indésirables biologiques des médicaments de la CPS (agranulocytose, toxicité hépatiques, …) v. Insuffisance de ressources humaine, matérielle et financière nécessaires pour le traitement, l’analyse et l’exploitation des données de la surveillance: connexion internet haut débit pour le postage des notifications, disponibilité de tablettes et smartphones pour l’utilisation de l’appli WEB’RADR.

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