Agencia Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y

Agencia Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Productos Biológicos – Invima Caso ESAVI – Barranquilla Agosto 2016

1. Hallazgos 1) Incumplimiento en el diligenciamiento del carnet de vacunación: § Registra aplicación para el 05 de agosto de 2016 de: Triple Viral lote 0131 V 20525 Hepatitis B lote 3 C 4711/0 (enmendaduras en el registro de fecha de aplicación) § Registro de aplicación de Vacuna Antitetánica con fecha 10/09/14 – 15/10/14 Lote 160 I 4003 E § Personal de la IPS, refieren aplicación de Vacunas Antitétanos y Antihepatitis B. La vacuna de triple viral no se encuentra disponible en el departamento.

1. Hallazgos 2) Incumplimiento de condiciones para la conservación de la cadena de frío: § Registro de 25, 5°C a 27, 5°C = Medicamento alterado. § No se presentan registro de datos diarios de humedad y temperatura. § Daños en el cableado del termohigrómetro de registro de temperatura y humedad. § No cuenta con registro de calibración de termo higrómetros y nevera. § Uso de nevera vertical con escarcha. § Uso de pilas de agua y geles para conservación de temperatura

1. Hallazgos 3) Almacenamiento y adquisición: § No se evidencia almacenamiento de stock de producto, ni lugar donde se realiza. § Dentro de la nevera, se evidencian 2 ampollas unidosis del producto TETANOL PUR® (Novartis), lote 033021 A. § Dentro del guardián, se evidencian 2 jeringas prellenadas unidosis utilizadas, del mismo lote anterior de TETANOL PUR® § No se encuentran existencias de vacuna contra la hepatitis B, ni frascos de aplicación. § En el pasillo se encontraron 2 frascos desocupados de Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico unidosis, lotes 160 I 4003 E – 160 A 2004 D (Silcov). § Se verifica proceso de adquisición y se identifican como proveedores Vacunemos e Infectólogos Asociados.

2. Acciones - Verificación de lotes 1) Se inicia verificación de los lotes identificados para las vacunas relacionadas: ü Triple Viral - lote 0131 V 20525: Producto Inexistente. ü Hepatitis B - lote 3 C 4711/0: Lote inexistente. No se encuentran registros que relacionen titular o importador para realizar trazabilidad. ü Toxoide Tetánico: Aplicación del 05/08/2016 no registrada en el carnet. ü Vacuna Adsorbida contra el Toxoide Tetánico registro de aplicación de 2014, pero se verificó liberación de lote y comercialización desde Mayo/2015. ü No es posible verificar trazabilidad de los productos aplicados a la paciente, dada la no disponibilidad de los lotes ni nombres del producto aplicado.

2. Acciones - Verificación de lotes ü TETANOL PUR®, lote 033021 A: Lote con liberación por el Invima del 20/03/2015. ü Prueba microbiológica (informe preliminar) Muestra tomada en IPS: Sin alteración, esterilidad conservada. ü Prueba microbiológica de muestras al importador: Se encontraron en la ciudad de Ibagué, ingreso de muestras al laboratorio del Invima el 02/09/2016, en el momento en análisis.

3. Acciones - Verificación de lotes ü Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico (Unidosis) Lote 160 I 4003 E (FV Jul 2017): Lote con liberación por el Invima con fecha 17/04/2015, comercializado desde Mayo 2015. Recolección de muestras para análisis por Invima: no encontrado.

3. Acciones - Verificación de lotes § Vacuna Adsorbida contra el toxoide tetánico (Unidosis) lote 160 A 2004 D (FB: Sept 2012, FV: Ago 2016): Lote sin liberación por Invima. Se levanta medida para recolección de dichos lotes del mercado, (no encontrado por antigüedad en la distribución) Comercializado desde Diciembre de 2012. FV en etiquetado : Agosto 2016 Tiempo de vida útil aprobado por el Invima : 3 años. RS 2012 M-0013359 Producto Fraudulento

3. Acciones - Verificación de lotes

3. Acciones – Visitas a Distribuidores Visita Infectólogos Asociados (10/08/2016): ü Se evidencia institución registrada como IPS, sin autorización para distribución y comercialización de productos. Se informa a la Secretaria de Salud. ü Se realiza identificación e inventario de las vacunas distribuidas a la IPS vacunadora, entre las cuales esta Hepatitis B. ü Dentro de las vacunas distribuidas de Hepatitis B, no se encuentra relacionado el lote registrado en el carnet de vacunas.

ü Por las características de los hallazgos y composición de la vacuna, que fue objeto de liberación por Invima, no es posible generar una asociación causal entre esta y el cuadro de la paciente Muchas Gracias por su atención Contacto: invimafv@invima. gov. co