Switch a DTG3 TC TANGO Estudio TANGO switch

Switch a DTG/3 TC § TANGO

Estudio TANGO: switch a DTG/3 TC § Diseño Randomización * 1: 1 Etiqueta abierta HIV+ ≥ 18 años Tratamiento de primera línea con TAF/FTC + IP/b o NNRTI o INSTI ≥ 2 CV < 50 c/m. L e los últimos 12 meses HBs Ag negativo N = 371 N = 372 S 144 S 196 Switch a DTG/3 TC Continuar TARV actual Switch a DTG/3 TC * Randomización estratificada por 3 ra droga (IP, INSTI o NNRTI) § Endpoints – Primario: proporción de pacientes con fallo virológico a S 48 (ITT-E, snapshot) ; no inferioridad si el margen superior de IC 95% de dos colas para la diferencia = 4%, poder: 90% – Fallo virológico: CV ≥ 50 c/m. L en ventana de S 48, cambio de tratamiento, discontinuación del tratamiento por falta de eficacia TANGO Van Wyk J, IAS 2019, Abs. WEAB 0403 LB

Estudio TANGO: switch a DTG/3 TC Características basales y disposición DTG/3 TC N = 369 Continuación del tratamiento actual con TAF/FTC N = 372 Mediana edad, años 40 39 Mujeres, % 7 9 Mediana de tiempo en TARV, meses 33. 8 35. 1 CD 4 (/mm 3), mediana 682 720 78 66 14 12 8 7 80 67 13 12 8 7 25 (6. 8%) 12 0 13 25 (6. 7%) 1 2 22 TARV al momento de la randomización, % INSTI EVG/c NNRTI RPV PI b. DRV Discontinuación, N (%) Por evento adverso Por falta de eficacia Por otras razones TANGO Van Wyk J, IAS 2019, Abs. WEAB 0403 LB

36 Estudio TANGO: switch a DTG/3 TC Resultados virologicos a S 48 ITT-e snapshot DTG/3 TC (N = 369) % TARV basado en TAF/FTC (N = 372) 93. 2 93 100 Diferencia ajustada (IC 95%) Endpoint primario: CV ≥ 50 c/m. L -1. 2 - 0. 2 0. 7 No inferioridad 80 -8 -6 -4 -2 0 60 DTG/3 TC 2 4 6 8 TARV basado en TAF/FTC 40 Secondary endpoint: HIV RNA < 50 c/m. L 20 6. 5 0. 3 0. 5 0 • • TANGO CV ≥ 50 c/m. L CV < 50 c/m. L Sin datos virológicos 1 discontinuación por CV ≥ 200 c/ml (rama TAF/FTC) No emergencia de resistencia - 3. 4 -8 -6 -4 -2 0 TARV basado en TAF/FTC 3. 9 0. 2 2 4 6 No inferioridad 8 DTG/3 TC Van Wyk J, IAS 2019, Abs. WEAB 0403 LB

37 Estudio TANGO: switch a DTG/3 TC Eventos adversos DTG/3 TC (N = 369) TARV basado en. TAF/FTC (N = 372) Cualquier evento adverso, % Nasofaringitis Infección del tracto respiratorio superior Diarrea Cefalea Sífilis Dolor de espalda Fatiga Bronquitis 80 12 8 8 7 7 6 5 2 79 11 9 7 5 4 8 1 5 Evento adverso grado 2 -5, % 5 1 EA relacionado con la droga 2 -5 en ≥ 0, 5%, % Insomnio Constipación Flatulencia Cefalea 1 1 0 <1 0 0 Evento adverso serio, % Relacionado con la droga 6 0 4 0 13 (4) 9 2 (1) 1 Evento adverso que llevó al retiro del estudio, N (%) Relacionado con la droga, N TANGO Van Wyk J, IAS 2019, Abs. WEAB 0403 LB

38 Estudio TANGO: switch a DTG/3 TC Biomarcadores renales a S 48 Suero Media ajustada de cambio desde el basal DTG/3 TC (N = 369) 10 6. 67 6. 3 6. 7 2. 19 10 p < 0. 001 0. 1 - 1. 6 -5 TANGO 1. 6 0 0 -10 TARV basado en TAF/FTC (N = 371) 20 p < 0. 001 5 Orina : proteinuria/creatininuria Cambio desde el basal, % -10 - 2. 9 - 3. 0 - 7. 8 Creatinina (µmol/L) e. GFRcystatin C, GFRcreatinine, CKD-EPI 2 (m. L/min/1. 73 m ) (m. L/min/1. 73 m 2) - 2. 7 - 7. 8 -20 -30 Proteina/ Creatinina (g/mo. L) Proteina ligadora de retinol/ creatinina (µg/mmo. L) Beta-2 microglobulina/ creatinina (mg/mmo. L) Van Wyk J, IAS 2019, Abs. WEAB 0403 LB

113 Estudio TANGO: switch a DTG/3 TC § Conclusiones – El switch a DTG/3 TC FDC fue no inferior que el mantenimiento con un régimen basado en TAF/FTC a semana 48 en pacientes adultos experimentados, virológicamente suprimidos – Sin salidas del estudio por fallo virológico confirmado en el grupo DTG/3 TC – Sin desarrollo de resistencia en el grupo DTG/3 TC – Buen perfil de seguridad de DTG/3 TC FDC TANGO Van Wyk J, IAS 2019, Abs. WEAB 0403 LB