Kvalitetsledelse fr nu og fremover Definitioner Kvalitetsledelse Kvalitetssikring

Kvalitetsledelse – før, nu og fremover

Definitioner Kvalitetsledelse Kvalitetssikring Kvalitetsstyring Kvalitetskontrol

Standardernes udvikling 1950 – 2010 • 1950’erne: Typisk inspektion i produktionen, militære standarder, f. eks. i USA og Canada • 60’erne: Proceskontrol, civile og nationale standarder, brancher f. eks. “Ford” • 70’erne: Kvalitetskontrol, BS, NS, DIN, AQAP etc. • 80’erne: Kvalitetsstyring, BS 5750, Pt. 1, 2 og 3, herefter ISO 9001: 1987 • 90’erne: TQM, ISO 9000: 1994 • 2000 : Business Excellence, Værdibaseret Audit 2008 ISO 9001: 2000 herefter ISO 9001: 2008

Definition af kvalitet ”traditionel” definition Det udførte arbejde Kvalitet = ──────── = 1 Specificerede arbejde ”nyere” definition Det udførte arbejde Kvalitet = ──────── = 1 Kundens forventninger (udtrykte + underforståede behov)

ISO 9001 certifikater på verdensplan 1993 -2006 900, 000 800, 000 ISO 9001 certifikater i 700, 000 600, 000 500, 000 400, 000 Danmark 1990 -2007 1, 800 300, 000 200, 000 1, 600 100, 000 1, 400 1, 200 0 199 3 199 5 199 7 199 9 200 1 200 3 200 5 1, 000 800 600 400 200 0 199 2 199 4 199 6 199 8 200 0 200 2 200 4 200 6

”Conformity” certificering Kvalitetsstyringssystem certificering - f. eks. ledelsessystem efter DS/EN ISO 9001 Produkt certificering - f. eks. af en pumpe eller en stålplade Laboratorietjeneste certificering - f. eks. af kalibrering af en skydelære Inspektionstjeneste certificering - f. eks. af benzinstanders visning Personalekvalifikations certificering - f. eks. af svejsers kvalifikationer

Værdiskabende audit er en gennemgang af en virksomhed, • der forbedrer ledelsens og de ansattes holdninger til og forståelse for ledelsessystemerne (Q, E, S) og dets helhed i virksomheden, • der øger tilliden til de skabte processer, produkter og ydelser, • der giver mulighed for at opnå forbedringer såvel teknisk, som økonomisk, menneskeligt og samfundsmæssigt.

Standardens tolkninger – at læse mellem linjerne

Otte grundlæggende principper i ISO 9001 • Organisation med kunden i centrum • Kontinuerlige forbedringer med i ledelsessystemet • Procesorienteret opbygning og tankegang • Alle medarbejdere skal involveres og engageres • Beslutninger træffes på basis af fakta • Forpligtende samarbejde med leverandører • ISO 9001 prioriteres højt, gerne med andre systemer • Kvalitetsstyringssystemet er et ledelsesværktøj

Anvendelsesområde ISO 9001 • Certificerings- eller aftalegrundlag • Organisation eller defineret del heraf • Produkter eller serviceydelser • Udeladelser skal begrundes (kun fra kap. 7), f. eks. - salg & markedsføring - udvikling/konstruktion, - indkøb og anden logistik - kalibrering & måleteknik - produktion og installation

Strukturen i ISO 9001 Kap. 4 Kvalitetsstyringssystemet Kap. 5 Ledelsens ansvar Kap. 6 Styring af ressourcer Kap. 7 Produktfremstillingen Kap. 8 Måling, analyse og forbedring

Dokumentation af ISO 9001 • Kvalitetsmanual • Kvalitetspolitikker, - målsætninger og - mål • Kvalitetsregistreringer/”records” efter ISO 9001 • Dokumenter krævet af egen organisation • Procedurer krævet efter ISO 9001: - dokumentstyring - registreringer vedr. kvalitet - intern audit - afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger

Outsourcing vs. almindelig leverance Outsourcing En aktivitet med et administrationsansvar, som lægges ud Almindelig leverance En delaktivitet, hvor ansvaret stadig administreres hos virksomheden selv Krav Procedure for styring af outsourcing, da ansvaret ikke kan fraskrives – heller ikke ved outsourcing. Relevante krav fra ISO 9001 anvendes som regulator mellem parterne inkl. krav fra § 7. 4. Eksempel Design, transport, kalibrering, indkøb og reparation

Ledelsens ansvar, kapitel 5 Ledelsens forpligtigelse - deltage, fastlægge politik/mål, evaluere + sikre ressourcer Kundefokus - fastlægges og opfyldes for at højne kundetilfredsheden Kvalitetspolitik - relevant, effektivitet, kvalitetsmål, kommunikation, egnethed Planlægning - kvalitetsmål fastlægges og plan for systemets opretholdelse Ansvar, beføjelser og kommunikation - ansvar/beføjelser, ledelsens repr. og intern kommunikation Ledelsens evaluering - in- og output

Ledelsens repræsentant kan være Intern ansat: Udpeget af øverste ledelse, medlem af ledergruppen og direkte reference til adm. direktør. Kvalitetskomité: Funktion/Ansvar beskrives, alle udpeget af øverste ledelse, alle medlem af ledergruppen og alle internt ansatte. Direktør: Ofte i lille virksomhed, skal være fagligt kvalificeret og øvrige ledere med i ledelsesevaluering. Ekstern ansat: Aftale på plads, ansvar/beføjelser defineret, medlem af ledergruppen og med daglig gang i virksomheden

Styring af ressourcer, kapitel 6 Tilvejebringe ressourcer - sikre ressourcer til systemet + højne kundetilfredshed Menneskelige ressourcer - kvalifikationskrav, uddannelse/træning, kompetence, fokus og registreringer Infrastruktur - bygninger, maskiner, anlæg, processer, lovpligtige syn Arbejdsforhold - produktrelateret, f. eks. temperatur, fugt, støv, støj og vibrationer

Produktfrembringelse, kapitel 7 Planlægning af produktfrembringelse - produktkrav, rutiner, ressourcer, overvågning og måling Kunderelaterede processer 2. 1 Krav til produktet (kunde-, egne, leverandør- og lovkrav) 2. 2 Gennemgang af krav (kapabilitetsundersøgelse) 2. 3 Kommunikation med kunden (info, reklamationer etc. ) Udvikling og konstruktion 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 Planlægning (af stadier, kontrol og samarbejde) Input (krav fra funktion, love, tidligere etc. og afklaring) Output (opfylde input, data til indkøb etc. og spec. ) Granskning/design review (opfylder resultatet kravene? ) Verifikation (opfylder output-resultatet input-kravene? ) Validering (er produktet egnet til sit formål? ) Ændringer (tjekkes og styres, evt. fra begyndelsen)

Måling, analyse og forbedring kap. 8 Generelt Planlægge samt sikre overensstemmelse og effektivitet Overvågning og måling • • Kundetilfredshed (måling af tilfredshed og overvågning) Intern audit (uafhængig + system- og proces efterprøvning) Procesovervågning (måling af processers kvalitetsmål) Produktovervågning (måling for krav + autoriseret til frigivelse) Styring af afvigende produkter fjerne årsag, disponering, kassation, stoppe anvendelse etc. Analyse af data til kundetilfredshed, produktkrav, karakteristika og leverandører Forbedring Løbende forbedring (forbedre systemets effektivitet/”krumtappen”) Korrigerende handlinger (fjerne årsager, korrigere og måle effekten) Forebyggende handlinger (årsags sammenhæng og måle effekten)

Vigtigt: ISO 9001: 2000 IS 0 9001: 2008 Er listen over legale bestemmelser fuldt dækkende ? Er der reelt foretaget outsourcing og er styringen heraf med dækkende acceptkriterier? fuldt Er krav til medarbejderkvalifikationer relateret til produktkravene, og er nødvendig kompetence opnået efter gennemført træning? Findes der kvalitetsstyringsmæssige ydelser som f. eks. garantiperiode, abonnementsvilkår, efterbehandling som re-cycling og slutdeponering? Ved udvikling/konstruktion bliver kontrolaktiviteterne granskning, verifikation og validering defineret, gennemført og registreret? Er der en dokumenteret verifikation & konfiguration af egne udviklede software programmer til beregning/simulering?

Kvalitetsledelse i praksis

Gode systemer kendes på • • Solid støtte fra ledelsen Nøje valg og oplæring af ansvarlige Udstrakt grad af oplæring af alle Fokus på at forebygge problemer Vægt på afvigelsesbehandling så fejl undgås Systemkvalitet bedre end papirkvalitet Opfølgning med audits

Kvalitetssystemets "krumtap” Politikker & Forbedringsmål Ledelsens evaluering Intern audit Kundekontakt og feed-back Afvig. /korr. /foreb. handlinger

Typiske problemområder • Ringe forståelse for kvalitetsstyring • Lav prioritering i virksomheden • Projektleder uden gennemslagskraft • Forkert tolkning af kravene i ISO 9001 • Systemet opbygget for bureaukratisk • Eksisterende rutiner bruges ikke • Manglende tid hos involverede afdelinger • Dårlig motivation rundt i organisationen

Procesmodellering Ledelsesproces: VF rådgiver og hjælper Input: Bil bringes på værksted Aktivitet: Bilen efterses for fejl og vedligeholdes Understøttende proces: Mekaniker, værksted og udstyr Output: Tilfreds fører eller kunde

Procesmodellering Formål & idé Politik & Q-mål Org. & Ansvar Generelle rutiner Ledelsens evaluering A. Salgsafdeling Salg af nye og brugte biler samt tilbehør hertil B. Værksted Klargøring, reparation og vedligeholdelse af nye og brugte biler Bogholderi Personale Marketing IT Kalibrér

Procesmodellering Direktør Q-funktion A. Salgsafd. Salg af nye og brugte biler samt tilbehør hertil B. Værksted Klargøring, rep. og vedligehold af nye og brugte biler Bogholderi Personale Marketing IT Kalibrering

Målfastsættelse og -styring Formål og idégrundlag Kvalitetspolitikker Obligatorisk i ISO 9001 Kvalitetsmålsætninger Obligatorisk i ISO 14001 og OHSAS 18001 Kvalitetsmål Obligatorisk i ISO 9001 Kvalitetshandlingsplaner

Eksempel Målfastsættelse og -styring AUTO A/S' formål og idegrundlag er, at betjene det professionelle såvel som det private marked med leverancen af nye og brugte biler, som medfører et øget værdigrundlag for kunden og dennes nærmeste omgivelser" AUTO A/S vil betjene det professionelle og private marked, som efterspørger nye og lettere brugte biler af høj og eftertragtet kvalitet. AUTO A/S har fra den udenlandske fabrik forhandlingen, reparationen og vedligeholdelsen af nye personvogne af mærket "Q-Car" i forskellige modeller og udgaver i det geografiske område X- købing med tilhørende nærmeste opland. Kundesegmentet er anerkendte og veletablerede virksomheder og institutioner i området samt private kunder i mellemste og højeste indkomstgruppe. Alle førte bilmodeller og årgange skal kunne serviceres og tilbydes ekstraudstyr i indtil 10 år efter modellens ophør. For at kunne opretholde en 10 års forsyningsperiode efter modelstop, skal der indgås aftale med importør + fabrik. JPS er ansvarlig og ordningen skal træde i kraft senest 1/1 2007. Status skal kontinuerligt kunne måles.

Kundetilbagemeldinger Dataanalyse Kundetilfredshedsmålinger, f. eks. skema Input fra eller interview sælgere Service. Afd. Tidsskrifter Afvigelser Agenter & forhandlere R & D afd. Brugerpanel Messer etc. Reklamationer Branche

Audit og auditteknik

1. , 2. og 3. parts audit 1. Parts audit (internt): - uafhængighed, produktet, egne krav og kundekrav 2. Parts audit (leverandør): - dokumentation, produktet, kontrakten og vigtigst 3. Parts audit (certificering mv. ): - praktisk, systemet, produktet, standarden og spilleregler

Pareto-princippet 80 % af alle fejl og mangler relaterer sig til de første 20 % af en virksomheds første led De væsentlige afvigelser, som er fundet i en virksomhed ved certificeringen, vil have en tendens til at gentage sig eller være svage områder ved de efterfølgende auditeringer 80 % af alle afvigelser i en virksomhed bliver afdækket i de første 20 % af den tid, som er afsat til auditeringen Tidligere var kvalitetsarbejdet i virksomheden 80 % arbejde med systemet og 20 % arbejde med organisationsudvikling. Fremover vil det antagelig være modsat

De ” 12 gyldne regler” 1. Checklister anvendes fortrinsvis som vejledning ved, at man i løbet af en audit kan udfylde de på forhånd udarbejdede spørgsmål og videreudvikle nye og afklarende spørgsmål. 2. Man skal være forberedt på at måtte afvige fra checklister, specielt i de tilfælde, hvor problemområder bliver afdækket. 3. Sørg for at blive introduceret, eller introducer sig selv for de personer, man interviewer. 4. Forsøg at stille spørgsmål på en forståelig og klar måde. Afklar misforståelser så hurtigt som muligt.

De ” 12 gyldne regler” 5. Optræd roligt og objektivt og undgå ophidsende diskussioner. Vær villig til at afstå fra spørgsmål. Det kan bedre betale sig at bringe dem frem på et senere tidspunkt. 6. Man skal ikke lade sig opholde af lange "QA- diskussioner", der let afsporer den undersøgelse, man er i gang med 7. Stil spørgsmål direkte, ikke gennem andre. Spørgsmål stillet direkte til den interviewede giver en mere åben information, og vedkommende vil føle sig mere involveret 8. Noter den information, der kan underbygge en identificeret afvigelse, så som område, dvs. afdeling, personer, produkter/komponenter, vurderingsgrundlag etc. Få afvigelsen bekræftet af den involverede person fra virksomheden

De ” 12 gyldne regler” 9. Tak altid den interviewede person eller den, der har fremskaffet informationen. Ved eventuelle afvigelser bør man forklare forholdet (hvorfor), og notere eventuelle relevante bemærkninger. 10. Deltagerne i en auditgruppe bør ikke åbent diskutere andre virksomheders anliggender under samtalen med den auditerede virksomhed. 11. Uenighed blandt deltagerne i en auditgruppe skal afgøres i "private” omgivelser, ikke i nærværelse af personale fra den auditerede virksomhed. Lead-auditor skal have den besluttende myndighed. 12. Sidst, men ikke mindst, husk den grundlæggende auditeringsregel: "If in doubt – leave it out!“

Audit-forløb Organogram med normalt ”lodret” og ”vandret” audit forløb Direktion Q- koordinator Salg Nyvognssalg Autoværksted Brugtvognssalg Lager Malerværksted Administration

Kvalitetstrekanten Overordnet manual Procedureniveauet Instruktionsniveauet inkl. checklister strategiske niveau taktiske niveau operationelle niveau

Standardens uklarheder God praksis at vurdere flg. forhold årligt: • • • Kvalitetsmål og behov for at ændre kvalitetspolitik Ledelsens evaluering Uddannelse/træning etc. Bedømmelse af leverandører og outsourcing Kalibrering og vurdering af måleresultater De legale bestemmelser og andre lovpligtige forhold Kontrakter med kunder, leverandører, agenter og forhandlere Lagergennemgang med tilstandsvurdering/overvågning af processer, produkter og kunder Intern audit af afdelinger, processer, kontrakter, projekter etc.

Certificering og Akkreditering

Definitioner Certificering Bekræfter, at produkt, materiale, stof, system, kvalifikation, ydelse eller tilstand er i overensstemmelse med en international, national eller egen specificeret standard eller norm. Udføres normalt af uvildig 3. part med tidsbegrænsning og vilkår. Akkreditering ”Autoriseret” af et normalt statsligt organ til et bestemt ydelseseller tjenesteområde efter en given standard, norm eller specifikation. Akkrediteringsorganet er normalt europæisk/internationalt anerkendt med tidsbegrænsning og vilkår.

Certificeringsaudit Indledende møde Audit Afsluttende møde ½ time 1 til 3 dage ½ - 1 time Certificeringsforløb Dokumentgennemgang og evt. indledende besøg fase 1 + Certificerings audit + evt. re- audit fase 2

Certificeringsforløb Aftalegrundlag Initial visit Re-certificering efter det 3. år Dokumentationsgennemgang Årlig eller ½ årlig opfølgning Certificeringsaudit Årlig eller ½ årlig opfølgning Certifikat udstedelse Evt. re-audit

Valg af akkrediteringsordning 65 % vælger dansk DANAK akkreditering 10 % vælger blandet DANAK og udenlandsk akkreditering 25 % vælger udenlandsk akkreditering, f. eks. • Rv. A (hollandsk) • UKAS (engelsk) • DAR (tysk) • Swedac (svensk) • NA (norsk) • Finak (finsk) • RAB (amerikansk)

Valg af ”konsulent” Valgmuligheder for ”konsulent” til at opbygge et ISO 9001 -system: • Allerede interesseret ansat person - skal oplæres i kvalitetsstyring • Nyansættelse af kompetent person - skal oplæres i virksomhedens rutiner • Ekstern konsulent i opbygningsfasen - skal vælges ud fra erfaring og kompetence på QA-området og indenfor branche, ”kemi”, pris og overblik.

Valg af certificerende organ Kompetence - fagligt kendt og erfaring med branchen "Kemi” - mellem CO/ lead auditor og virksomheden Økonomi - pris og kvalitet hænger ofte sammen, check pris og tid samt rejse- og ophold samt evt. årsafgifter Tillægsydelser - godkendt til andre systemer (miljø, arbejdsmiljø, energi etc), uddannelse/træning, forbedringer med i auditrapporter, produktcertificering mv.

De certificerer i Danmark DS BV DNV LR Force Dantest CERT Dan. Cert TÜV UL FMK DGM BSI DEKRA

Økonomi og anvendelse af ISO 9001

Kvalitetsøkonomi Model A De samlede kvalitetsomkostninger udgør 12 - 18 % af virksomhedens omsætning, hvoraf kvalitetsomkostningerne kan reduceres med 15 - 20 % ved at indføre kvalitetsstyring Model C Den årlige besparelse ved at indføre kvalitetsstyring udgør typisk 2 - 5 % af virksomhedens omsætning

Samlede kvalitetsomkostninger Skematisk fremstilling De totale kvalitetsomkostning Omkostninger til kontrol Inspektionsomkostninger Forebyggende omkostning Omkostninger ved fejl Interne omkostning Eksterne fejlomkostninger

Kvalitetsomkostninger Interne fejlomkostninger Kassation, korrektion, erstatninger, reparation, nedgradering til 2. sortering, øget gennemløbstid, større kapitalbinding og nødvendige konstruktionsændringer samt fornyet kontrol. Eksterne kvalitetsomkostninger Fejl hos kunde, reklamationer, udbetalte erstatninger og prisafslag, serviceomkostninger og tabt salg Forebyggende omkostninger Kontrolforbedringer, samarbejde med og vurdering af leverandører, oplæring af eget personale, opfølgning, rapportering og styring. Inspektionskrævende omkostninger Ind- og udgangskontrol, indkøb af måleteknisk udstyr og ekstern hjælp fra kalibreringslaboratorier.

Budgetoverslag Certificering Konsulent, kalibrering etc. Virksomhedens egne omkostninger faktor 1 (uændret 1) faktor 2 (uændret 2) faktor 5 (tidligere 10) Nøgletal gældende for certificeringen (investering). Årlig driftsudgift er 50 -60 % af disse tal. I en 100 pers. virksomhed bruger man ca. ½ mandeår til at vedligeholde et kvalitetsstyringssystem. Mange virksomheder registrerer ”kun” kvalitetsomkostninger som kassation, reparation, konstruktionsændringer, reklamationer, erstatninger og prisafslag. Som kvalitetsmål sættes typisk et ”fejlniveau” på max. 0, 5 % af omsætningen for en mellemstor maskinfabrik og max. 0, 2 % for en tilsvarende elektronikvirksomhed.

Her bruges ISO 9001 også Fødevaresikkerhed: • DS/EN ISO 22000: 2006, international standard med HACCP-principper. • DS 3027: 2002 (HACCP). Dansk standard, som er trukket tilbage med konvertering senest jan. 2008. • BRC, IFS, GMP 13 etc. er alle nationale, men ofte meget udbredte standarder for fødevaresikkerhed for mennesker og dyr. Vil langsomt blive erstattet af ISO 22000 - serien.

Her bruges ISO 9001 også Sundhedssektoren f. eks. JCIA-SH: 2000 (sundhedssektor), DS 2450 (infektionshygiejne), DS/INSTA 800 (rengørings-kvalitet) og ISO 13485/13488 (medicinsk udstyr). Elektronik- og softwaresektoren f. eks. TL 9000 (telekommunikationsindustrien) og Tick-It (softwareindustri). På IT- siden findes også BS 7799 "Information Security Management" og DS 484 -1 og -2 (edbsikkerhed). Transport- og autosektoren f. eks. AS 9000 (rumfartsindustrien) og ISO/TS 16949: 2000 (bilindustrien) Maskinindustrien f. eks. EN 729 -2, -3 og -4 (svejsninger og svejste konstruktioner). Servicesektoren f. eks. MQA-01 (salg og markedsføring).

Her bruges ISO 9001 også • Autorisationsordning med krav om kvalitetsstyring på områderne gas, vand, afløb & kloak (Sikkerheds-styrelsen) + trykbærende anlæg (AT) • Autorisationsordning for elektroinstallatører med krav om et etableret sikkerheds Kvalitets Styrings system (Sikkerhedsstyrelsen) • Etablering af et kvalitetsstyringssystem inden 1. jan. 2007 med akkrediteret certificering senest 31. dec. 2009 for miljø- og naturforvaltning i den kommunale administration + frivilligt i centre

Resumé • • • Kvalitetsstyring betaler sig i penge, tid eller renommé Alle skal være med; men ledelsen skal gå foran Brug den nødvendige tid, men dvæl ikke unødigt Opbyg systemet efter princippet: "Keep-it-Simple” Fastlæg de overordnede rammer, derefter detaljerne Brug de interne ressourcer - de er der med sikkerhed Brug evt. en konsulent som sparringspartner Få "papir" på systemet, hvis det skal opretholdes Brug konsulent/certificerende organ, som der er tillid til En sparet krone er oftest spildt på dette område Husk at systemet ikke vedligeholder sig selv Stil krav til Q-chef, konsulent og CO