DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 00792011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI Nel rapporto OSMED 2010 la Regione Lazio è al primo posto nella prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’osteoporosi sia in quantità sia in costo medio delle DDD OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011: Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010 Farmacia Aziendale Dott. ssa Maria Letizia Tosini Dott. ssa Mariella Conti - Farmacia Territoriale

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI • ratifica il documento “Linee di indirizzo della Regione Lazio relative all’uso dei bifosfonati nella prevenzione primaria e secondaria delle fratture ossee” già emanate in occasione dell’aggiornamento del PTOTR del maggio 2011 (Determina B 3518 del 4. 05. 2011) • secondo tutte le linee guida, nella terapia dell’osteoporosi il farmaco di prima scelta raccomandato è un bifosfonato • la prescrizione medica dovrà essere indirizzata, laddove possibile, verso i farmaci a brevetto scaduto (acido alendronico e risedronato) che rappresentano la scelta più vantaggiosa in termini di rapporto costo-efficacia, nella consapevolezza che il farmaco innovativo riveste comunque un ruolo fondamentale ed insostituibile per la cura del paziente

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI • all’atto prescrittivo tutti i medici dovranno prescrivere secondo le indicazioni autorizzate in scheda tecnica e rispettando le limitazioni imposte dalla nota AIFA 79 (nuova versione Determina AIFA 7. 06. 2011) • i Direttori Generali dovranno adottare i provvedimenti necessari alla stretta osservanza del presente decreto, monitorando le prescrizioni e l’andamento della spesa relativa ai farmaci per il trattamento dell’osteoporosi

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI NUOVA NOTA 79 (Determina AIFA 7. 06. 2011 G. U. n. 137 del 15 giugno 2011) L'attuale nota regola l'accesso ai rimborsi di terapie farmacologiche, includendo d'ora in poi, anche i pazienti che, pur in assenza delle di forme conclamate di malattia (frattura da osteoporosi), presentano importanti fattori di rischio. Gli elementi di novità sono: 1) Introduzione del concetto di "rischio" di frattura, 2) Indicazione delle soglie di età e dei valori di T-score (+ o - fattori di rischio aggiuntivi) di accesso alla terapia. 3)Identificazione delle metodiche diagnostiche da utilizzare (DXA femorale, QUS calcagno e falange) e delle sedi dove effettuare la diagnosi (strutture pubbliche o convenzionate con il SSN). E' importante notare come, nel capitolo "background", quando si citano gli "studi epidemiologici di grandi dimensioni" in base ai quali è stato possibile sviluppare "algoritmi per la stima del rischio di frattura a 10 anni" siano menzionate solo DXA femorale e ultrasonografia alla falange.

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI NOTA 79 (Determina AIFA 7. 06. 2011 G. U. n. 137 del 15 giugno 2011) I farmaci: Bifosfonati: - ac. Alendronico ( Fosamax cpr, … ) - ac. Risedronico ( Actonel cpr, Optinate cpr. . ) - ac. Ibandronico (Bonviva cpr) - ac. alendronico + vitamina D 3 (Fosavance cpr) Raloxifene ( Evista cpr) Bazedoxifene (Conbriza cpr ) Ranelato di stronzio (Osseor, Protelos bst) Teriparatide (Forsteo sc 1 PEN) Ormone paratiroideo (Preotact cartucce)

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi ac. alendronico, ac. risedronico, ac. alendronico + vitamina D 3.

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: • • • - soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore - soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi) - soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: storia familiare di fratture vertebrali artrite reumatoide e altre connettiviti pregressa frattura osteoporotica al polso menopausa prima 45 anni di età terapia cortisonica cronica ac. alendronico, ac. alendronico + vitamina D 3, ac. risedronico, ac. ibandronico, raloxifene, bazedoxifene, ranelato di stronzio.

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D: risedronato, raloxifene, bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa o una frattura di femore. -Soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D 3, risedronato, raloxifene, bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano cumulativamente con 3 o più pregresse fratture vertebrali severe o di femore o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale. La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano teriparatide, ormone paratiroideo

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate. La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano teriparatide

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI STRUTTURE SANITARIE AUTORIZZATE DEI P. T. (nota Regione Lazio n. 228656 del 28. 12. 2011) • REUMATOLOGIA* • ORTOPEDIA* • ENDOCRINOLOGIA* • GERIATRIA* • MEDICINA INTERNA* *Con ambulatorio dedicato per la diagnosi e terapia dell’osteoporosi Il Piano Terapeutico, necessario per teriparatide e ormone paratiroideo, ha una durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre volte, per un totale complessivo di 24 mesi.

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI • Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vitamina D 3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata. • Per l' applicazione della Nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. • La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011 Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010 DATI IMS-SFERA ANNO 2010 FARMACI OSTEO POROSI ATC M 05 B SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI (bifosfonati, ranelato di stronzio) ITALIA € 4. 644, 44 LAZIO € 5. 991, 91 VITERBO € 4. 220, 43

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI DATI IMS-SFERA ANNO 2010 FARMACI OSTEO POROSI NOTA 79 (bifosfonati, ranelato di SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI ITALIA € 5. 294, 58 LAZIO € 7. 409, 05 VITERBO € 5. 784, 02 stronzio, raloxifene, bazedoxifene, teriparatide, ormone paratiroideo)

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI DATI IMS-SFERA ANNO 2010 FARMACI OSTEO POROSI NOTA 79 (bifosfonati, ranelato di stronzio, raloxifene, bazedoxifene, teriparatide, ormone paratiroideo) SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI DDD X 1000 abitanti residenti/die ITALIA € 5. 294, 58 149, 16 LAZIO € 7. 409, 05 185, 61 VITERBO € 5. 784, 02 129, 30

DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U 0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011 Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010 (€ 4. 644, dati IMS anno 2010 per ATC M 05 B) SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI Proiezione anno 2011 spesa netta SSN x 1000 abitanti residenti ITALIA € 2. 148, 59 € 4. 297, 17 LAZIO € 2. 881, 72 € 5. 763, 44 VITERBO € 2. 038, 33 € 4. 076, 65 DATI IMS-SFERA 1° semestre 2011 FARMACI OSTEOPOROSI ATC M 05 B (bifosfonati, ranelato di stronzio)