Zsobovn kritickch prmyslovch odvtv AEU 00509 ISS 1

Zásobování kritických průmyslových odvětví AEU 00509 ISS 1. června 2019

Porozumět požadavkům našich zákazníků může být někdy obtížené. Vždy jsme byli povzbuzováni, abychom hledali lepší, rychlejší, účinnější a snadnější způsoby práce. U některých prací pro zákazníky však změny ani zlepšení nesmíme provádět bez souhlasu zákazníka. V některých případech nemůžeme změnit ani barvu pera, kterou používáme k podepisování dokumentů. Cílem této prezentace je vysvětlit, proč po našich týmech požadujeme, aby pracovaly způsobem řízeným až do takového stupně, který se jeví jako nelogický, či dokonce až absurdní.

Bezpečnost Vyrábíme a dodáváme díly do těch nejnáročnějších průmyslových odvětví. . Pokaždé, když je podáván lék, když auto musí brzdit, když letadlo musí přistát, vždy musí být tyto díly funkční a bezpečné. Doslova, na těchto dílech závisí životy lidí. Jejich selhání by mohlo mít katastrofický dopad. Bezpečnost uživatelů musí být prioritou číslo 1.

Kontrola dílů je často prováděna destruktivní zkouškou, proto nelze konkrétní používané díly testovat. Otázka Jak se můžeme přesvědčit, že díly, které nebyly zkoušeny, jsou funkční a bezpečné? Odpověď Validujeme proces, který se používá při jejich výrobě, a zajišťujeme, že následně je vše vyráběno PŘESNĚ stejným způsobem.

Podle Alberta Einsteina šílenství znamená „dělat stejnou věc znovu a znovu, a přitom očekávat jiné výsledky“. Zásady uplatňované v kritických odvětvích tomu podle všeho odpovídají. . . Jestliže zpracováváte PŘESNĚ stejné věci, PŘESNĚ stejným způsobem, znovu a znovu, výstup bude vždy PŘESNĚ stejný. To je způsob, jakým společnosti v sektorech, ve kterých je bezpečnost kritickým faktorem, řídí své vývojové a výrobní procesy. A očekávají a vyžadují, aby jejich dodavatelé uplatňovali stejnou filozofii a stejnou kontrolu svých výrobků. Toho je dosaženo prostřednictvím současné správné výrobní praxe (s. SVP).

s. SVP CO JE s. SVP? s. SVP = současná správná výrobní praxe Osvědčené postupy celosvětově používané při výrobě zdravotnických prostředků za účelem zajištění kvality výrobku…. V současnosti SVP vyvinul farmaceutický průmysl. Naším cílem v AEU je používat principy SVP ve všech případech.

Validační proces DEFINOVÁNÍ POŽADAVKŮ NA PROCES Je vytvořen a schválen dokument s názvem Specifikace požadavků uživatele (URS - User Requirement Specification). Dokument URS definuje, co zákazník od procesu potřebuje. Dokument URS slouží jako podklad pro celý projekt. Konečný výsledek musí splňovat požadavky URS.

Validační proces PLÁNOVÁNÍ VALIDACE PROCESU Je vytvořen a schválen dokument s názvem Řídicí plán validace (VMP - Validation Master Plan) nebo Plán validace (VP Validation Plan). Řídicí plán validace (VMP) se obvykle používá k plánování validace projektu. Plán validace (VP) se obvykle používá k plánování validace specifického procesu. Tyto dokumenty definují, jaké zkoušky budou k zajištění splnění požadavků URS během validace provedeny.

Validační proces VALIDAČNÍ PROCES Existují čtyři stupně zkoušení, které je třeba při tvorbě plánu vzít v úvahu. Tyto stupně se nazývají kvalifikační stupně. Zakoupené vybavení může být dodáno včetně zkoušení mimo pracoviště (off site) a zkoušení na pracovišti (on site). U zakoupeného vybavení testovaného na pracovišti u dodavatele je provedena přejímací zkouška ve výrobním závodě (FAT Factory Acceptance Testing). Ne všechny procesy nutně vyžadují ke svému ověření všechny stupně. Pokud se rozhodnete nezahrnout všechny stupně, měli byste v plánu validace uvést odůvodnění tohoto rozhodnutí.

Validační proces ČTYŘI STUPNĚ VALIDACE PROCESU NA PRACOVIŠTI Kvalifikace návrhu (DQ - Design Qualification) – statické zkoušení sloužící k ověření, že návrh splňuje požadavky URS Instalační kvalifikace (IQ - Installation Qualification) – statické zkoušení sloužící k ověření, že instalace je provedena tak, jak je navržena Operační kvalifikace (OQ - Operational Qualification) – dynamické zkoušení sloužící k ověření, že kritické bezpečnostní vlastnosti a vlastnosti kvality fungují správně Výkonnostní kvalifikace (PQ - Performance Qualification) – dynamické zkoušení sloužící k ověření dlouhodobé výkonnosti Zkušební protokoly jsou zavedeny tak, aby definovaly a zaznamenávaly zkoušky prováděné v každém stupni.

Dokumentace prokazuje, že jsme postupovali v souladu s našimi validovanými postupy. Dokládá, že víme, co, kdy a proč jsme udělali, a také kdo daný úkon provedl. Umožňuje sledovatelnost každého přijatého rozhodnutí, každé provedené činnosti a každého vyrobeného výrobku. Je klíčovou součástí současné správné výrobní praxe. „Když to není zapsáno, je to dohad…. Když to není podepsáno a datováno, je to graffiti“. Citát auditora FDA.

Řízení změn Jakmile je proces validován, NEMŮŽE být změněn bez toho, že by byla provedena jeho revalidace a schválení. Každá změna MUSÍ být posouzena za účelem identifikování všech souvisejících rizik. Na těchto identifikovaných rizicích závisí úroveň validace. MUSÍ být aplikováno vhodné a přísné řízení změn. Zákazník MUSÍ udělit své schválení nebo odůvodnit, proč jej neudělil. To se týká JAKÝCHKOLI změn: vybavení, relokace, dokumentace, materiálu, chemikálií, podmínek zpracování, označení, dodavatelů. Jakmile byl proces validován, je provedení revalidace velmi nákladné. Musí existovat skutečně dobrý důvod, aby zákazník zvažoval povolení provedení změny.

Zlatá pravidla s. SVP Procesy MUSÍ být validovány a bez oprávnění NESMÍ být změněny. Postupy a pokyny dodržujte VŽDY PŘESNĚ! NEPROVÁDĚJTE žádný úkol, ke kterému se necítíte být kompetentní. Všechny akce MUSÍ být zdokumentovány! Vše, co je zdokumentované, MUSÍ být podepsané a datované! Datum používejte VŽDY ve formátu dd/mmm/rr nebo dd/mmm/rrrr! Změny provedené v papírové dokumentaci NESMÍ způsobit nečitelnost původní informace. Důvody pro jakékoli takové změny MUSÍ být jasné nebo vysvětlené! Stále dávejte pozor na chyby, vady, změny nebo neobvyklé události a neprodleně je hlaste. NEDOVOLTE, aby ve výrobních prostorech docházelo k požívání potravin, nápojů nebo užívání osobních léků! NIKDY se nespoléhejte na domněnky - máte-li pochyby, ZEPTEJTE SE!

Shrnutí s. SVP je jednoduchá Najděte způsob, jak dosáhnout uskutečnění požadavků. Definujte tento způsob. Dále se ho držte.

Shrnutí Když vyrábíme, testujeme, balíme součásti, které se zdají nevýznamné, mějme na paměti, že: všichni jsme pacienti všichni jsme cestující většina z nás řídí automobil Naše vlastní bezpečnost závisí na současné správné výrobní praxi.

Shrnutí SVP NENÍ CÍLEM JE SLIBEM