ZARZDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKO AKREDYTACJA LABORATORIUM Gabriela Gob

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ. AKREDYTACJA LABORATORIUM. Gabriela Gołąb III rok OAM

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ ISO 15189 Laboratoria medyczne Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ STRUKTURA NORMY • • Powołania normatywne Terminy i definicje Wymagania dotyczące zarządzania Wymagania techniczne

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ. Odpowiedzialność za projektowanie, wdrożenie, utrzymywanie oraz doskonalenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 15189 ponosi kierownik laboratorium. Zadaniem kierownictwa oraz kadry laboratorium jest również sporządzenie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej wymagań i dokumentacji potwierdzających spełnienie tych wymagań.

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ • Norma ISO 15189 wychodzi naprzeciw wymaganiom, zgodnie z którymi usługi laboratorium medycznego, powinny zaspokajać potrzeby wszystkich pacjentów, dbając o ich kompleksową obsługę, jak również personelu klinicznego sprawującego opiekę nad tymi pacjentami.

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ • Wprowadzenie w laboratorium medycznym normy ISO 15189 ma więc na celu usprawnienie jego działania oraz dążenie do ciągłego doskonalenia.

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ Korzyści wynikające z wprowadzenia normy ISO 15189 • możliwość doskonalenia obszaru opieki nad pacjentem • tolerancję i uprzejme traktowanie pacjentów, • zapewnienie poczucia bezpieczeństwa u pacjentów, • sprostanie wymaganiom pacjentów poprzez badanie poziomu zadowolenia, • wysoką jakość świadczonych usług, • stosowanie wysokiej klasy sprzętu i środków badawczych, • możliwość szybkiego diagnozowania i zapobiegania chorobom, • wiarygodność wyników badań, • możliwość monitorowania wdrożonej terapii,

ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ • możliwość ciągłego doskonalenia systemu i korygowania niezgodności, • skuteczne eliminowanie niezgodności poprzez monitorowanie działań korygujących, • kompetentny i przeszkolony personel, • zapewnienie poufności wyników badań, • odpowiednią ochronę próbek przeznaczonych do badań, • możliwość prowadzenia nowoczesnych metod badawczych, • jasno określone zadania, uprawnienia i odpowiedzialność pracowników, • zapewnienie odpowiedniej komunikacji między personelem, • odpowiednie warunki pracy w laboratoriach.

AKREDYTACJA LABORATORIUM • Akredytacja (z fr. accréditer, „upełnomocnić”) – udzielenie pełnomocnictwa. • Ogólnie termin akredytacja oznacza postępowanie, w którym upoważniona jednostka wydaje formalne oświadczenie, że organizacja lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań. Wiąże się to z inspekcją dotyczącą jakości usług wykonywanych przez akredytowaną osobę lub organizację.

AKREDYTACJA LABORATORIUM Laboratorium medyczne - laboratorium wykonujące biologiczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, chemiczne, immunohematologiczne, biofizyczne, cytologiczne, patomorfologiczne lub inne badania materiału pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki oraz leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka. Może ono świadczyć konsultacyjne usługi doradcze obejmujące wszystkie aspekty badań laboratoryjnych, łącznie z interpretowaniem wyników oraz doradzaniem dalszych właściwych badań.

AKREDYTACJA LABORATORIUM

AKREDYTACJA LABORATORIUM • Laboratorium samo określa obszar działalności na który zamierza uzyskać akredytację. PCA nie określa metod badawczych ani procedur ich realizacji. Laboratorium powinno przedstawić obiektywne dowody potwierdzające jego kompetencje w zakresie działalności zgłoszonej do akredytacji

AKREDYTACJA LABORATORIUM • Laboratoria powinny uczestniczyć we właściwych dla prowadzonej działalności porównaniach międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości (programach zewnętrznej oceny jakości (PT/ILC – EQAS) • W czasie posiadania akredytacji laboratorium powinno wykonywać badania wszystkimi metodami, na które uzyskało akredytację, nie rzadziej niż raz w okresie roku.

ZASADY UDZIELANIA I UTRZYMYWANIA AKREDYTACJI LABORATORIÓW MEDYCZNYCH

ZAKRES AKREDYTACJI − nazwę i adres organizacji; − nazwę i adres laboratorium; jeżeli są różne od nazwy i adresu organizacji − dziedziny medycznej diagnostyki laboratoryjnej (dziedziny badań); − obiekty badań / grupy obiektów; wykaz obiektów/grup podano w załączniku − badane cechy; − metody badawcze; − zakres metody (jeżeli ma to zastosowanie) − identyfikację dokumentów zawierających opis realizacji metod badawczych

DOKUMENTY − normy regionalne i międzynarodowe; − normy zagraniczne publikowane przez krajowe jednostki normalizacyjne państw członkowskich ISO; − przepisy prawne polskie i UE; − wytyczne i zalecenia towarzystw naukowych i ośrodków referencyjnych; − ogólnie dostępne publikacje metodyczne; − dokumentacja producenta komercyjnych zestawów diagnostycznych; − własne procedury laboratorium.

PROCES AKREDYTACJI • Ocena laboratorium w procesie akredytacji polega na przeglądzie dokumentacji oraz ocenie na miejscu kompetencji laboratorium do realizacji zgłoszonej do akredytacji działalności.

PROCES NADZORU NADZÓR PLANOWANY PONOWNA OCENA

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ