ZARZDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKO AKREDYTACJA LABORATORIUM Emilia Marta
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ AKREDYTACJA LABORATORIUM Emilia Marta, gr. B 1 III AM
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Zarządzanie przez jakość (ang. Total Quality Management, kompleksowe zarządzanie jakością) – oznacza podejście do zarządzania organizacją dotyczące jej kierowania i nadzorowania w odniesieniu do jakości. Uczestniczą w nim wszyscy pracownicy poprzez pracę zespołową, zaangażowanie, samokontrolę i stałe podnoszenie kwalifikacji. Celem jest osiągnięcie długotrwałego sukcesu, którego źródłem są zadowolenie klienta oraz korzyści dla organizacji i jej członków.
Norma PN-EN: ISO 9001: 2000 określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, mającego zastosowanie dla każdego typu organizacji, która chce wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów (usług) zgodnych z wymaganiami klienta i przepisów prawnych oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klienta.
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DLA LABORATORIÓW Norma PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 stanowi zbiór wymagań dla systemów zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących, dotyczących kompetencji oraz jakości przeprowadzenia badań przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod własnych wypracowanych przez laboratorium. Wdrożenie i utrzymanie funkcjonującego systemu daje pełną gwarancję jakości wykonywanych badań i pomiarów. ISO 15189; PN-EN ISO 15189: 2006 Norma oparta na ISO/IEC 17025 oraz ISO 9001, zawiera szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji dla laboratoriów medycznych.
Zakres norm obejmuje: � personel � warunki lokalowe � wyposażenie � procesy przedanalityczne � wykonanie � jakość procesów badawczych procedur badawczych � procesy poanalityczne � przedstawienie � nadzór wyników nad systemem
Cele zarządzania przez jakość: odtwarzanie procedur minimalizacja przyczyn niezgodności i błędów minimalizacja kosztów przy wzroście poziomu usługi zadowolenie pacjenta Podstawowe zasady: pacjent w centrum uwagi zaangażowanie pracowników podejście procesowe nadzór systemowe podejście do zarządzania ciągłe doskonalenie proces decyzyjny oparty na faktach korzystna współpraca z klientem
CYKL DEMINGA określa zasady działania systemu zarządzania przez jakość, schemat ilustrujący podstawową zasadę ciągłego ulepszania. Składa się z następujących po sobie działań: ZAPLANUJ (ang. Plan): zaplanuj lepszy sposób działania, lepszą metodę. WYKONAJ (ang. Do): zrealizuj plan na próbę. SPRAWDŹ (ang. Check): zbadaj, czy nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty. ZASTOSUJ (ang. Act): jeśli nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty, uznaj go za obowiązującą procedurę, zestandaryzuj i monitoruj jego stosowanie.
Wymogi systemu zarządzania jakością: określenie polityki jakości, kryteriów odniesienia i obszarów działania nakłady finansowe dokumentacja nadzór identyfikacja kosztów usług medycznych
DOKUMENTACJA KQ księga jakości- zawiera szczegółowe informacje dotyczące laboratorium: � � � opisuje system jakości i procedury określa jaka norma jest stosowana wyjaśnia jak zostaną spełnione wymagania dowodzi, że system spełnia wymagania jakości określa nadzór działań związanych z jakością QAG(Quality Assurance Guidelines) ogólne procedury jakości – wytyczne zapewnienia jakości, które mają na celu ułatwienie budowy jednolitych systemów jakości w laboratorium. Na ich podstawie laboratoria opracowują dokumentację systemu jakości w tym księgę jakości, procedury operacyjne, oraz formę zapisów, w tym zapisów dotyczących wyposażenia.
SOP (Standard Operating Procedures) standardowe procedury operacyjne - instrukcja postępowania podczas obsługi sprzętu � techniczny- określa zasady użytkowania, nadzorowania, pracy, konserwacji aparatury i kto może wykonywać te czynności � metodyczny- zasady wykonania oznaczenia za pomocą danej metody badawczej: stosowane odczynniki, kontrole, przygotowania materiału do badań, jaki jest wymagany sprzęt do badań, postępowanie analityczne, środki ostrożności � logistyczny- opisują procesy dotyczące pobrania, transportu, przechowywania materiału do badań, obróbki wstępnej, wydawanie wyniku
LOG księga log (księga urządzenia) - jedna dla każdego aparatu, zawiera dokumentację na temat historii danego urządzenia oraz wszystkie istotne informacje o bieżących zdarzeniach dotyczące aparatu. � � � metrykę identyfikacyjną przyrządu pomiarowego, metrykę identyfikacyjną wyposażenia dodatkowego, datę rozpoczęcia eksploatacji, wykaz procedur badawczych wykonywanych na przyrządzie, wykaz użytkowników, kartę awarii i naprawy przyrządu pomiarowego, zapisy dotyczące zakupu lub dzierżawy aparatu, karty konserwacji codziennej, tygodniowej, miesięcznej, półrocznej, potwierdzenie poprawności działania aparatu, listę części zamiennych, paszport techniczny.
AKREDYTACJA LABORATORIUM Akredytacja- procedura w wyniku, której upoważniona jednostka organizacyjna uznaje, iż laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych działań, w wyniku poddania się dobrowolnemu procesowi zewnętrznej oceny zgodności praktyki ze standardami. Akredytacja przyznawana jest na 3 lata. Cele: 1. 2. 3. 4. 5. Budowa i wdrożenie systemu zarządzania przez jakość Walidacja metod, kryteria wyboru metod, realizacja zaleceń Zasady nadzoru metodologicznego nad wyposażeniem badawczo pomiarowym Nadzór nad wdrożonym systemem jakości Korzystanie z internetowych baz danych
Jak uzyskać akredytację ISO/IEC 17025? Należy wdrożyć System Zarządzania Jakością w laboratorium oraz poddać się audytowi akredytującemu. Identyfikacja systemu zarządzania jakością Aktualizacja celów i strategii Opracowanie dokumentacji i zastosowanie zmian Szkolenie audytorów wewnętrznych Szkolenia personelu Badania i doskonalenie systemu Opracowanie księgi jakości Audyt końcowy i zgłoszenie do certyfikacji Działania korygujące
Korzyści wynikające z wdrożenia systemu: udowodnione kompetencje spełnienie wymagań wzrost wiarygodności wyników konkurencyjność wprowadzenie efektywnego systemu dokumentowania, podnoszenie kwalifikacji pracowników prestiżowe, międzynarodowe wyróżnienie wartość marketingowa i medialna, poprawę efektywności działania laboratorium rozwój i poprawa jakości doskonalenie systemu zarządzania zapobieganie niezgodnością i korygowanie błędów lepsze rozpoznanie wymagań i oczekiwań pacjenta gwarancja stałego, wysokiego poziomu i powtarzalności łatwiejsze pozyskiwanie środków pomocy z funduszy Unii Europejskiej.
Wady: wysokie koszty - zwykle oscylują wokół kilkunastu tysięcy złotych czasochłonność - długi okres wprowadzania zmian
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ
- Slides: 17
