X Encuentro de la Red de Evaluacin de

X Encuentro de la Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas Evaluación de Tecnologías Sanitarias y políticas para un acceso efectivo y equitativo a medicamentos Mecanismos de definición del valor de los medicamentos desde el punto de vista del pagador: Estudios de costo-efectividad (Caso México) Verónica Gallegos Rivero CENETEC – Secretaría de Salud Buenos Aires, 7 de Noviembre de 2018.

Contenido • Características del sistema de salud • Proceso de toma de decisiones • Criterios de aceptabilidad

Sistema de Salud en México Fuente: Gómez-Dantés O, Sesma S, Becerril VM, Knaul FM, Arreola H, Frenk J. Sistema de salud de México. Salud Publica Mex 2011 ; 53 supl 2: S 220 -S 232.

Sistema de Salud en México Gasto total en salud = 5. 9% del PIB* – Gasto de bolsillo 41. 4% – Gasto público 52. 2% gasto público. – Gasto en Medicamentos = 27. 2% del gasto total en salud y 1. 59% del PIB Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud, 2015 Fuente: OECD (2017), Pharmaceutical spending (indicator). doi: 10. 1787/998 febf 6 -en (Accessed on 16 October 2017 ) * Datos OECD 2015

Proceso de toma de decisiones Impacto presupuestal Valores / Preferencias Variables de equidad Respuesta a preguntas clave Valoración de evidencia Toma de decisión basada en la evidencia Revisión y síntesis de la evidencia Procesos deliberativos Transparencia Rigor científico Transparencia para los tomadores de decisiones Revisión de la Evidencia Adopción Evaluación económica Evidencia clínica Factores organizacionales Elementos contextuales Decisión Valoración Evaluación Fuente: Teutsch SM, Berger ML. Evidence Synthesis and Evidence-Based Decision Making: Related But Distinct Processes. Med Decis Making, September/October 2005 25: 487 -489. Doi: 10. 1177/0272989 X 05281156

Organización y estructura del proceso México Cobertura del sistema Sistema mixto basada en la seguridad social y la protección social en salud Papel del Ministerio Rectoría, planeación estratégica, coordinación, Nivel de toma la decisiones Federal con dominancia de las Instituciones de seguridad social Tipo de decisión Inicio del proceso Implementación Responsable Valoración Responsable de Evaluación Normativa Industria farmacéutica Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Comisión Interinstitucional de Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CSG) CENETEC (Federal), Unidades Cuadros Básicos Institucionales) Fuente: Elaboración propia, basado en Golan, O (2011), Franken (2014), Cleemput (2012)

Consejo de Salubridad General Comisión interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Autoridad sanitaria Eficiencia de los recursos públicos Depende del presidente de la República Evalúa insumos que han probado su seguridad, eficacia terapéutica y efectividad clínica Cuadro Básico de Insumos, (Primer nivel de atención) Cuenta con 8 Comités Técnicos Específicos Catálogo de Insumos (segundo y tercer nivel) Cuenta con 2 guías que establecen criterios basados en el análisis de la seguridad, eficacia, efectividad y costo-efectividad.

Valoración crítica Laboratorios farmacéuticos y otras instituciones Evidencia clínica Apega al Reglamento y a las Guías de Evaluación Solicitudes: • Inclusión • Modificación mayor o menor • Exclusión a) Validez interna b) Resultados c) Validez externa Evidencia económica a) Validez b) Comparación de efectos, consecuencias y costos c) Impacto en la optimización de los recursos Dictamen: Procedente ó No procedente Criterios de aceptabilidad Valoración y dictamen Solicita: Evaluación de la Evidencia Revisión y Valoración Proceso de toma de decisiones Evidencia clínica: • Buena • Moderada • Suficiente Evaluación económica • Insumo costo ahorrador • Umbral RCEI ≤ 1 PIB Per cápita • Umbral Tasa Interna de Retorno Fuente: Elaboración propia (2016), tomado de Consejo de Salubridad General. Guía de evaluación de insumos para la salud; 2015.

Criterios de aceptabilidad Concepto Características Valoración CICBISS - CSG Elemento Criterio 1 o más comparadores Elección de comparador Evaluación CENETEC Integrantes 8 *Representantes institucionales Tiempo 90 días hábiles Criterios de valoración Evaluación clínica Costo-efectividad Tratamiento disponible en el CBy. CISS Eficacia y seguridad Efectividad Calidad de la evidencia clínica Costo de la tecnología Costo-efectividad Impacto presupuestal Umbral de decisión ≤ 1 PIB per cápita Calidad de económica Deliberación Otros criterios Consenso la Fuente: Elaboración propia, basado en Golan, O (2011), Franken (2014), Cleemput (2012) evidencia Elementos contextuales

Criterios de aceptabilidad Evidencia Clínica Revisión y Valoración de Solicitud Evaluación de la evidencia (Valoración crítica) Seguridad, eficacia y Validez interna de los estudios efectividad del Resultados del estudio insumo. Validez externa o aplicabilidad Reporte de Económica evaluación económica Deliberación y dictamen (Valoración de la calidad) a) Buena b) Moderada c) Suficiente a) Validez de la Evaluación a) Insumo costo ahorrador Económica b) Umbral RCEI ≤ 1 PIB Per b) Comparación de efectos, cápita consecuencias y costos c) Impacto en la optimización de c) Umbral Tasa Interna de Retorno los recursos Fuente: Elaboración propia (2016), tomado de Consejo de Salubridad General. Guía de evaluación de insumos para la salud; 2015.

• • • El CBCISS se publica en el primer bimestre de cada año en el DOF Durante el año se publican las actualizaciones Apelación del resultado – Recurso de revisión en contra del dictamen, – Interpone ante el Comité – Conforme a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo • Transparencia del proceso – El proceso de votación en confidencial – Página Web del Consejo • • • Reporte de avances Actualizaciones Proyectos de actualización Nombre de los participantes Expertos firman una carta de confidencialidad

Nombre Genérico Observaciones Ipilimumab Medicamentos huérfano. Modesto aumento en la sobrevida global. Efecto adversos frecuentes y graves Trastuzumab Emtansina No hay suficiente evidencia clínica. RCEI > 1 PIB per cápita, 2015* Docetaxel Pertuzumab Fosaprepritant Agente eficaz, seguro y costo-efectivo No es costo-efectivo, RCEI > 1 PIB per cápita, 2015. Es una opción eficaz y costo-ahorradora Pralatrexato Falta evidencia clínica concluyente Triptorelina La evidencia no demuestra la efectividad en niños. Es una opción costo ahorradora en la indicación Obinutuzumab Se considera seguro en relación a sus comparadores, no es opción más eficaz. RCEI > 1 PIB Per cápita, 2015) Bevacizumab Eventos adversos reportados, falta evidencia clínica. RCEI > 1 PIB Per cápita, 2015) Lenalidomida Beneficios clínicos y seguridad aceptable. RCEI = > 1 PIB per cápita, 2015) Ibrutinib Trastuzumab SC Ibrutinib Leuprorelina Bajo perfil de seguridad. Falta de evidencia científica. Estudio de minimización de costos no contundente Se presenta como una opción eficaz aunque presenta eventos adversos más comunes. Se presenta como una opción costo-ahorradora Falta evidencia científica para la indicación. Gasto del primer año para la población de pacientes = 1. 5 millones de pesos Es la alternativa terapéutica con el menor costo total anual de tratamiento: $11, 068. 68 Fuente: Elaboración propia CENETEC, 2017.

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