WORKSHOP INTERNACIONAL SOBRE ANLISE DE IMPACTO REGULATRIO NO

WORKSHOP INTERNACIONAL SOBRE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO NO BRASIL: DESAFIOS E OPORTUNIDADES PARA IMPLEMENTAÇÃO EFETIVA ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO: A EXPERIÊNCIA DA ANVISA, ANS, ANA e ANCINE Março/2017

Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório na Anvisa: uma ferramenta de gestão e melhoria da qualidade regulatória Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) www. anvisa. gov. br geair@anvisa. gov. br

AIR Nível 3 Instrução Complementar Enfoque qualitativo e quantitativo Busca ou coleta adicional de informações AIR Nível 2 Instrução Complementar Enfoque qualitativo e quantitativo Busca ou coleta adicional de informações AIR Nível 1 Demanda direta da DICOL com escopo definido Enfoque qualitativo e quantitativo Mapeamento de Impactos (Screening) Área responsável GEAIR Demanda direta da DICOL com escopo definido Instituições Externas

Guia OMS de Boas Práticas Regulatórias: ü Todas as etapas do ciclo regulatório, para ser bemsucedidas, devem envolver o engajamento dos agentes afetados. Etapas do Ciclo Regulatório: • AIR ex ante; • Cumprimento e ‘enforcement’; • Mecanismos de consulta e engajamento dos agentes afetados; • Monitoramento e avaliação (AIR ex post/revisão de normas); • Gestão do estoque de normas; e • Agenda regulatória. Referência: http: //www. who. int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Go od. Regulatory_Practices. Public. Consult. pdf? ua=1

Definição do problema principal, suas consequências e objetivos Geral Construção de indicadores Identificação de possíveis Medidas Regulatórias Análise do problema (identificação causas raizes) Checkpoint de evidências Benchmarking internacional - Consulta aos agentes envolvidos Seleção das causas raízes sobre as quais a Anvisa pode atuar Definição dos agentes envolvidos (stakeholders) Construção de alternativas Definição dos objetivos e resultados esperados por causa raiz Atividades possíveis para enfrentar o problema e alcançar os objetivos esperados Elaboração do texto da(s) medida(s) escolhida (s) AIR Fluxo de regulamentação - AIR ex ante

Apresentação dos Resultados AIR Nível 1 (Dashboard)

Relatório de Participação Social - RAPS

Relatório de Participação Social - RAPS

Relatório de Participação Social - RAPS

Fluxo de regulamentação - AIR ex post Revisão Regulatória Avaliação Retrospectiva Monitoramento Construção de Painel de Indicadores de Monitoramento Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) Avaliação do Impacto Regulatório Gestão do Estoque Regulatório Compilação do Marco Regulatório Compilação do estoque até jul/2017. (cerca de 1. 200 Normas) Metas de Redução da Burocracia Mecanismos de Revisão Programada Sunset Clauses, entre outras

APRENDIZADOS, OBSTÁCULOS E SOLUÇÕES • Benchmarking internacional de modelos de regulação bem-sucedidos, mediante ADAPTAÇÃO à realidade nacional. • Os elementos do AIR devem estruturar a documentação da iniciativa regulatória desde o início; • Informatização do Processo de Regulamentação (um dos pilotos no SEI); • Organização do estoque normativo em Bibliotecas de Temas; • Guilhotina Regulatória; • Mudança da cultura institucional relacionada à produção normativa • Engajamento de agentes envolvidos. OCDE: http: //www. oecd. org/gov/regulatory-policy/35258828. pdf

Análise de Impacto Regulatório na ANS 14

BREVE HISTÓRICO DA AIR NA ANS 2007/2009 - Acompanhamento da criação do PRÓ-REG/Casa Civil pela GGRIN/DF; Acompanhamento do 1º Seminário sobre Melhoria Regulatória (Pró-Reg/Anvisa); ANS como membro do Comitê Executivo do Pró-Reg (primeiras reuniões com outras Agências). 2010/2011 - Primeiras capacitações para elaboração de projetos piloto em AIR; publicação da RN 242 (Participação da Sociedade); Sumário Executivo foi recomendado pela Diretoria Colegiada 2012/2013 - Acompanhamento dos projetos-piloto e mais capacitações; Formulação do Eixo de Governança Regulatória na nova Agenda Regulatória; Dois projetos neste eixo: Implantação da AIR e Ampliação da Participação Social na ANS; criada a Coordenadoria de Boas Práticas; criado o Grupo Executivo com participação de todas as áreas; RA 49/2012 torna obrigatória a elaboração de Sumário Executivo de Impacto Regulatório como primeiro ato do processo normativo. 15

BREVE HISTÓRICO DA AIR NA ANS 2014/2016 ü continuidade das capacitações; ü elaboração do Guia de Boas Práticas Regulatórias e Manual Prático (elaboração da ferramenta de análise de impacto intermediária baseada em análise multicritério); ü primeiras AIRs elaboradas conforme as diretrizes do Guia; ü acompanhamento dos indicadores do Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde; ü elaboração da proposta de regulamentação da AIR para a DICOL. 16

ESTADO DAS ARTES DA AIR NA ANS FLUXO REGULATÓRIO O diagrama do Fluxo Regulatório na ANS identifica os fluxos já consolidados e as necessidades de aprimoramento. 17

ESTADO DAS ARTES DA AIR NA ANS ü Atualmente existe obrigatoriedade para elaboração do Sumário Executivo de Análise de Impacto Regulatório para o Processo Administrativo Normativo; ü Cada área técnica é responsável pela elaboração da AIR (no mínimo o Sumário Executivo) podendo ser auxiliada tecnicamente pela Gerência de Planejamento; ü A proposta de resolução para institucionalização da AIR na ANS prevê 3 níveis: Nível 1 - definição do Os níveis 1 e 2 (ou 3*) são obrigatórios para a edição de normativos, RN e IN, sendo esse o caminho mais eficiente. problema e esboço das alternativas Nível 2 – comparação entre alternativas (qualitativa ou por critérios) OPCIONAL: É possível realizar o nível 3, após o nível 2, caso este não discrimine suficientemente as alternativas ou haja possibilidade de complementar a análise, envolvendo especialistas ou instituições. Nível 3 – comparação quantitativa entre as alternativas (custo 18 ou custo-efetividade) benefício *OPCIONAL: É possível realizar o nível 1 e 3, diretamente, quando houver possibilidade de envolver especialistas ou instituições.

APRENDIZADOS, OBSTÁCULOS E SOLUÇÕES O histórico da AIR na ANS revela que há um conjunto de iniciativas setoriais que visam a consolidação da ampla utilização da AIR; No entanto, nota-se, ainda, diversidade de níveis de aprofundamento nas experiências realizadas; A edição de uma resolução administrativa para definição do fluxo de elaboração regulatória de forma a institucionalizar a AIR visa uniformizar as estudos de AIR. 19

ANA BREVE HISTÓRICO üA AIR não é institucionalizada na Agência. Foi realizada apenas em um projeto piloto para uma regulamentação de um tema da Política Nacional de Segurança de Barragens. Escopo Normativo AIR Experimental - Não há AIR sistematizada Não há Padrão Formulário para AIRs mais simplificadas; Roteiro para AIRs mais complexas, inspirado no Green Book - Guia do Departamento do Tesouro Britânico, - Checklist para avaliação da AIR nível 2. Integração do AIR com o processo decisório Disponibilização dos dados do AIR Monitoramento Gestão de Riscos Capacitação para AIR Não há analise de risco sistematizada A ANA contou com a contribuição da consultora Alketa Peci na elaboração do estudo de AIR de Inspeção Especial de Segurança de Barragens, e enviou 2 servidores a 2 cursos no âmbito do PROREG em Washington-EUA

ANA APRENDIZADOS, OBSTÁCULOS E SOLUÇÕES üNão instituir processo de trabalho para implantar a AIR; üFoco na estruturação das Audiências Públicas e Negociações no âmbito do SINGREH üReduzido quadro da ANA üSucessivas Crises Hídricas com conflito federativo üConflito entre o processo decisório da Agência e a descentralização da decisão definida na PNRH.

CONTRIBUIÇÕES PARA O DECRETO DE REGULAMENTAÇÃO DA AIR (Conclusão das 3 ou 4 agências) ü - casos obrigatórios e de dispensa para a AIR; (obrigatoriedade de que a Agência institua normativo com os critérios de tomada de decisão; - quais elementos mínimos deverão ser analisados na AIR (conteúdo); - metodologia. (não especificar uma, obrigatoriedade de que a Agência institua normativo que deixe claro o método a ser utilizado)

AIR NA ANCINE Em 10 de janeiro de 2013 foi publicada a Resolução de Diretoria Colegiada da ANCINE – RDC nº. 52, que trata do Relatório de Análise de Impacto – AI, como requisito para a deliberação preliminar pela Diretoria Colegiada.

AIR NA ANCINE Segundo a RDC nº. 52, constitui regra geral a elaboração de Relatório de Análise de Impacto – AI na elaboração ou revisão de atos normativos destinados às atividades de regulação, fiscalização e fomento desempenhadas pela ANCINE. Admite-se três hipóteses nas quais o Relatório de AI pode ser, por decisão da Diretoria Colegiada, dispensado: I – tramitação em caráter de urgência; II – atualização de texto ou correção de erro formal em norma preexistente; III – iniciativa de baixa complexidade.

AIR NA ANCINE A elaboração do Relatório de AI se situa no início do processo normativo. Precede apenas a Proposta de Ação, documento que apresenta à Diretoria Colegiada o problema a ser enfrentado. O relatório de AI é anterior a produção de minuta de norma. Durante a elaboração do Relatório de AI a norma prevê a realização de procedimentos de consulta prévia ao público externo, na forma de pesquisas, questionários, notícias regulatórias, oitivas, reuniões, visitas técnicas, dentre outros. Não há diferenciação dos relatórios de AI por nível.

AIR NA ANCINE De forma a facilitar o processo de elaboração, e garantir padronização, a norma enumera os campos que deve conter o Relatório de AI. São eles: I. III. IV. V. VI. delimitação do problema; justificativa; premissas adotadas e fundamentação legal; experiências internacionais, quando cabível; identificação de soluções alternativas; estudo com análise dos impactos externos e benefícios esperados para as alternativas consideradas, incluindo a hipótese de absenteísmo administrativo;

AIR NA ANCINE VII. mensuração, quando possível, dos custos para os regulados; VIII. dimensionamento dos impactos internos, considerando revisão de procedimentos, sistemas de informática, infraestrutura e redimensionamento da força de trabalho; IX. impacto no estoque regulatório atual, considerando a correlação com atos normativos de outros órgãos; X. considerações referentes ao resultado de processos de consulta prévia realizados durante o período de elaboração da Análise de Impacto, quando cabível; XI. recomendação de ação; XII. estabelecimento de metas e indicadores destinados à avaliação da ação regulatória, quando couber.

AIR NA ANCINE A Secretaria Executiva – SEC e o Comitê de Assuntos Regulatórios – CAR são instâncias de supervisão regulatória e emitem manifestação sobre os relatórios de AI antes da submissão à Diretoria Colegiada. O Comitê de Assuntos Regulatórios – CAR emite parecer sobre o Relatório de AI com foco nos impactos das recomendações sobre as diferentes áreas da Agência.

AIR NA ANCINE A Secretaria Executiva – SEC acompanha e auxilia a elaboração dos Relatórios de AI, e emite parecer observando: I - o emprego de metodologias e ferramentas compatíveis com a natureza da matéria; II - o emprego de linguagem simples e acessível ao público em geral; III - a qualidade do processo, compreendendo a apreciação técnica da Análise de Impacto e demais questões de natureza regulatória e concorrencial, quando cabível; IV - a adequação da proposta às ações de planejamento da ANCINE e à Agenda Regulatória; V - o emprego dos procedimentos de consulta prévia.

AIR NA ANCINE Relatórios elaborados: I. Sistema de Controle de Bilheteria II. Participação Social III. Classificação de Empresa IV. Pequenos e Médios Exibidores V. Acessibilidade no Segmento de Exibição VI. Jogos Eletrônicos VII. Mediação Publicados Os temas I, III e V resultaram em ato normativo; Os temas ‘pequenos e médios exibidores’ e ‘mediação’ estão em processo de normatização; Os temas V, VI e VII resultaram em publicação do relatório de AI; O tema ‘jogos eletrônicos’ deverá ser regulamentado por Lei;

CONTRIBUIÇÕES PARA O DECRETO DE REGULAMENTAÇÃO DA AIR Definição Delimitação Flexibilidade • Exception Cases - Para reduzir o nível de subjetividade para decisão de não aplicar AIR, o decreto deveria prever que cada Agência publicasse as regras/critérios para estabelecer ou não a AIR e explicitar o conceito aplicável às exceções • Considerar os diferentes níveis de maturidade das Agências • Quanto às metodologias a serem utilizadas em AIR

ELEMENTOS A SEREM TRATADOS NO DECRETO, EM OUTRO INSTRUMENTO • Utilização indiscriminada da AIR acaba por torná-la ação meramente burocrática e/ou onerosa, desvirtuando sua real função no processo decisório e de participação pública. • Visibilidade e publicização da AIR (Plano de Dados Abertos); • Alinhamento/homogeneização de conceitos; • Consultas aos agentes afetados o mais precoce possível (p. ex. tomada de subsidio/consultas dirigidas); amadurecimento em relação à definição do momento da consulta pública e novas “modalidades” para consulta; • Incentivo às agências estabelecerem estrutura de governança para o desenvolvimento de AIR.

OUTRAS QUESTÕES IMPORTANTES A SEREM CONSIDERADAS PARA A EFETIVA IMPLEMENTAÇÃO DA AIR • Capacitação; consultoria e articulação interinstitucional; • Revigoramento do PróReg; • Simplificação do processo de troca de informações entre instituições do governo federal; • Necessidade de construção conjunta e implantação gradual de mecanismos de supervisão da qualidade regulatória.

Presidência da República Casa Civil Estamos à disposição!