Wasser als Ausgangsstoff zur Herstellung der Rezeptur und

Wasser als Ausgangsstoff zur Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution Stand: 12. 11. 2019 Wasser für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Rezeptur und Defektur benötigt Sterilität erforderlich? nein ja ja nein ja Gewinnung in der Apotheke? Verfahren nur unter bestimmten Bedingungen Bezug von in Behältnissen abgefülltem Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur. ) als Fertigarzneimittel Keine Prüfung erforderlich, Qualität durch die Zulassung gesichert A a Gewinnung in der Apotheke? nein Gewinnung von Gereinigtem Wasser als Bulk (Ph. Eur. ) - Destillation - Ionenaustauscher und Nachbehandlung Bezug von in Behältnissen abgefülltem Gereinigtem Wasser (Ph. Eur. ) als Ausgangsstoff mit Prüfzertifikat Gewinnung und Inprozesskontrollen gemäß SOP Dokumentation im Logbuch Prüfung auf Identität B C

C A B Kennzeichnung des Behältnisses mit Datum, Uhrzeit des Anbruchs und Verwendbarkeitsfrist Kennzeichnung des Behältnisses mit Stoffbezeichnung, Datum, Uhrzeit der Gewinnung und Verwendbarkeitsfrist Verwendung des Wassers in Rezeptur und Defektur Identität entspricht? ja In Behältnisse abgefülltes gereinigtes Wasser (Ph. Eur. ) in Flaschen Verwendung des Wassers in Rezeptur und Defektur Aufbewahrung bei 2 -8°C im Kühlschrank Kennzeichnung des Behältnisses mit Datum, Uhrzeit des Anbruchs und Verwendbarkeitsfrist Aufbewahrung bei 2 -8°C im Kühlschrank Verwendung des Wassers in Rezeptur und Defektur nein Ende des Arbeitstages? ja nein Aufbewahrung bei 28°C im Kühlschrank nein Ende des Arbeitstages? ja Wasser verwerfen; Meldung an die Behörde ggf. Ersatz durch Hersteller Bag-in-box-System Verwendbarkeit gemäß Herstellerangaben und eigener Festlegung Kennzeichnung des Behältnisses mit Datum, Uhrzeit des Anbruchs und Verwendbarkeitsfrist Verwendung des Wassers in Rezeptur und Defektur Entnahme gemäß SOP Lagerung Verwendbarkeitsfrist abgelaufen? ja nein