Vvoj inovativn lby v esk republice MUDr Mgr

Vývoj inovativní léčby v České republice MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba

Dle ČSÚ podíl celkových výdajů na zdravotní péči k HDP v ČR klesá Celkové výdaje na zdravotní péči v ČR absolutně v mld. Kč 8. 6% 8. 5% 8. 6% 10. 00% podíl na HDP v % 8. 5% 9. 00% 8. 2% 7. 8% 8. 00% 7. 00% 6. 00% 4555 5. 00% 4314 3954 4023 4060 4. 00% 4098 3. 00% 2010 2011 2012 2013 2014 2015 341 345 348 HDP v mld. Kč 350 354

Ohrožují lékové inovace rozpočty ZP? 300 250 221 234 242 253 215 219 223 5 8 9 10 12 13 15 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 200 150 100 50 0 Centrové léky (mld. Kč) Zdroj: ročenka VZP, aktuality SZP, ÚZIS Zdravotní péče (mld. Kč)

Inovativní léky zvyšují šance na přežití 1 Věk dožití Mezi lety 2000 – 2009 se průměrná délka života zvýšila o 1, 74 roků (u 30 zemí OECD) 76. 0 Nárůst o 1, 74 roku délky života 75. 5 73 % 75. 0 Odhaduje se, že inovativní léčba měla 73 % podíl na tomto zlepšení vzhledem k ostatním faktorům (např. příjem, očkování, vzdělání, dostupná zdravotní péče, snížení rizikových faktorů). 74. 5 27 % 74. 0 73. 5 73. 0 2000 Jiné faktory Přínos inovativní medicíny 2009 1) Lichtenberg, F: Pharmaceutical innovation and longevity growth in 30 developing OECD and high-income countries, 2000 -2009 (2012)

Míra regulace při zařazení do úhradového systému se mezi zdrav. technologiemi liší. LÉKY TRANSPARENTNÍ SYSTÉM PRAVIDLA DANÁ ZÁKONEM PŘEZKOUMATELNOST ROZHODNUTÍ HTA HODNOCENÍ ü ü ü Rapid single HTA ZDRAVOTNICKÉ ZDRAVOTNÍ PROSTŘEDKY VÝKONY x x x x

Finanční dopad 76 otevřených SŘ (net. BIA) je odhadován na 6, 5 mld v roce 2021 Net BIA v jednotlivých letech 7 za předpokladu, že všechna analyzovaná řízení vstoupí v průběhu času do úhrad 6. 5 5. 6 6 4. 6 Analýza probíhajících správních řízení (SŘ) o stanovení či změně výše a podmínek úhrady (údaj zjištěný k 18. 8. 2016) Mld. Kč 5 3. 3 3 1. 9 2 1 76 ISŘ s inovativními produkty (nové molekuly, nové indikace) 3. 8 4 0. 3 1. 9 3. 2 2. 3 0 2016* 2017 2018 2019 2020 Net BIA v jednotlivých letech "S" kódy *2016 - pouze poslední 4 měsíce roku i. HETA – prezentace PS 21. 11. 2016 4. 4 2021

Jaké jsou nové požadavky pojišťoven? VZP SZP do 3 x Nákladová • ICER HDP/obyvatele/ro efektivita k Nákladová efektivita • ICER do 3 x HDP/obyvatele/rok Limit BI LP nezaměnitelný pacienti < 300 LP nezaměnitelný pacienti > 300 11 – 30 mil. Kč (průlom v léčbě) 11 – 20 mil. Kč (průlom v léčbě) Ostatní k projednání Zdravotní sekce • Do 16 mil. Kč

Aplikace metodik ZP na 67 léků schválených v posledních 5 ti letech by vedla k odmítnutí 19 léků 67 Inovativních léků (od 2012) Průměrný dopad 34 mil. Kč ADEMPAS ANORO AUBAGIO AZYTER BERINERT BETMIGA BRETARIS BRILIQUE BRINTELLIX COSENTYX DACEPTON DAKLINZA DESCOVY DIACOMIT EDURANT ERIVEDGE ESBRIET EVOTAZ EYLEA FORXIGA FYCOMPA GAZYVARO GENVOYA GILENYA GIOTRIF HALAVEN HARVONI IMNOVID INCIVO INLYTA INVOKANA JAVLOR JETREA JEVTANA KADCYLA LEVACT LEMTRADA LYXUMIA MEPACT MOZOBIL OFEV OLYSIO OPDIVO PERJETA PYLERA SOVALDI SPIOLTO STIVARGA STRIBILD TAFINLAR TECFIDERA TETMODIS TEYSUNO TIVICAY TROBALT VICTRELIS VIEKIRAX VPRIV XALKORI XGEVA XIAPEX XTANDI XULTOPHY YERVOY ZELBORAF ZEPATIER ZYTIGA 28% 25% 13% 10% 22% Spořící dopad Neutrální dopad 1 < 16 mil. Kč 16, 1 mil. Kč < 36 mil. Kč 36, 1 mil Kč a <

Aplikace metodik ZP na 67 léků schválených v posledních 5 ti letech by vedla k odmítnutí 19 léků 67 Inovativních léků (od 2012) Průměrný dopad 34 mil. Kč ADEMPAS ANORO AUBAGIO AZYTER BERINERT BETMIGA BRETARIS BRILIQUE BRINTELLIX COSENTYX DACEPTON DAKLINZA DESCOVY DIACOMIT EDURANT ERIVEDGE ESBRIET EVOTAZ EYLEA FORXIGA FYCOMPA GAZYVARO GENVOYA GILENYA GIOTRIF HALAVEN HARVONI IMNOVID INCIVO INLYTA INVOKANA JAVLOR JETREA JEVTANA KADCYLA LEVACT LEMTRADA LYXUMIA MEPACT MOZOBIL OFEV OLYSIO OPDIVO PERJETA PYLERA SOVALDI SPIOLTO STIVARGA STRIBILD TAFINLAR TECFIDERA TETMODIS TEYSUNO TIVICAY TROBALT VICTRELIS VIEKIRAX VPRIV XALKORI XGEVA XIAPEX XTANDI XULTOPHY YERVOY ZELBORAF ZEPATIER ZYTIGA BI > 36 mil. Kč

Zpoždění na vstupu do systému 3% 67 6% < 165 dní Nových inovativních léků 36% 165 < 365 dní 365 < 730 dní 55% 730 dní < Průměrná délka SŘ 393 dní Počet dní (SŘ) (od 2012) 683 329 360 2012 2013 422 2014 348 2015 470 2016 2017* Průměrná délka řízení (dní) *2017 - pouze prvních 5 měsíců roku § 39 g odst. 2 Ústav rozhodne …. o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady … lhůta 165 dnů.

Není pseudoreferencování další bariérou vstupu inovativních léků na trh v ČR? Nejnižší EU cena/metodiky ZP 229 referenčních skupin (RS) dle vyhlášky Pseudoreferenční skupiny (RS neobsažené ve vyhlášce) Skupiny dle srovnatelné účinnosti (§ 39 c odst. 2 b zákona) Skupiny dle Přílohy č. 2 (netýká se inovativních léků)

Biologický lék může v referenčním systému získat úhradu konvenčního generika s jinou indikací. Referenční skupina – ref. indikace - stejná základní úhrada / ODTD Úhrada dle „srovnatelně účinného“ léku v indikaci Ind 2 Biologický lék Lék A ? Lék B Zaměnitelné nebiologické (konvenční) léky v referenční indikaci Ind 1 Snížení základní úhrady o 40/32% 1. Gen

OECD hledá řešení k udržitelnému přístupu k inovativní léčbě http: //www. oecd. org Správné (přiměřené) ceny Mezinárodní diskuze OECD. org se zainteresovanými stranami Inovativní léčba týkající se inovací, cenové politiky, investicí do výzkumu a vývoje, dostupností léčby, rozpočtů, transparentnosti a zvýšení mezinárodní spolupráce s cílem poskytovat inovativní léčbu potřebným, za přijatelnou cenu pro poskytovatele Správné (potřebné) inovace Spravedlivé přínosy http: //www. oecd. org/els/health-systems/Ensuring-health-system-sustainability-and-access-to-innovation. pdf

Dosavadní vývoj vstupu inovativní léčby v ČR je určování těmito faktory: Faktory Usnadňující vstup inovací Představující bariéry pro vstup inovací Legislativní Jasná pravidla (VILP) Časný vstup s dočasnou UHR Složitost systému Procesní Lhůta pro ROZ 165 dní Transparentnost Nelze jednat o ceně před HZ Pseudoreferencování Finanční Předběžná ujednání o ceně ICER v dočasné úhradě HTA Limitace dopadu do rozpočtu ICER pro trvalou úhradu (Metodiky ZP) …zpomalování ve vstupu inovací v porovnání s vyspělými zeměmi EU?

Děkuji Vám za pozornost