Vsentlig gavn kriteriet en forldet udgave af virkeligheden

Væsentlig gavn kriteriet – en forældet udgave af virkeligheden?

Anvendelse af forsøgsdyr Forskningsprojekter med sundhedsvidenskabelige formål Forskellige typer af forsøg inden forskellige områder Antallet af forsøgsdyr anvendt i 2017: 238. 526 Lægemiddelforsøg, grundforskning, fremstilling af stoffer og produkter og afprøvning af deres kvalitet, effekt og sikkerhed Ekskl. antallet af forsøgsdyr der aflives til fordel forsøg på væv og organer Hvem er jeg

Anvendelse af mennesker til forsøg Regler for brug af mennesker til forsøg findes i bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven) Individbeskyttelseshensyn hjemlet i lovens § 1, stk. 1: ”Hensynet til FP rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse” Afvejning af to modstridende hensyn

Det informerede samtykke Krav for anvendelse af forsøgspersoner til forsøg Skal være afgivet forinden forsøgsdeltagelse Formkrav til informationsafgivelsen og samtykket Tilstrækkelig viden om hvad der samtykkes til, indholdet og omfanget af samtykket

Fundamentale grundprincipper Ø Reglerne i komitéloven er baseret på en række grundprincipper om bl. a. : Ø Værdighed: iboende og umistelig Ø Integritet: iboende og umistelig Ø Autonomi: kan gradueres

Grundprincipper og det informerede samtykke Frivillig aftaleindgåelse Udøvelse af råderet – på baggrund af egen fri vilje og givent informationsgrundlag Formkrav til informationen og samtykket er med til at understøtte råderetten – ingen tvivl om frivilligheden, indholdet eller omfanget af samtykket

Anvendelse af dyr til forsøg Ikke muligt at stille krav om informeret samtykke I menneskers varetægt Forpligtet til at beskytte mod urimelige uhensigtsmæssige indgreb Eksempler på beskyttelse: 3 R-princip og væsentlig gavn kriteriet Reglerne for brug af dyr til forsøg findes i bekendtgørelse af lov om dyreforsøg (dyreforsøgsloven) Øvrige regler om opstaldning, valg af dyreart, fremgangsmåde mv.

Forskel i beskyttelse Tydelige forskelle i måden vi gennem reglerne beskytter forsøgspersoner og forsøgsdyr: Individbeskyttelseshensyn ctr. beskyttelsesforanstaltninger Risici, gener og ubehag ctr. kanyle-kriterium Afvejning af modstridende hensyn Udtrykkelig hjemmel for afvejning ctr. væsentlig gavn kriteriet

Væsentlig gavn kriteriet Fordele, som opnås gennem dyreforsøg, skal stå til mål med den belastning, som forsøgsdyr påføres gennem forsøg Dvs. krav om proportionalitet mellem belastning og fordele Betingelse for tilladelse til forsøg Skøn foretages af dyreforsøgstilsynet, som ledes af Rådet for Dyreforsøg Ansøger skal godtgøre for proportionaliteten

Væsentlig gavn kriteriet - fortsat I skønnet indgår en proportionalitetsafvejning Hensynet til forsøgsdyrs beskyttelse skal afvejes overfor den nytteværdi, som forsøget (eller produktet) har Forsøgets nødvendighed og betydning (eller produktets relevans) indgår som afvejningskriterier Herfra muligt at opstille to klare scenarier

Væsentlig gavn kriteriet - fortsat Giver et bud på hvordan de to modstridende hensyn skal afvejes overfor hinanden i hvert tilfælde Og hvad er så pointen? Ikke noget nyt at mennesker og dyr behandles og beskyttes forskelligt. Forskellen er interessant når den sammenlignes med den skærpede beskyttelse, som der gælder for brug af inhabile forsøgspersoner til forsøg

De skærpede regler for inhabile forsøgspersoner Hjemlet i komitéloven Hvem: personer med begrænset eller ingen autonomi Skærpet krav: Direkte udsigt til at gavne den inhabile forsøgsperson (eller den tilhørende gruppe) Minimale risici og gener Anvendelse af habile forsøgspersoner er udelukket Kravet om det informerede samtykke gælder fortsat: Stedfortrædende samtykke af en retlig udpeget repræsentant Skærpet informationskrav

Forskel i hensyn og beskyttelse Hvorfor gælder skærpet regler for brug af inhabile forsøgspersoner? Begrænset eller ingen autonomi: manglende evne til træffe beslutninger om eget liv Behov for at andre varetager deres interesser og at omgivelserne sætter grænser for handlinger så det sikres, at respekten for deres værdighed og integritet bevares

Forskel i hensyn og beskyttelse - fortsat Hvorfor bør der være forskel i måden hvorpå inhabile forsøgspersoner og forsøgsdyr beskyttes? Besvarelse af spørgsmål ud fra et etisk perspektiv Er det en forskel i bevidsthed, intelligens eller værdighed, der begrunder en forskel i hensyn og beskyttelse? Krav om sammenhæng i etikken: forskel i hensyn skal være konsistens for alle Dvs. begrundes forskel i hensyn og beskyttelse på baggrund af forsøgsdyrs manglende eller begrænset intelligens bør samme antagelse gælde for alle med lignende intelligens niveau

Hvorfor etik? Interessant og relevant redskab til at forstå et lovgrundlag og dens regler Målestok for en vurdering af de etiske overvejelser, der ligger bag et lovgrundlag Undersøgelse af det normative rum som et retsområde (reglerne om dyreforsøg) er omgivet af Love og regler baseret på formelle normer: de fortæller os, hvad man bør gøre eller hvordan noget bør være Sætter grænser for hvad der er moralsk acceptabelt eller forkasteligt Særlig interessant når et lovområde er præget af afvejningsnormer som forudsætter skønsudøvelse ved retsanvendelsen Hvilke normer og etisk grundlag ligger bag reglerne for dyreforsøg og reglerne forsøg på mennesker?

Hvad kan vi gøre? Etik er altså en del af vores hverdag Vi kan være med til at bestemme, hvad der er acceptabelt brug af mennesker og dyr til forsøg Danner grundlag for vores arbejde med forsøgsdyr Vi kan være med til at sætte grænsen Tilbage til spørgsmålet: hvorfor bør der være en forskel i beskyttelsen og hensyn? Stor forskel mellem beskyttelsen af inhabile forsøgspersoner og forsøgsdyr selvom sammenlignelige beskyttelsesbehov pga. manglende eller begrænset autonomi

Hvad kan vi gøre? - fortsat Uforenelighed mellem de to love Forskellige måder hvorpå vi kan forsøge at udligne uforeneligheden Strengere krav til nødvendighedsvurderingen i proportionalitetsafvejningen efter væsentlig gavn kriteriet Strengere krav til hvornår et forsøg er nødvendigt Eksempel: inden for grundforskning Forsøgets fordele og resultater er i højere grad uklare og uvisse Skærpelse af anvendelsen af dyreforsøg til grundforskning = retsbeskyttelsen af forsøgsdyr hæves

Tak for jeres opmærksomhed Prik mig endelig på skulderen og lade os tage en snak sammen