Visin general de la capacidad regulatoria y las

Visión general de la capacidad regulatoria y las prioridades de las ARN, basada en los datos de PRAIS y la encuesta de la Red PARF Murilo Freitas, Regulatory Affairs Specialist PANDRH Secretariat VII Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization Conference Ottawa, Canada September 5 -7 th, 2013

CONTENIDO • Histórico • Desafíos Regulatorios en las Américas – Datos de la PRAIS: Modulo Observatorio • Encuesta PARF – Metodología – Resultados – Conclusiones

BACKGROUND • En marzo de 2013, durante la reunión Ad Hoc, el grupo pidió que se elaborara un estudio que identificara los desafíos regulatorios actuales y futuros en la Región de las Américas • En abril de 2013, el Secretariado de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) diseñó una encuesta electrónica en respuesta a la petición del Grupo Ad Hoc • La encuesta se divide en tres secciones principales: – Identificación de las prioridades futuras / desafíos regulatorios nacionales para el trabajo de la Red PARF – Las ofertas de capacitación y fortalecimiento de capacidades de las ANR – Mecanismos de cooperación en la Región Panamericana

Evaluación de Indicadores Regulatorios Básicos Modulo del Observatorio - PRAIS 5 Indicadores Básicos de 27 países (Información de acceso público)

Disposiciones legales que requieren que las ARN pongan a disposición del público y de forma periódica la lista de productos farmacéuticos registrados* 52% No 48% Sí *Fuente: Resultados basados en datos de 27 países de las Américas/PRAIS Disposiciones legales para la publicación de un Resúmen de las características del producto (o ficha técnica) de los medicamentos registrados* 70% No 30% Sí

Disposiciones legales que permiten la toma de muestras de productos importados para su análisis* Si: 89% No: 11% *Fuente: Resultados basados en datos de 27 países de las Américas/PRAIS

Existe una estrategia de comunicación clara para la comunicación de rutina y la comunicación de crisis* Disposiciones legales que exigen una autorización de la Autoridad Reguladora para llevar a cabo ensayos clínicos* No 48% 52% No Si 48% *Fuente: Resultados basados en datos de 27 países de las Américas/PRAIS

Encuesta de la Red PARF Desafíos regulatorios actuales y futuros para el trabajo de la Red PARF

METHODOLOGY • Desarrollo de preguntas de la encuesta basadas en la identificación de aspectos normativos generales y regionales (por la Secretaría de la Red PARF) • Tipo de estudio: Ecológico / transversal (unidad: grupo de países) • Desarrollo de la encuesta PANDRH y su difusión: Plataforma / herramienta electrónica – (11 preguntas electrónicas de opción múltiple, abiertas y preguntas cerradas) Seguimiento: E-mail y llamadas telefónicas • Fases – Fase 1 - Validación interna: Prueba de herramienta electrónica y contenido de la encuesta – Fase 2 - Validación externa: estudio piloto en 5 países • Los países fueron seleccionados por su ubicación geográfica e idioma Participantes: Funcionarios de Alto nivel de las ANR y de Asuntos Internacionales (si disponibles) – Fase 3 - Lanzamiento de la encuesta (junio de 2013) – Encuesta enviada a 33 paíseses restantes (Inglés y Español) Los gráficos y el mapa muestran datos recibidos hasta el 28 de agosto 2013

RESULTS Distribución de las Respuestas en la encuesta (resultados basados en 29 países): Si 76% No 24% Part I: Identificación de las prioridades/desafíos regulatorios nacionales y futuros a la Red PARF: Tecnologías Sanitarias 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% s er th ro tic riv M ed ici ne s( Bl Sy oo nt d he de O e) ut ive at ed ici He r ba lm ac c ics /V og ol Bi s s ne es in og ol ec hn ot Bi M ed ica ld ev ice s y 0% Fuente: Encuesta PARF sobre los desafíos regulatorios actuales y futuros en las Américas, 2013

of ic an d ot yc es an c st rs th e O g sin en lic . . e. of m ub cs pi ro ho t er s ur ct fa es gi . . lit. P GM qu a of no lo g rti sin ve ad ch te n m te ys al th he an u M an d ps io n ot of ts en s ice ria ls lt cli ni ca ica tio rif ve ag em ro l nt co om pr Na rc n tio ice Pr an s: of e la nc ig i ra ct or y. P ul at ro l nt Re g l tro on rta tio n y. C ov ac ar m Ph ua lit Q s y bi lit ug dr ila ex po n/ it av a io /B tio g Dr u Co io n ct pe y. M ua lit Q or yi ns ul at or y la t la gu Re Re g of ce rfe te un co rta po od Go ry at o g le n ui va fi m lo ro or l. L ab na tio Na nt Co oe q Bi tin ba m Co RESULTS (CONT. ) Parte I (Cont. ): Prioridades/Desafíos Regulatorios Nacionales identificados por los países: Áreas Técnicas* 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Fuente: Encuesta PARF sobre los desafíos regulatorios actuales y futuros en las Américas, 2013

RESULTADOS (CONT. ) Los aspectos que pueden obstaculizar el rendimiento futuro en términos de regulación en las Américas* *Resultados basados en respuestas de 17 países, 2013

RESULTADOS PARTE II: OFERTAS DE CAPACITACIÓN Y NECESIDADES ACTUALES EN LA REGIÓN PANAMERICANA ¿Existe un programa de capacitación/entrenamiento para el desarrollo del personal para las funciones básicas regulatorias? Do you consider the training program is ¿Considera el programa de capacitación es adecuado meet the current staff needs? para cubrir las necesidades actuales de conocimiento y habilidades para la regulación de productos? Sí 31% Sí 37% No 69% No 63% ¿Existe una programa de Does your NRA has management capacitación/entrenamiento training program? para el desarrollo del personal para las funciones gerenciales? * Sí 34% No 66% Do youelconsider thedetraining program ¿Considera programa capacitación es adecuado the current needs tode manage parameet cubrir lasstaff necesidades actuales gestión para la the your NRA resources? ARN? No 33% Sí 67% Source: PANDRH survey on current and future regulatory challenges in the Americas, 2013

RESULTS PART II: OFFERS OF TRAINING/COURSES AND NRA STRENGTHENING CAPACITIES Comentarios o sugerencias relacionados con las ofertas de capacitación y necesidades actuales de las ARN* *Resultados basados en respuestas de 5 países, 2013

RESULTADOS PARTE III: MECANISMOS DE COOPERACIÓN EN LA REGIÓN PANAMERICANA En los últimos dos años, ¿su ARN ha suscrito algún acuerdo de cooperación con otra ARN de la Región Panamericana? En los últimos dos años, ¿su ARN suscrito algún In theha past two years, has acuerdo your NRA de cooperación con otrasof participated in an agreement cooperation withinternacionales other international instituciones institutions (excluding agreements with (excluyendo acuerdos con la PAHO and other NRAs)? * OPS y otras ARNs)? Yes 14%** ** No 86% **USAID, USP, UNFPA, PNUD Fuente: Encuesta PARF sobre los desafíos regulatorios actuales y futuros en las Américas, 2013

CONCLUSIONES • Desafíos regulatorios y prioridades futuras, distribuidos por productos y funciones regulatorias*: Dispositivos Médicos Combate a la falsificación de medicamentos Biotecnológicos BE/BD Vacunas Import/export control Plantas Medicinales Lab Nac. de Control de Calidad Hemoderivados Farmacovigilancia • La mayoría de los países no cuentan con programas de capacitación del personal y los que tienen un programa de formación, no satisfacen las necesidades profesionales de las ANRs • Aspectos de mejoría para el desempeño en el futuro de las ARNs: • • • Disponibilidad de informaciones regulatorias públicas; Capacidades / Formación / Evaluación; Plan de gestión de crisis, y • Verificación del regulador de autenticidad de documentos oficiales. • Necesidades actuales: ex. Educación a distancia

GRACIAS!