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Vigilância Sanitária • Legislação • Atributos “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (CF, 88, art. 196)

Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos os que necessitam conhecê-la. (LANGMUR, 1963)

Uma visão histórica: • • A Luta Pela Sobrevivência: Saúde como valor fundamental. Idade Média: Epidemias. Saúde: Ainda o conceito fe Ausência de Doenças. Século XIX: Revolução Industrial. 1917: Revolução Bolchevique. A Partir De 1946 (Oms): A Saúde passa a ser Tratada Conceitualmente como um Estado de Bem Estar Físico, Mental e Social. Risco Sanitário: Conceito Introduzido a partir da 8ª Cns (1986).

Fatos Históricos: Tragédias: • Talidomida (enjôo na gestação) má-formação congênita/60 • Césio 137 ±Acidente radioativo Goiânia/87 • Serviço de hemodiálise Caruaru/PE. • Medicamentos falsificados (farinha de trigo) Criação da ANVISA. • Fragilidade do Sistema. • SNVS (Produtos e serviços)

Uma visão geral: üEconômico: regulação das relações produção-consumo de bens e serviços. Econômico üJurídico: fundamentada no Direito Administrativo – visa disciplinar e restringir Jurídico direitos e liberdades em prol dos interesses públicos. üMédico-sanitário: Médico-sanitário objetiva a qualidade em saúde, por meio da normatização, certificação de produtos e fiscalização.

Vigilância Sanitária ü No Brasil a proposta de implantação de um sistema de vigilância sanitária surge na década de 70, como resposta do governo militar ao agravamento da questão social. ü Atualmente a Vigilância Sanitária comporta um campo de articulações complexas entre o domínio econômico, jurídico e o médico-sanitário.

Vigilância Sanitária no Brasil Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária: 80. 000 farmácias 450 indústrias de medicamentos 3. 700 produtores de cosméticos 3. 300 produtores de produtos para a saúde 3. 000 produtores de saneantes 2. 000 distribuidoras de medicamentos 3. 900 laboratórios de análises clínicas 15. 500 serviços de radiodiagnóstico 6. 600 hospitais 2. 000 serviços de hemoterapia

Organização Áreas de atuação: Alimentos Serviços de saúde Vigilância Pós-Uso Cosméticos Medicamentos Saneantes Tabaco Produtos para saúde Sangue, tecidos e órgãos Laboratórios Toxicologia

VIGIL NCIA SANITÁRIA Proteção e Defesa da saúde Preocupações recentes: - Charlatanismo recentes - Serviços que lidam com radiações ionizantes - Transfusões sangüíneas - Hemodiálise - Recém-nascidos - Clínicas geriátricas - Controle de Infecções hospitalares ( Lei nº 9. 431 – estabelece punições para infrações sanitárias)

Saúde: como bem jurídico prioritário Constituição Federal § § § Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana. Art. 3º, I: sociedade justa e solidária. Art. 5º: direito à vida. Art. 6º: um dos direitos sociais. Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social. Art. 225: qualidade de vida – meio ambiente.

Premissa: § é a prática de defesa da saúde coletiva ? § é o exercício do poder público em prol a cidadania, a se garantir o consumo de produtos e serviços de qualidade ? (Lei 8. 080, de 19 de julho de 1990. ) - LOS

Conceito: Amplo “Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e prestação de serviços de interesse da saúde”. (lei 8. 080, art. 6°, § 1º)

Conceito: Estrito “ Vigilância sanitária é uma organização, e, neste sentido, faz parte do sus – uma rede de pessoas, equipamentos, recursos, com autoridade legal para intervir sobre ambientes e sobre o setor produtivo. É também um conjunto de conhecimentos (uma parte da saúde coletiva) sobre a produção de saúde e de doenças, e um conjunto de regras (procedimentos técnicos) consideradas potentes para assegurar saúde às pessoas: um organização com poder legal e um campo de conhecimento especializado ao mesmo tempo” (Campos, 2002. )

Abrangência: LOS • I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e • II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (lei 8. 080, art. 6°, § 1º, I, II)

SNVS e ANVISA O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8. 080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. De acordo com a LEI Nº 9. 782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, compete a Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, do Ministério da Saúde o papel de coordenar, com o objetivo de regulamentar e executar as ações com abrangência nacional.

SNVS: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde; (CONASS), Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, Distrito Federal e Municipais (VISAS). Laboratórios Centrais (LACENS)

Responsabilidades Estado: ANVISA : • Participar na formulação e na implementação das políticas de ações em Vigilância Sanitária; • Participar da definição de norma se mecanismos de controle; • Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, DF e municípios; • Capacitação de recursos humanos • Promover a descentralização para os municípios; • Prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios; • Coordenar e em caráter complementar e ou suplementar, executar ações de Vigilância Sanitária; • Normatizar; • Capacitar. Município: Planejar, organizar, controlar e avaliar ações; • Executar serviços de vigilância sanitária; • Normatizar complementarmente no seu âmbito de atuação.

Responsabilidades: Delegação de intervenção: • Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. • Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. (Constituição Federal, 1988. )

Responsabilidades: Competência: • Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano. (Constituição Federal, 1988. )

Responsabilidades: LOS • Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: • I- a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência integral, inclusive farmacêutica. • II -. . . • III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde. (Lei 8. 080, de 19 de julho de 1990. ) - LOS

Competência: • Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e Municípios • Art. 16: À direção nacional do SUS compete: I - […] III - definir e coordenar os sistemas: a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade; b) de rede de laboratórios de saúde pública; c) de vigilância epidemiológica; e d) vigilância sanitária. (Lei 8. 080, de 19 de julho de 1990. ) - LOS

Marco Legal: • • • Constituição Federal Lei Federal nº 8080/90 - LOS Lei Federal nº 8078/90 – CDC Lei Federal n° 9. 782/1999 Código Sanitário Estadual : üLei Estadual 13331/2001 üDecreto Estadual n° 5711/2002 • Códigos Sanitários Municipais

Atributos: • ação normativa e fiscalizatória sobre os serviços prestados, produtos e insumos terapêuticos de interesse para a saúde; • permanente avaliação da necessidade de prevenção do risco; • possibilidade de interação constante com a sociedade, em termos de promoção da saúde, da ética e dos direitos de cidadania.

Inspeção Sanitária 24

O Poder de Polícia: PODER DE POLÍCIA: Conjunto de atribuições concedidas a administração para disciplinar e restringir, em favor do interesse publico, adequando direitos e liberdades individuais, tendo como principal característica a coercitividade e admitindo até o emprego da força para o seu cumprimento PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO: Caracteriza-se pela natureza do objetivo pretendido , que é o de evitar o fato danoso à saúde da população é precedido de ações educativas, de informações amplas sobre as restrições que a lei sanitária impõe às atividades pública e privada, e da notificação no sentido de alertar para a irregularidade constatada O PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO É UM INSTRUMENTO DE DEFESA COLETIVO

Tipos de inspeções sanitárias: • • Inspeção de Rotina Inspeção Programada Inspeção de Emergência Inspeção Especial – demandas externas 26

Atividades Emergenciais: • Surtos Infecções Hospitalares • Intoxicações • Apreensões de Produtos

Demanda Externas: • • • Denúncias e Reclamações: Ministério Público Juizados Delegacias Conselhos de Classe Controle Social : Conselhos Locais, Distritais e Municipal de Saúde 28

Processo Administrativo Sanitário: “É o conjunto de procedimentos cuja finalidade é a apuração das irregularidades sanitárias para uma final decisão, que culmina com a aplicação de penalidades. ”

Processo Administrativo Sanitário: Fases • • • Infração Instauração Instrução Defesa Julgamento Penalidade Rito processual estabelecido em Lei Federal e nos Códigos Sanitários Estaduais e Municipais.

Processo Administrativo Sanitário: Autos Auto de Infração Termos: • • • Intimação Apreensão Inutilização Interdição / Desinterdição Ciência

Processo Administrativo Sanitário: Penalidades • Advertência • Multa • Apreensão Definitiva • Interdição • Cassação de Licença Sanitária

Interdição: Quanto a espécie: §Total § Parcial Quanto à finalidade: § Máquinas § Equipamentos § Ambientes

“SAÚDE É DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO” Nesse conceito inserem-se as ações de vigilância sanitária, voltadas para a prevenção e tendo em vista sempre o grau de risco sanitário a ser investigado , na defesa da população.

Bibliografia: • BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 320 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 5, I) • BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 113 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 6, II) • BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, Senado, 1998. • LANGMUIR, AD-The surveillance of communicable diseases of national importances. N Engl J Med, 268(4): 1963.

Contato: SESA – Secretaria de Estado da Saúde do Paraná 12ªRegional de Saúde - Umuarama DVVGS – Divisão de Vigilância em Saúde. Flávio Silva Posseti dvvgs 12 rs@sesa. pr. gov. br | fposseti@gmail. com (44) 3621 – 8200 | 3621 – 8219 www. vigiar. blogspot. com