Vigilancia epidemiolgica de Segunda Generacin y evaluacin de
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Vigilancia epidemiológica de Segunda Generación y evaluación de las nuevas vacunas. Marcio Ulises Estrada Paneque. MD. Ph. D. Genco Marcio Estrada Vinajera. MD. Caridad Vinajera Torres. Ph. D. Cuba.
Objetivos de intercambio. • Intercambiar sobre los conceptos, antecedentes, fortalezas y debilidades de la vigilancia epidemiológica mundial para el universo de la Vacunología. • Considerar los elementos conformantes de la Vigilancia epidemiológica de segunda generación como propuesta para la evaluación de nuevas vacunas. • Abordar el estado de arte de las vacunas en países desarrollados y el Tercer Mundo.
Vigilancia. • La palabra vigilancia deriva del francés “surveiller” o vigilar y se refiere a la actividad de ver (en una persona o un área) con el propósito de dirigir, supervisar o controlar. • En salud, la vigilancia se ha utilizado para identificar aspectos importantes que se relacionan con la generación de enfermedades o alteraciones de los procesos normales. • El concepto de vigilancia en salud pública debe ser mucho más amplio si queremos con el conseguir la transformación de las condiciones de salud a través de respuestas sociales a nivel de la población.
Vigilancia epidemiológica (VE). • La VE es una expresión de la actividad epidemiológica, y en Salud Pública es un proceso de recolección de información proveniente de las unidades notificadoras de todos los niveles, para orientar la toma de decisiones y planificar las intervenciones de prevención y control. • De la identificación y notificación de los eventos y la celeridad en el desarrollo de las intervenciones depende la eficacia y efectividad de los planes de acción en salud con el objeto de prevenir y controlar.
Vacunaciones: Necesidad de datos. • ¿Cuáles son los niveles y tendencias en la infección/inmunidad desde lo local a lo global? • ¿Quién se infecta y quién es inmune? • ¿Quién está en riesgo o es vulnerable a la infección? • ¿Cuál es el impacto de la vacunación? • ¿La respuesta es eficaz y efectiva?
Vigilancia vacunológica en Salud Pública • Colección, análisis y diseminación de información epidemiológica confiable y completa acerca de la distribución de las infecciones prevenibles por vacunas, la cobertura vacunal, los centros desarrolladores, las perspectivas e investigaciones sobre nuevas vacunas. • Información relevante para la planificación e implementación global de la prevención y tratamiento y sus programas.
Uso de la vigilancia en Vacunología. • Análisis de la situación de salud y del estado actual desarrollo de vacunas. • Fortalecer el compromiso social • Movilización de recursos • Intervenciones y sus objetivos • Planeación y evaluación de las intervenciones • Programas de evaluación de impacto
Fortalezas y debilidades de los primeros Sistemas de Vigilancia Fortalezas: - Ayudaron a generar una respuesta pública a la necesidad de las vacunas; - Sirvieron para planificar actividades de producción vacunal y prever respuestas potenciales; - Sirvieron para medir el éxito o el fracaso de las respuestas nacionales.
Debilidades: - Solo extraordinariamente medía poblaciones en riesgo que sirven para dar la señal de alarma en cuanto a la necesidad de intervenciones y programas. - Otras fuentes de información han sido y son subutilizadas. - Los recursos de la vigilancia a menudo se destinaban a la población general, cuyo riesgo de infección es bajo, en vez de a los subgrupos de población de riesgo, que eran relegados.
¿ Por qué es “especial” la vigilancia en vacunología? • Debe dar respuesta a riesgos y epidemias múltiples. • Gran variación en la prevalencia de enfermedades diana. • Constituye una cura definida para ellas. • Tiene implicaciones individuales y sociales.
Sistemas de vigilancia de segunda generación (SVSG). • Tienen por objeto observar tanto las tendencias del comportamiento de la infección como del perfil inmunitario. • El pilar de estos sistemas está construido sobre las primera experiencias de vigilancia; reforzando y ampliando los sistemas existentes para lograr los fines de la vigilancia de segunda generación.
Metas de los SVESG en vacunología. • Mejor comprensión de las tendencias endémicas, epidémicas y pandémicas prevenibles o de resolución con vacunas. • Mejor concreción de los procesos de transferencia biológica y tecnológica acorde al RSI 2005. • Concentración de la VESG en los subgrupos de países y población con mayor riesgo de infección/morbilidad/ mortalidad.
Metas de los SVESG en vacunología. • Mejor utilización de la información generada en la producción y marketing de nuevas vacunas. • Elaborar planes nacionales y globales de prevención vacunal. • Reforzar, mediante la estrategia de Alianza GAVI el cumplimiento del 8 vo objetivo del milenio.
GIVS (Global Immunization Vision and Strategy 2006 – 2015) • Proteger más personas en un mundo cambiante. • Introducir nuevas vacunas y tecnologías. • Integrar la inmunización e intervenciones vinculadas y la VESG en vacunología en el contexto de los sistemas de salud. • Vacunación/inmunización en un contexto de interdependencia global.
Técnicas actuales y avanzadas de vigilancia en vacunología. • Uso de los surveys demográficos de salud para los estudios de prevalencia de la ausencia de inmunocobertura. • Masificación de antígenos utilizables y transferibles. • Integración de la VESG en vacunología a sistemas de vigilancia para otras enfermedades. • Monitoreo de la resistencia a los antiretrovirales. • Monitoreo comparativo de los programas nacionales.
Métodos de recolección de datos VESG en vacunología. • Vigilancia biológica. · Vigilancia de comportamientos de los SS y comunidades. · Vigilancia centinela de tráfico/transferencia de tecnologías. · Vigilancia por marco de tiempo y puntos de prevalencia. · Otras: de género, de niños y gente joven años). ( 15 -24
Vacunas Actuales. • • • BCG * Parotiditis * (MMR) Cólera (inactivado y vivo) ** Polio (VPO y VPI) * DPT y DPT- combinaciones basada * Pseudomonas ** Haemophilus influenzae tipo B * Rabia ** Hepatitis A * Fiebre Valle Rift ** Hepatitis B * Rubéola * (MMR) Influenza * Toxoide tetánico * Encefalitis japonesa (inactivado y vivo) ** Fiebre Tifoidea ** Encefaltis por garrapatas ** Varicela * (MMRV) Sarampión * (MMR) Meningococo (PS & conjugada) * Neumococo (PS & C) * Vacuna terapéutica contra el cáncer del Pulmón (Cuba)***. * Disponible para uso inmediato en vacunación de rutina ** “ “ “ en regiones o circunstancias específicas. ***. Nueva creación biotecnológica cubana
Cima. Vax EGF. • El Centro de Inmunología Molecular de Cuba presentó y registró, luego de 16 años de ardua gestación, la primera vacuna terapéutica obtenida en el mundo contra el cáncer de pulmón; un arma prometedora en la lucha de la medicina frente a uno de los castigos más destructivos de la salud humana. • El Cima. Vax EGF, amplía el catálogo de productos de las instituciones de la ingeniería genética, la biotecnología y otras ciencias de punta de laboratorios cubanos (meningitis meningocóccica tipo B, Heberprot P para úlceras del pie diabético).
Cima. Vax EGF. • Provoca una respuesta inmune y no tiene efectos severos, está compuesta por dos proteínas, una por el factor de crecimiento epidérmico, y la P-64 K, de la membrana, ambas obtenidas por vía recombinante. • Ha demostrado su utilidad en otros tumores de origen epidemoide sólidos (cabeza y cuello, cerebro, gástrico, de mama, recto, próstata, útero, vejiga, ovario y páncreas).
Vacunas nuevas o mejoradas hasta 2015 • • • Dengue *** Neumococo mejorada *** DTa. P (con 2 antígenos)**** Polio sobre Sabín *** Estreptococo grupo A **** Polio 1 V oral**** Escherichia CET **** VS respiratorio **** Papilomavirus humano *** Rotavirus *** Influenza para respuesta pandémica SARS **** Encefalitis japonesa mejorada *** Shiguella **** Paludismo/Malaria **** Tifoidea conjugada **** Sarampión (aerosol) *** Fiebre del Nilo Oeste **** Meningococo A (multiserotipo)*** Vacuna contra el virus A H 1 N 1**** En última etapa de desarrollo. **** Licencia y patente esperadas entre 2010 -2015. ****. De nueva creación en respuesta a la pandemia del 2009.
Evaluación de las vacunas. • Existen dos interrogantes fundamentales en la evaluación científica de las vacunas: ¿ Protegen las vacunas contra una enfermedad específica? ¿ Es la naturaleza de sus efectos “inconvenientes” sobre los vacunados diferentes a los de los individuos No vacunados?
Protección específica. Eficacia versus efectividad. • Eficacia vacunal: Habilidad para reducir la incidencia de la enfermedad cuando se administra bajo condiciones ideales. • Efectividad vacunal: Espectro e impacto de funcionamiento de una vacuna.
Eficacia versus efectividad vacunal. Vacunas/mediciones Usualmente medidas en Almacenamiento y administración Eficacia Efectividad Ensayos clínicos Estudios observacionales Seguimiento y control estricto Edad administración e intervalos entre dosis. Grupos de edades específicos e intervalos muy controlados Personas vacunadas Usualmente con exclusiones específicas en los ensayos (screening) Pueden no ser óptimos Grupos e intervalos recomendados Campañas de vacunación/ condiciones de la vida real.
Evaluación de las vacunas. • Intervencionales: Donde los investigadores deciden quien recibe la intervención o vacunación. Usualmente conlleva ensayos clínicos controlados y randomizados. Los voluntarios son asignados a un grupo para recibir la vacuna y a otro grupo para recibir un placebo u otra vacuna para comparar • Observacionales: Los investigadores observan a los sujetos que han sido o no vacunados.
Estudios observacionales y vacunas. Usados cuando los ensayos clínicos no pueden ser realizados. • Cuando la vacunación es de rutina, en la que no es ético proveer de cobertura a un grupo y excluir a otro para comparar. • Se requiere una evaluación retrospectiva. • Se quiere conocer la efectividad de una vacuna en diferentes escenarios. Eje: BCG. • Identificar la efectividad de una vacuna en grupos excluidos de ensayos. Eje: vacuna de la varicela entre inmunocomprometidos.
Estudios observacionales y vacunas. • Para identificar la efectividad vacunal en condiciones reales. • Para evaluar las nuevas hipótesis en vacunología. Eje: BCG contra la lepra. • Para detectar eventos adversos. • Para detectar efectividad a largo plazo. Eje: Vacuna de la Hepatitis B.
Factores que afectan los estudios epidemiológicos sobre efectividad de las vacunas. 1. Definición de casos • La definición de casos debe ser desarrollada uniformemente y aplicada a todos los individuos en el estudio. • Tiene que ser tan específica como sea posible. 2. Búsqueda de casos (Detección de casos) • Los esfuerzos para detectar los casos entre vacunados y no vacunados tiene que ser iguales.
Factores que afectan los estudios epidemiológicos sobre efectividad de las vacunas. 3. Determinación del status de vacunación • Seguridad de haber sido receptor de vacunas. Eje: historia clínica, tarjetas o registros de vacunación, etc. 4. Comparabilidad de exposición • La efectividad vacunal debe ser medida bajo condiciones en las cuales, los vacunados y no vacunados tengan igual oportunidad de exposición a la enfermedad.
Estudios observacionales utilizados. 1. Estudios de cohortes. • Investigaciones de brotes • Contactos en hogar y vecindario. • Población general. 2. Estudios de casos y controles. 3. Screening/ Casos y población.
Nuevo ciclo de introducción de vacunas Epidemiología. enfermedad e información nuevas vacunas Marketing, Monitoreo, Supervisión Evaluación Comunicación sobre la introducció n Planes de desarrollo e introducció n Introducción nueva vacuna
Toma de decisiones. • • • Tipos de vacuna y dosificaciones; ¿Presentaciones? Organización de la supervisión Administración de la vacuna; ¿Reconstitución? Volúmenes del almacenaje y temperatura; ¿Períodos de validez? Indicaciones y contraindicaciones? Capacidad de intercambio Seguridad; ¿Supervisión? • Política multidosis del frasco, ¿aplicable o no?
Perfiles y dimensiones de las vacunas. • • Farmacéutico Inmunológico Clínico Regulatorio De producción Administración Almacenaje Immunogenicidad Reactogenicidad Vencimiento Estabilidad Producción Facturación Distribución
A manera de conclusión “Los nuevos sistemas de VESG, diseñados a punto de partida de las actividades de vigilancia ya existentes, están, en el caso de la vacunología más enfocados a monitorear el entorno total de prevención/enfermedad, globalización de acciones y transferencia tecnológica, en la renovación de técnicas y procedimientos y a la colección y uso más consistente de los datos comportamentales para la evaluación del riesgo y de las intervenciones científicas y preventivas”.
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