Verificacin del funcionamiento de los equipos requerimientos del

Verificación del funcionamiento de los equipos, requerimientos del ámbito regulado. Requerimientos de los organismos de acreditación Disertante: Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Verificación: Confirmación por examen y provisión de evidencia que se cumplen los requerimientos específicos. En relación a la administración de equipos de medición, la verificación provee los medios para comprobar que las desviaciones entre los valores indicados por un instrumento de medición y los correspondientes valores de una cantidad medida son consistentemente menores que el máximo error permitido, definido en una norma, regulación o especificación particular de la administración del equipo de medición. El resultado de una verificación conduce a una toma de decisión en el sentido de devolver al servicio, realizar ajustes, reparar, degradar o declarar obsoleto a un equipo. En todos los casos se requiere que se registre por escrito la verificación y que se guarden los registros del instrumento. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Según la Food and Drug Administration (USA) El equipamiento y los procesos deben ser designados y/o seleccionados de modo tal que se puedan alcanzar correctamente las especificaciones del producto. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Verificación del funcionamiento de los equipos v Los equipos deben operar dentro de los límites establecidos por las tolerancias. (IQ= Calificación de la instalación). v Luego de haber seleccionado el equipamiento, este debe ser evaluado y probado para verificar que puede operar satisfactoriamente dentro de los límites establecidos por el proceso. v Esta fase de la validación incluye examen del diseño, determinación de la calibración, mantenimiento, etc. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Calificaciones v Calificación de diseño (DQ) es la verificación documentada de que el diseño de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el propósito al que se lo destina. v Calificación de instalación (IQ) es la verificación documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante. International Conference on harmonization of technical requirements. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Tipos de calificaciones v Calificación de operación (OQ) es la verificación documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o se comportan tal como se había previsto en la planificación previa. v Calificación de comportamiento (PQ) es la verificación documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, oueden funcionar eficientemente y con la debida reproducibilidad, considerando el metodo del proceso y las especificaciones. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Los gobiernos requieren mediciones reguladas para: v Control del medio ambiente v Seguridad y salud laboral v Control de transito v Medicina Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

La Organización Internacional de Metrología Legal desarrolla Documentos y Recomendaciones relacionados con mediciones que interesan a los Gobiernos Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Publicaciones de la OIML referidas a la contaminación del agua R 56 Standard solutions reproducing the conductivity of electrolytes R 68 Calibration method for conductivity cells R 82 Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic substances R 83 Gas chromatograph mass spectrometer/data system for analysis of organic pollutants in water Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Productos alimenticios: R 82 Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic substances R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides and other toxic substances Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Ejemplo: OIML R 112 – HPLC para la medición de pesticidas y otras sustancias tóxicas. Esta recomendación provee requisitos para definir, probar, y verificar el desempeño de los sistemas cromatográficos líquidos de alta resolución (HPLC) utilizados para la determinación de pesticidas y otras sustancias tóxicas para desarrollar programas de control de contaminación y en la evaluación de la calidad de los productos alimenticios como lo establecen las leyes nacionales y regulaciones. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Se describen los requerimientos metrológicos y técnicos para los componentes mayoritarios de un sistema HPLC incluyendo. Bombas. Inyectores. Columnas. Detector y sistemas de control de temperatura. Sistema de adquisición de datos. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Publicaciones de la OIML referidas a la contaminación del agua R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides and other toxic substances R 100 Atomic absorption spectrometers for measuring metal pollutants in water R 116 Inductively coupled plasma atomic emission spectrometers for measurement of metal pollutants in water R 123 Portable and transportable X-ray fluorescence spectrometers for field measurement of hazardous elemental pollutants Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Instrumentos de medida v El uso correcto junto con el mantenimiento, limpieza y calibrado periódicos, no garantiza necesariamente el funcionamiento adecuado de un instrumento. v La comprobación del correcto funcionamiento de los instrumentos utilizados en el análisis físico-químico de alimentos, requiere una verificación de su respuesta frente a sustancias de propiedades o concentraciones conocidas. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Instrumentos de medida v La frecuencia de dichas comprobaciones se determinará en función de la experiencia basándose en el tipo, comportamiento previo y necesidades del equipo. v Los intervalos entre los mismos deben ser inferiores al período en el que se haya observado que el equipo puede sufrir distorsiones más allá de los límites aceptables. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Uso de equipos ajenos v Cuando se tengan que utilizar equipos ajenos, para asegurarse de su calidad, se comprobará y documentará los siguiente: ü Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de ensayo (diseño, exactitud, etc. ) ü Instrucciones de uso ü Registros de actividades de mantenimiento realizadas ü Certificado de calibración Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Equipos del Laboratorio de Microbiología v material de uso general: material de vidrio o plástico (matraces, tubos de ensayo, placas de Petri), instrumentos de muestreo, asas de siembra, etc. v baños termostáticos, estufas, cabinas de seguridad biológica, autoclaves, homogeneizadores, frigoríficos, congeladores, equipos de filtración, etc. v equipos volumétricos: pipetas, distribuidores automáticos, sembradores en espiral, etc. v instrumentos de medida: termómetros, cronómetros, balanzas, p. H-metros, contadores de colonias, etc. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Mantenimiento de equipos v En el documento ISO 7218, se facilitan directrices sobre el mantenimiento de los equipos. v El mantenimiento de los equipos esenciales debe realizarse a los intervalos especificados dependiendo de factores tales como la frecuencia de uso. v Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Calibración de equipos v El laboratorio debe establecer un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos. v La frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones se establecerá en función de la experiencia documentada y se basará en el uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos. v Los intervalos entre sucesivas calibraciones y/o verificaciones deben ser más cortos que el período de tiempo durante el cual se observan desviaciones del equipo fuera de los límites aceptables. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Equipos para medir la temperatura v Cuando la precisión de la medida de la temperatura tenga un efecto directo en el resultado del análisis, los equipos como termómetros de columna líquida, termopares o termómetros de resistencia de platino (TRP) (en estufas y autoclaves), deberán tener una calidad adecuada para cumplir las especificaciones del método de ensayo. v La calibración de los equipos de medida de la temperatura debe ser apropiada para la precisión que se requiere. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Equipos para medir la temperatura v La trazabilidad de la medida de la temperatura puede garantizarse mediante la calibración del equipo de medida frente a un patrón de referencia adecuado, ya sea un termómetro, termopar o termómetro de resistencia de platino, de acuerdo con un procedimiento documentado, siempre que la incertidumbre global del patrón de referencia sea apropiada para la calibración. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Equipos para medir la temperatura v Cuando la precisión de la medida de la temperatura no tenga un efecto directo en el resultado del ensayo, por ejemplo, en el caso de frigoríficos y congeladores, los laboratorios pueden cumplir también los requisitos de acreditación utilizando termómetros de trabajo debidamente verificados por el laboratorio. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Autoclaves v Los autoclaves deben cumplir las tolerancias de temperatura especificadas. v No se recomienda la utilización de autoclaves provistos sólo de un manómetro para esterilizar medios o descontaminar residuos. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Autoclaves v La estabilidad y la uniformidad de la temperatura, así como el tiempo necesario para alcanzar condiciones de equilibrio en los autoclaves debe verificarse inicialmente y documentarse. v La constancia de las características registradas durante la verificación inicial del equipo debe comprobarse y registrarse después de efectuar una modificación o reparación, por ejemplo al sustituir el termostato o el programador. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Autoclaves v Cuando sea necesario, el ciclo de esterilización/descontaminación debe tener en cuenta el perfil de calentamiento de la carga. v Deben darse instrucciones claras de funcionamiento basadas en los perfiles de calentamiento determinados para los usos que lo requieran. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Autoclaves v Debe mantenerse un registro de las operaciones realizadas en el autoclave, incluyendo la temperatura y el tiempo. v Esto debe realizarse para cada ciclo, indicando su aceptación o rechazo. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Autoclaves v El control de la temperatura puede realizarse mediante una de las siguientes formas: – (i) utilizando un termopar y un aparato registrador para obtener un gráfico impreso; – (ii) utilizando un termómetro de temperatura máxima; – (iii) por observación directa y registro de la temperatura máxima alcanzada. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Cabinas de flujo laminar y de seguridad biológica v En las cabinas de flujo laminar debe verificarse periódicamente la velocidad del aire, estado de los filtros y control microbiológico de esterilidad del aire. v En las cabinas de seguridad biológica debe comprobarse además su estanqueidad. v Estas verificaciones deben quedar registradas. Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS. G-ENAC-04 Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato Requisitos Termómetro de referencia Termopar de referencia Termómetros de trabajo Termopares de trabajo Frecuencia sugerida Recalibrado plenamente trazable. Punto único (p. ej. , punto de congelación) Recalibrado plenamente trazable. Verificar frente a termómetro de referencia Cada 5 años Frente a termómetro de referencia en punto de congelación y/o rangos de temperatura de trabajo Anualmente Cada 3 años Anualmente Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Balanzas Calibración plenamente trazable Anualmente Pesas de calibración Calibración plenamente trazable Cada 5 años Pesa(s) de control Frente a pesa calibrada o verificar en la balanza inmediatamente después de la calibración trazable Anualmente Cronómetros Frente a señal horaria nacional Anualmente Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS G-ENAC-04 Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato Requisitos Frecuencia sugerida Equipos con temperatura controlada a) Verificar la estabilidad y uniformidad de la temperatura b) Verificar la temperatura a) Inicialmente, cada 2 años y después de reparación/ modificación b)Diariamente/ con cada uso (incubadoras, baños, refrigeradores, congeladores) Estufas de esterilización a) Verificar la estabilidad/uniformidad de la temperatura b) Verificar la temperatura Autoclaves a) Verificar las características para cargas/ciclos b) Verificar la temperatura/tiempo a) Inicialmente, cada 2 años y después de reparación/modificación b) Con cada uso Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Cabinas de seguridad a) Verificar las características técnicas b) Control microbiológico c) Verificar la velocidad del aire a) Inicialmente, todos los años y después de reparación/modificación b) semanalmente c) Con cada uso Cabinas de flujo laminar a) Verificar las características técnicas b) Verificar la esterilidad a) Inicialmente y después de reparación/modificación b) Semanalmente p. H metros Ajuste de la respuesta utilizando como mínimo 2 tampones de la calidad adecuada Diariamente/con cada uso Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Balanzas Ajuste del cero y verificación con la pesa de control Diariamente/con cada uso Destilador, desionizador y unidad de ósmosis inversa a) Verificar conductividad b) Verificar contaminación microbiana a) Semanalmente b) Mensualmente Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato Requisitos Frecuencia sugerida Diluidores gravimétricos a) Peso y volumen distribuido b) Verificar coeficiente de dilución a) Diariamente b) Diariamente Distribuidores de medios Verificar el volumen distribuido Con cada ajuste o reposición Pipetas automáticas Verificar la precisión y exactitud del volumen distribuido Periódicamente (dependerá de la frecuencia y naturaleza del uso) Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Sembradores en espiral a) Verificar características técnicas frente a método convencional b) Verificar el estado del punzón y puntos de inicio y fin c) Verificar volumen distribuido a) Inicialmente y anualmente b) Diariamente/con cada uso c) Mensualmente Contadores automáticos de colonias Verificar frente al recuento manual Anualmente Jarra de anaerobiosis Indicador anaeróbico Con cada uso Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS G-ENAC-04 Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato a) b) c) Incubadoras, refrigeradores congeladores y estufas Requisito Frecuencia sugerida Limpiar las superficies a) internas y desinfectar si es b) necesario c) Mensualmente Según sea necesario (Ej cada 3 meses) Según sea necesario (Ej anualmente) Baños María Vaciar, limpiar, desinfectar Cada mes o cada 6 meses y rellenar si se utiliza un biocida Autoclaves a) b) c) Verificar visualmente a) la junta, limpiar/drenar la cámara Revisión completa b) Control de seguridad del vaso de presión c) Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO Periódicamente, según las recomendaciones del fabricante Anualmente o según las recomendaciones del fabricante Anualmente

Tipo de aparato Requisito Centrífugas a) b) Cabinas de seguridad y de flujo laminar Revisión completa y comprobación mecánica Frecuencia sugerida Revisar a) Limpiar y desinfectar b) Anualmente Con cada uso Anualmente o según las recomendaciones del fabricante Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Microscopios Revisión completa de mantenimiento Anualmente p. H metros a) Limpiar electrodos b) Revisar/rellenar electrolito a) Con cada uso b) Cuando sea necesario Balanzas/Diluidores gravimétricos a) Limpiar b) Revisar a) Con cada uso b) Anualmente Destilador Limpiar y desincrustar Según sea necesario (Ej. cada 3 meses) Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO

Desionizador, unidad de ósmosis inversa Sustituir cartucho y membrana Según las recomendaciones del fabricante Jarra de anaerobiosis Limpiar/desinfectar Después de cada uso Distribuidores de medios, equipos volumétricos, pipetas, equipos de filtración de membrana, etc. Descontaminar, limpiar y esterilizar según sea apropiado Con cada uso Sembradores en espiral a) Revisar b) Descontaminar, limpiar y esterilizar a) Anualmente b) Con cada uso Dra. Marcela Alvarez : : Consultora internacional de la FAO