Verfassungs und Gesetzesbestimmungen ber die Forschung am Menschen

Verfassungs- und Gesetzesbestimmungen über die Forschung am Menschen“ 1

Forschung am Menschen Dr. Andrea Arz de Falco Leiterin Sektion Forschung am Menschen und Ethik Projektleiterin Regelung der Forschung am Menschen 1. Ausgangslage und Ziel der Regelung 2. Geltungsbereich 3. Übersicht Regelungsinhalte 2

Forschung am Menschen Ausgangslage: Gesetzgebung „Forschung am Menschen“ ist zur Zeit uneinheitlich und unvollständig Auf Bundesebene geregelt: • Klinische Versuche mit Heilmitteln • Klinische Versuche mit Transplantaten • Verwendung der persönlichen Daten von Patientinnen oder Patienten für die medizinische Forschung • Gewinnung von und Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen Ausserhalb dieser Bereiche: • Zuständigkeit und Verantwortung der Kantone 3

Forschung am Menschen Ziel des Humanforschungsgesetzes: • Schutz der psychischen und physischen Integrität und der Privatsphäre von betroffenen Personen in Forschungsvorhaben • Achtung der Wissenschaftsfreiheit und der Bedeutung der medizinischen Forschung für die Gesellschaft Sicherung der Konkurrenz- und Kooperationsfähigkeit des Forschungsplatzes Schweiz durch: • Einheitliche Grundsätze und Bedingungen für die gesamte Schweiz • Gewährleistung von Übersicht und Transparenz • Orientierung an internationalen Vorgaben 4

Forschung am Menschen Neu: Art. 118 a Bundesverfassung: Forschung am Menschen Ziel: - Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit unter Beachtung der Forschungsfreiheit Grundsätze: - Informed consent - Unabhängige Überprüfung zum Schutz der teilnehmenden Personen - Erhöhter Schutz für urteilsunfähige Personen - Kein Zwang zur Teilnahme - Kommerzialisierungsverbot Ansprüche: - Einsatz für Qualität und Transparenz 5

Forschung am Menschen Alle Forschungsprojekte aus dem Gesundheitsbereich : • mit Personen (insbesondere mit besonders verletzbaren Personen) • an Embryonen und Föten in vivo • mit Biologischem Material menschlichen Ursprungs und Personendaten • an verstorbenen Personen • an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie Totgeburten 6

Forschung am Menschen Die wesentlichen Grundsätze der Forschung am Menschen: • freiwillige und aufgeklärte Einwilligung Ausnahmen: irreführende/unvollständige Aufklärung wenn methodisch notwendig Notfallsituation (Zeitdruck/Ansprechbarkeit/…) Einwilligung unmöglich oder unzumutbar (Patientendaten) • Risiko-Nutzen-Abwägung • direkter Nutzen: erwartbare, unmittelbar mit dem Forschungsprojekt in Verbindung stehende Verbesserung der Gesundheit der betroffenen Person • Prinzip der Subsidiarität • Urteilsunfähige, urteilsfähige unmündige und entmündigte Personen • schwangere Frauen, Embryonen und Föten • Notfallsituationen, Gefangenschaft • Künstlich beatmete Verstorbene • Unverschlüsselte Materialien und Daten 7

Forschung am Menschen Rechte von Patient. Innen und Proband. Innen - nicht-Diskriminierung - Datenschutz - Verweigerung und Widerruf der Einwilligung - Recht auf Information und Nicht-Wissen - Schadensdeckung - Massnahmen zum Schutz 8

Forschung am Menschen Verletzbarkeit(Schutzbedürftigkeit) • Grundsätzlich alle Personen, mit denen geforscht wird Besondere Verletzbarkeit (Schutzbedürftigkeit) • Urteilsunfähige Personen • Urteilsfähige, unmündige oder entmündigte Personen • Personen in Notfallsituationen • Schwangere Frauen und Embryonen / Föten in vivo • Personen in Unfreiheit 9

Forschung am Menschen • Bei allen besonders verletzbaren Personen zu beachten: • Subsidiarität • Art. 17 Subsidiarität • Ein Forschungsprojekt mit urteilsunfähigen Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht ohne ihren Einbezug gewonnen werden können. • Unterscheidung Forschung mit direktem / ohne direkten Nutzen für die Person • „minimal risk“ bei der Forschung ohne direkten Nutzen 10

Forschung am Menschen Wichtigste Bestimmungen zur Verwendung von biologischen Materialien: • Entnahme von Materialien resp. Erhebung von Daten zu Forschungszwecken bedarf der ausdrücklichen Einwilligung (informed consent) der betroffenen Person • Weiterverwendung richtet sich nach dem Grad der Anonymisierung von Materialien und Personendaten - Forschungsprojekte mit anonymisierten Materialien: Widerspruch - Forschungsprojekte mit verschlüsselten Materialien: (General-)Einwilligung - Forschungsprojekte mit unverschlüsselten Materialien: Einwilligung - Forschungsprojekte mit bereits vorhandenem Materialien, für deren Weiterverwendung keine Einwilligung vorliegt: Einwilligungssubstitut • Recht auf Wissen/Nicht-Wissen 11

Forschung am Menschen Ethikkommission überprüfen, ob der Schutz der Versuchspersonen in Forschungsprojekten gewährleistet ist. • Forschungsprojekte sind bewilligungspflichtig ; die EK überprüfen: o Aufklärung und Einwilligung o Nutzen–Risiko – Verhältnis o Wissenschaftliche Qualität o betriebliche und fachliche Voraussetzungen o weitere gesetzliche Anforderungen zum Schutz der Versuchspersonen • Die EK beaufsichtigendie Durchführung von Forschungsprojekten, insbesondere betr. o Beurteilung von Vorfällen (unexpected adverse events) o Änderungen / Amendements o möglich: z. B. Anordnung von Massnahmen; Durchführung von Inspektionen 12

Forschung am Menschen • „Kantonsvariante“: Fortführung der aktuellen Situation gemäss HMG o Kantone setzen EK ein und wählen deren Mitglieder (Möglichkeit der interkantonalen Zusammenarbeit ist gegeben) o kantonale Regelung von Verfahren, Organisation und Geschäftsreglement o Bundesrechtliche Vorgaben nur soweit, als es international anerkannte Richtlinien und Normen vorschreiben • „Bundesvariante“: regional zuständige und ansässige Bundeskommissionen o Bund setzt nach Rücksprache mit Kantonen regional zuständige EK an den hauptsächlichen Forschungsstandorten ein o Bundesweit einheitliche Regelung von Organisation und Verfahren • Für beide Variantengilt u. a. : o unabhängige Milizkommissionen mit wissenschaftlichem Sekretariat o Pflicht zur Aus- und Weiterbildung der EK-Mitglieder o Regelung des Verfahrens von Multizenterstudien 13