Veiledningstjenester ved Legemiddelverket LMI Lov og bransjekurs for
Veiledningstjenester ved Legemiddelverket LMI Lov og bransjekurs for veterinærmedisin 23. Mars 2017
Tema • Hvordan få studien min godkjent ? • Hvordan nå frem til markedet med mitt produkt ? • Legemiddelområdet er tungt regulert • En gjennomtenkt regulatorisk strategi er nødvendig • Veiledning hos myndighetene • Nasjonalt • EMA «et legemiddel må ha markedsføringstillatelse for å kunne markedsføres»
Politikken nå • Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler • Legemidler skal ha lavest mulig pris • Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler • Legge til rette forskning og innovasjon
SLV: Godkjenning, overvåking og tilsyn • Klassifisering • Kliniske studier med legemidler • Markedsføringstillatelse • Preklinisk sikkerhet, farm kvalitet, klinisk effekt og sikkerhet og RMP. Nytte risiko. Miljø. Overvåking. • Ta i bruk nasjonalt • Relativ effekt, HTA og kost nytte. Pris og refusjon. • Forsyningskjeden • Regelverk og regulatoriske rammebetingelser
Gjenbruk av kompetanse Forskning Industri Regelverk Godkjenning Kontroll Tilsyn Marked Pasient Riktig bruk Veiledning Unik kompetanse
Modell for veiledning hos myndighetene Laboratoriet Pre-klinikk Kliniske studier Produksjon Idè Lavterskel nasjonal innovasjons veiledning, regulatorisk strategi Nasjonal regulatorisk veiledning EMA/CXMP scientific advice Markedsføringstillatelse
Innovasjonskontor ü Hjelpe til at ting blir riktig første gang • Veiledning av akademiske miljø og klinikere i klinisk utprøving • Råd og veiledning av innovative norske bedrifter ü Bidra til at Norge blir best på legemidler til fisk ! • Sikre at det blir utført grundige miljøutredninger
Matthias P. Hofer et al
Tenk regulatorisk strategi !
Takk! Spørsmål? www. legemiddelverket. no www. ema. europa. eu
- Slides: 14