van risicoanalyse naar risicomanagement presentatie LOKMML 5 maart

van risicoanalyse naar risicomanagement presentatie LOKMML, 5 maart 2019 Marcel Woning, Amsterdam UMC locatie VUmc Amber Jansma, Erasmus MC

van risicoanalyse naar risicomanagement 1. wat zegt ISO + waar staan we? 2. risicomanagement - wat komt er bij kijken? 3. hoe aan te pakken 4. vragen / discussie 5. verdeling werkgroep-onderwerpen

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we & n e l l e e e g re derd g t a a n lin o m e t d eve emen eoor i t en nag entb. 2 l) v e pr oma gem 4. 15 / a ic ris man 5. 2 e 1 van (4.

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we bij visitaties (afwijkingen): Commissie Kwaliteit: Ø NCB’s niet meer actief bijgehouden (i. v. m. te selecte club labs die inzenden + uiteenlopende formats); Rv. A heeft beter inzicht Ø recent overzicht Rv. A: risicomanagement komt niet veel (meer) voor (2, 2%) Ø hoogste % NCB’s: competentiebeoordeling (8, 4 %) + interne audits (6. 7 %)

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we bij visitaties (afwijkingen): Commissie Kwaliteit: Ø NCB’s niet meer actief bijgehouden (i. v. m. te selecte club labs die inzenden + uiteenlopende formats); Rv. A heeft beter inzicht Ø recent overzicht Rv. A: risicomanagement komt niet veel (meer) voor (2, 2%) Ø hoogste % NCB’s: competentiebeoordeling (8, 4 %) + interne audits (6. 7 %) betekent dit dat we het goed voor elkaar hebben…of valt er nog wat te halen…?

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we afwijking die enkele jaren geleden regelmatig is afgegeven: “Er is een generieke risico inventarisatie uitgevoerd op het proces afname materiaal, ontvangst, analyse en rapportage, maar niet specifiek de impact van werkprocessen / potentiële fouten op onderzoeksresultaten binnen de verschillende specialismen. ”

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we afwijking die enkele jaren geleden regelmatig is afgegeven: “Er is een generieke risico inventarisatie uitgevoerd op het proces afname materiaal, ontvangst, analyse en rapportage, maar niet specifiek de impact van werkprocessen / potentiële fouten op onderzoeksresultaten binnen de verschillende specialismen. ” wel risicoanalyse qua labbreed primair proces

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we afwijking die enkele jaren geleden regelmatig is afgegeven: “Er is een generieke risico inventarisatie uitgevoerd op het proces afname materiaal, ontvangst, analyse en rapportage, maar niet specifiek de impact van werkprocessen / potentiële fouten op onderzoeksresultaten binnen de verschillende specialismen. ” wel risicoanalyse qua labbreed primair proces géén verdieping werkgebieden scope (= bacteriologie, mycobacteriologie, moleculair, serologie, virologie, mediabereiding etc. )

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we interactief klaagmomentje…! (voor)oordelen over risicomanagement

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we (voor)oordelen risicomanagement § ingewikkeld (‘die enorme sheets…!’) § duur / kost veel tijd (‘hoeveel fte wel niet mee gemoeid’) § invuloefening (‘wassen neus’) § levert weinig op (‘niets nieuws’)

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we nele o i t n e conv l nt, e e e m v e r g ana t voo p m o o l c k i s § ingewikkeld (‘die enorme sheets…!’)van ri role… t n n o e c van vorm e i s u l l ert iniet mee gemoeid’) levwel § duur / kost veel tijd (‘hoeveel fte (voor)oordelen risicomanagement § invuloefening (‘wassen neus’) § levert weinig op (‘niets nieuws’)

van risicoanalyse naar risicomanagement wat zegt ISO + waar staan we nele o i t n e conv l nt, e e e m v e r g ana t voo p m o o l c k i s § ingewikkeld (‘die enorme sheets…!’)van ri role… t n n o e c van vorm e i s u l l ert iniet mee gemoeid’) levwel § duur / kost veel tijd (‘hoeveel fte (voor)oordelen risicomanagement § invuloefening (‘wassen neus’) § levert weinig op (‘niets nieuws’) andere aanpak : g realisti sch om estructureerd , explic d ie ondank oelen te verw ezenlijk t & s of da nkzij ris en, ico‘s

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken “Risicomanagement is een kunst op zich. ” ISO 31000 'Risk management - Guidelines’ Ø 1 e versie ISO 31000 in 2009 Ø in 2015 doorgevoerd in ISO 9001 = behoorlijke revolutie (risico-denken en -doen onvermijdelijk onderdeel van kwaliteitsmanagement) Ø recent ISO 31000 herzien (febr. 2018)

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken “Risicomanagement wat gaat ‘doorsijpelen’ naar ISO 15189 - die nu herzien wordt…en wat in visitaties is wat eenbetekent kunst dit opvoor zich. ” ‘ons’? ISO 31000 'Risk management - Guidelines’ Ø 1 e versie ISO 31000 in 2009 Ø in 2015 doorgevoerd in ISO 9001 = behoorlijke revolutie (risico-denken en -doen onvermijdelijk onderdeel van kwaliteitsmanagement) Ø recent ISO 31000 herzien (febr. 2018)

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken definitie risico: “effect van onzekerheid op (behalen van) doelstellingen” definitie effect: “afwijking van de verwachting” - kan zowel positief als negatief zijn risicomanagement = hulpmiddel om bedreigingen te beheersen en kansen te benutten om zo prestaties te verbeteren (“realiseren en beschermen van waarde”) risico denken betekent ‘omdenken’: niet alleen bezig zijn met voldoen aan regels/eisen maar begrip hebben voor betekenis áchter regels/eisen

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken Risicomanagement – de principes § voegt waarde toe en zorgt voor waarde-behoud § integraal deel van alle processen § maakt deel uit van besluitvorming § benoemd expliciet onzekerheid § systematisch, gestructureerd en tijdig § gebaseerd op best beschikbare informatie § op maat toegesneden § houdt rekening met menselijke / culturele factoren § transparant en inclusief § dynamisch, iteratief en reageert op verandering § ondersteunt continue verbetering in de organisatie

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken Risicomanagement – de principes § voegt waarde toe en zorgt voor waarde-behoud § integraal deel van alle processen § maakt deel uit van besluitvorming § benoemd expliciet onzekerheid § systematisch, gestructureerd en tijdig § gebaseerd op best beschikbare informatie § op maat toegesneden § houdt rekening met menselijke / culturele factoren § transparant en inclusief § dynamisch, iteratief en reageert op verandering § ondersteunt continue verbetering in de organisatie vergt andere wijze van organiseren / aansture n verantwoordelijken moe ten evt. tegenstrijdigheden en dilemma’s overzien en aanpakke n kunst = risicosturing ex pliciet én pragmatisch te integrer en in bestaande processen, en ‘waardeloze’ procedur es verwijderen

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken § risicomanagement = fundament van kwaliteitsdenken (niet alleen ‘systemisch’) § risicomanagement komt door ISO-inbedding op alle niveaus terug: veiligheidsmanagement, milieumanagement, kwaliteitsmanagement, compliancemanagement, … § rol topmanagement = risicomanagement integreren in alle activiteiten en besluitvormingsprocessen, niet alleen ‘lab’, maar organisatie breed § risicomanagement = samenspel / balans van proactiviteit èn reactiviteit, tevoren risico’s minimaliseren en anderzijds adequaat kunnen reageren bij incidenten

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken Risicomanagement heeft ontzettend veel ‘raakvlakken’ in het kwaliteitssysteem: – procesbeschrijvingen: wel/niet beschrijven en risico’s expliciet benoemen – managementinformatie: vaststelling KPI’s / relevante aspecten voor monitoring – doelstellingen: sturen op ‘succes’ via bijv. SWOT-methodiek – registratiebeheer: vaststellen hoe lang iets bewaard moet worden met welk oogmerk – productontwikkeling: specifieke aandacht risicogebieden m. b. t. gebruikerseisen – interne audits: vaststelling relevante auditonderwerpen / prioritering / juiste ‘spreiding’ – leveranciersbeoordeling: eisen t. a. v. leverende partij – validatie: tevoren eisen vastleggen qua prestaties van een methode / apparaat – continuïteitsborging: noodplan / bedrijfsplan etc.

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken Risicomanagement heeft ontzettend veel ‘raakvlakken’ in het kwaliteitssysteem: – procesbeschrijvingen: wel/niet beschrijven en risico’s expliciet benoemen – managementinformatie: vaststelling KPI’s / relevante aspecten voor monitoring – doelstellingen: sturen op ‘succes’ via bijv. SWOT-methodiek – registratiebeheer: vaststellen hoe lang iets bewaard moet worden met welk oogmerk – productontwikkeling: specifieke aandacht risicogebieden m. b. t. gebruikerseisen – interne audits: vaststelling relevante auditonderwerpen / prioritering / juiste ‘spreiding’ gevolg voor ‘ons’ als KF’s…? – validatie: tevoren eisen vastleggen qua prestaties van een methode / apparaat – leveranciersbeoordeling: eisen t. a. v. leverende partij – continuïteitsborging: noodplan / bedrijfsplan etc.

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicomanagement – wat komt er bij kijken “kwaliteitsmanager wordt risicomanager” met gevolgen voor onze competenties / positie in organisatie… http: //risicogestuurdwerken. overmanagement. net/2015/10/07/kwaliteitsmanagement/

van risicoanalyse naar risicomanagement hoe aan te pakken? ISO zegt niet ‘hoe’ je risico’s moet managen, maar dát je het moet doen § welke tools je gebruikt § hoe hoog je iets als risico in schat § hoe je het aanpakt

van risicoanalyse naar risicomanagement hoe aan te pakken? ISO zegt niet ‘hoe’ je risico’s moet managen, maar dát je het moet doen § welke tools je gebruikt: up to you § hoe hoog je iets als risico in schat § hoe je het aanpakt BO WT IE HFMEA zandlo SWOT permo d SAFER el PRISMA Swiss l Cheese mode

van risicoanalyse naar risicomanagement hoe aan te pakken? ISO zegt niet ‘hoe’ je risico’s moet managen, maar dát je het moet doen § welke tools je gebruikt § hoe hoog je iets als risico in schat: grotendeels up to you § hoe je het aanpakt

van risicoanalyse naar risicomanagement hoe aan te pakken? ISO zegt niet ‘hoe’ je risico’s moet managen, maar dát je het moet doen § welke tools je gebruikt § hoe hoog je iets als risico in schat Strategie behandeling risico’s § hoe je het aanpakt: grotendeels up to you

van risicoanalyse naar risicomanagement hoe aan te pakken? van strategische doelen naar operationele risico’s

van risicoanalyse naar risicomanagement hoe aan te pakken? strategie behandeling risico’s

van risicoanalyse naar risicomanagement PRIE in de praktijk hoe aan te pakken? • Als het dan toch «up to you» is, kies dan voor iets waar je zelf iets HIER aan hebt. VANAF UITLEG DOOR MARCEL • Zoek een methode waar het management mee uit de voeten kan. • Doe het SAMEN met het management (draagvlak)

van risicoanalyse naar risicomanagement PRIE in de praktijk hoe aan te pakken? • Een veelgebruikte methode is de HFMEA (Healthcare Failure Method Effect Analysis) of de daarvan VANAFand HIER UITLEG DOOR MARCEL afgeleide SAFER (Scenario Analyse van Faalwijzen, Effecten en Risico’s) methode. • Praktisch en flexibel, maar is het genoeg?

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • 5 stappen: • Keuze. VANAF proces. HIER en afbakening UITLEG DOOR MARCEL • Samenstelling werkgroep • Procesbeschrijving • Risicoanalyse • Acties en uitkomstmaten

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 1: Keuze proces en afbakening • Definieer het. HIER onderwerp de. MARCEL analyse. VANAF UITLEGvoor DOOR • Definieer een duidelijk begin en einde.

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 2: • Samenstelling werkgroep VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Kies een voorzitter, een procesbegeleider (voorkeur KF) en een notulist. • Stel een multidisciplinaiere werkgroep samen. • Betrek het management.

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 3: • Procesbeschrijving VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Verdeel het proces (waar nodig) in subprocessen. • Nummer deze en maak een stroomdiagram • Benoem per subproces de processtappen en zet dit ook in een stroomdiagram. • Bepaal de focus van de analyse indien het proces te complex is.

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 3: • Procesbeschrijving VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Verdeel het proces (waar nodig) in ang!! pg e i D subprocessen. Nu v aak op voo • r Nummer deze en maak een stroomdiagram de R hoofdp roce v. A? s, m de processtappen en zet • Benoem per subproces aar i s/bli jft di dit ook in een stroomdiagram. t vol doen • Bepaal. En de focus van de analyse. Is indien belangrijker: dit hetde proces te complexvoor is. voldoende het lab zelf?

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 4: • Risicoanalyse VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Benoem alle* mogelijke faalwijzen per stap. • Bepaal per faalwijze de ernst van het gevolg. • Benoem alle* mogelijke oorzaken faalwijze. • Bepaal voor iedere oorzaak de frequentie. • Bepaal de RPN (Risk Priority Number) (E*F) • Bepaal de detecteerbaarheid • Bepaal de prioriteit van de vervolgstappen.

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 4: • Risicoanalyse VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Benoem alle* mogelijke faalwijzen per stap. • Bepaal per faalwijze de ernst van het gevolg. • Benoem alle* mogelijke oorzaken faalwijze. • Bepaal voor iedere oorzaak de frequentie. • Bepaal. Ade lle. RPN = (Risk Priority Number) (E*F) • Bepaal. Ode detecteerbaarheid nm ogelijk! • Bepaal de prioriteit van de vervolgstappen.

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Een (prospectieve) risicoanalyse blijft te allen tijde een inschatting. VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Het gaat om het beheersen van de voornaamste en meest voor de hand liggende faalwijzen. • Het grootste risico zit in die zaken die niet (redelijkerwijs) verwacht/voorzien kunnen worden. .

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? VUMC 8 september 2015 VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Dus naast alle risico inschattingen en analyses blijft het van belang de UITLEG WASCo. SDOOR methode in ere te VANAFom HIER MARCEL houden. • Deze door alle noramtieve eisen steeds meer in het ongerede geraakte methodiek heeft nog altijd bestaansrecht. • Wat is WASCo. S? • Geen paniek, niet nog meer complexe methodieken. Je gebruikt het waarschijnlijk elke dag. .

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • WASCo. S: VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL We Apply Some Common Sense Oftewel: We gebruiken ons gezonde verstand.

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • We Apply Some Common Sense VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Om onvoorziene faalwijzen het hoofd te kunnen bieden is het van belang dat er ook een systeem is ingericht dat er voor zorgt dat in onvoorziene situaties de juiste mensen worden benaderd om het falen en de gevolgen daarvan te kunnen beperken en beheersen. • Benoem dit ook!!

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 5: • Acties. VANAF en uitkomstmaten HIER UITLEG DOOR MARCEL • Bepaal per oorzaak de te nemen actie • Beschrijf actie (verbetermaatregel? ) of motiveer acceptatie. • Bespreek de te nemen acties met het management (commitment).

van risicoanalyse naar risicomanagement HFMEA/SAFER in de praktijk hoe aan te pakken? • Stap 5: • Acties. VANAF en uitkomstmaten HIER UITLEG DOOR MARCEL • Bepaal per oorzaak de te nemen actie • Beschrijf actie (verbetermaatregel? ) of motiveer acceptatie. • Bespreek de te nemen acties met het management (commitment). Daarom is het handig als iemand uit het management in de werkgroep zit!

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicobeheersing in de praktijk hoe aan te pakken? • Dus we hebben een HFMEA/SAFER uitgevoerd op werkeenheid niveau de belangrijke risico’s in kaart VANAF HIERen UITLEG DOOR MARCEL gebracht, verholpen of geaccepteerd (al dan niet monitoring) en dit in een overzichtelijke Excel samengevoegd. • We zijn dus klaar! Toch? • Of. .

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicobeheersing in de praktijk hoe aan te pakken? • Moeten we nog verder de diepte in? Dus nu ook op platform niveau Liaison, etc. ). Andere VANAF (bv HIER UITLEGhandmatig DOOR MARCEL werkwijze, dus andere risico’s? • Moeten we alleen naar de laboratoriumprocessen kijken? Of ook naar de bedrijfsprocessen? Mediabereiding? Inkoop? Ondersteunende diensten? Etc. • Wat is de houdbaarheid van een PRIE?

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicobeheersing in de praktijk hoe aan te pakken? • Moeten we nog verder de diepte in? Dus nu ook op platform niveau Liaison, etc. ). VANAF (bv HIER UITLEGhandmatig DOOR MARCEL • Persoonlijk gevoel: Ja (Input voor de discussie? ). • Andere werkwijze, dus andere risico’s • Hoe ver ga je? – De volgende stap is op analyseniveau en dus procedureel beschreven in een beheerd document dus niet verder dan dat.

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicobeheersing in de praktijk hoe aan te pakken? • Moeten we alleen naar de laboratoriumprocessen kijken? Of. VANAF ook naar de. UITLEG bedrijfsprocessen? HIER DOOR MARCEL Mediabereiding? Inkoop? Ondersteunende diensten? Etc. • Mediabereiding wel, is feitelijk een werkeenheid. • Bedrijfsprocessen? Monitoren we die niet met de management review? Met goedgekozen KPI’s worden de bedrijfsmatige risico’s gemonitord en beheerd.

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicobeheersing in de praktijk hoe aan te pakken? • Wat is de houdbaarheid van een PRIE? • Strikt bekeken is HIER een PRIE bij DOOR elke wijziging VANAF UITLEG MARCEL in een proces al verouderd. • Hoe beheers je dan de actualiteit? • Met Change Management. Bij elke wijziging toetsen of er invloed is op de risico’s. Erg intensief en ook een risico:

van risicoanalyse naar risicomanagement Risicobeheersing in de praktijk hoe aan te pakken? • Met Change Management. Erg intensief en ook een risico: VANAF HIER UITLEG DOOR MARCEL • Als elke wijziging in een processtap op deze manier wordt gewogen bestaat er nog wel het risico dat de risico’s van het proces in zijn geheel door veranderingen van de omgeving en/of het tijdsbeeld anders komen te liggen. • Daarom periodiek de PRIE evalueren en de RPN opnieuw vaststellen.

van risicoanalyse naar risicomanagement VRAGEN / DISCUSSIE ? ? ? ?

van risicoanalyse naar risicomanagement verdeling werkgroep-onderwerpen - risicomanagement en continuïteit - risicomanagement en integriteit (bijv. AVG, data-integriteit, ethisch gedrag) - risicomanagement en validatie / business cases - risicomanagement en KPI’s / monitoring - risicomanagement en doelstellingen (bijv. SWOT-analyses) vragen: - wie draagt welke verantwoording in het risico denken en op welk moment? - wat zijn de externe risico’s en wat de interne risico’s (zie slide hierna)? - wat doe je preventief, wat reactief (vastlegging risico’s en te nemen acties) - accepteren, vermijden, beheersen (delen / reduceren), elimineren?

van risicoanalyse naar risicomanagement risico’s kunnen extern en intern zijn: EXTERN INTERN technologische ontwikkelingen (vraag naar, af- of toename kosten) infrastructuur (investeringen etc. ) natuurlijke oorzaken (ziekte, wateroverlast, brand) personeel (afloop contracten, tevredenheid, competentie) politieke omstandigheden (wetgeving, nieuwe agenda’s) processen (fouten, inefficiency etc. ) economische omstandigheden (recessie, technologie (beveiligingsfouten, discontinuïteit, inflatie, concurrentie) onbetrouwbare info) maatschappelijke ontwikkelingen (balans werk/prive, cultuur) … …