Valutazione e monitoraggio del rischio clinico nel ciclo

Valutazione e monitoraggio del rischio clinico nel ciclo del farmaco Giuseppe Genduso, DSA

MOTIVAZIONI § Evidenze dalla letteratura internazionale § Ricerca regionale con finanziamento IRER a Politecnico di Milano per testare nuovi approcci predittivi del rischio § Volontà della Direzione dell’Azienda Ospedaliera

OBIETTIVI DELL’ANALISI § Individuazione delle aree a maggior criticità nelle unità operative analizzate: § Individuazione dei fattori critici e di sicurezza del processo nelle diverse unità operative, a supporto della revisione dei flussi fisici e dei processi organizzativi § Monitoraggio delle condizioni critiche favoriscono la manifestazione degli errori

Le strutture coinvolte § CARDIOLOGIA “Bassini” § Pneumologia “San Gerardo” § Ematologia adulti “San Gerardo” Le strutture promotrici § Direttore Sanitario e staff § Farmacia § Staff del Politecnico di Milano – Ingegneria Gestionale § Uff. Qualita e Risk Management

METODOLOGIE § Uso coordinato di tecniche di analisi del rischio usate da tempo in campo industriale, ma quasi mai applicate in organizzazioni sanitarie: § CREA: Clinical Risk & Error Analysis § IDEF: Integration & DEFinition language § CTA: Cognitive Task Analysis § Human HAZOP: HAZard OPerability study § ERASMO: Error & Risk Antecedent Statistical MOnitoring

Svolgimento I fase Creazione di una task force con competenze e tempo dedicato per la formazione, la rilevazione presso i reparti e l’elaborazione dei risultati Coinvolgimento totale degli operatori medici ed infermieri delle aree di degenza prescelte Di ogni fase sono stati informati gli operatori e la Direzione

IL PERCORSO D’ANALISI

IDEF La tecnica IDEF (Integration DEFinition language) è stata ideata agli inizidegli anni '70, nell’ambito dell’ ia aeronautica ed aerospaziale, come metodo standardizzato per eseguire un’analisi funzionale di un oggetto (un processo, un sistema, un’organizzazione, ecc. ) attraverso la rappresentazione grafica dello stesso, legando le varie funzioni o nodi (attività del processo) con le relazioni funzionali e dati (informazioni o oggetti fisici).

ESEMPIO DIAGRAMMA IDEF

IL PERCORSO D’ANALISI

Cos’è la TASK ANALYSIS La Task Analysis o Analisi dei Compiti è stata sviluppata in ambito industriale nei primi anni ’ 50, per scomporre le attività complesse eseguite dall’uomo, al fine di analizzarne le operazioni elementari e di studiarne la sequenza, il contenuto operativo, il controllo e i prodotti di tali azioni. Successivamente, la sua logica è stata estesa al fine di comprendere gli aspetti cognitivi del lavoro stesso: la Cognitive Task Analysis considera infatti anche i processi mentali attivati per compiere le operazioni ed il contenuto cognitivo richiesto per effettuarle nel modo corretto, oltre a studiare l’attività prettamente fisica richiesta all’esecutore. La Cognitive Task Analysis in forma tabulare, adottata in questa ricerca perché si possa utilizzare nella fase successiva di indagine dei modi di errore, consente di riassumere in una tabella: · l'attività considerata (identificata con il codice generato da IDEF), · le operazioni elementari nelle quali l'attività è stata scomposta, · gli esecutori, cioè chi esegue l'attività, · le attrezzature e le informazioni necessarie affinché l’operatore possa eseguire il proprio compito, · le attrezzature e le informazioni disponibili e il luogo/supporto ove esse si possono reperire · la descrizione dell’attività e del lavoro cognitivo, cioè cosa deve essere fatto per compiere l’attività assegnata e riguarda una decisione, una comunicazione, un’azione fisica; · il feedback, cioè l’informazione o gli indicatori che mostrano al lavoratore se l'attività è stata completata con successo.

ESEMPIO TABELLA TASK ANALYSIS – Ematologia

IL PERCORSO D’ANALISI

Human HAZOP La metodologia HAZOP (HAZard OPerability Study) è nata negli anni Sessanta per il settore chimico e petrolifero. Una versione successiva della tecnica, chiamata Human HAZOP, si è focalizzata sull’analisi delle attività umane, alla ricerca delle deviazioni che possono manifestarsi durante l’esecuzione dei compiti da parte dell’operatore e portare ad un incidente. In generale, HAZOP consente di effettuare un’analisi formale e sistematica dei processi, esaminando le sue componenti, per individuare le possibili deviazioni dagli obiettivi prefissati dal sistema. L’indagine è condotta a partire da una modellizzazione del sistema reale e viene svolta da un gruppo di lavoro preferibilmente mulitidisciplinare, per garantire la visione dello stesso processo da diversi punti di vista, in ragione della diversa formazione ed esperienza che dovrebbe contraddistinguere ogni membro del team.

Operatori logici HAZOP Tabella B. 1 – Parole Guida di Human HAZOP PAROLE GUIDA DESCRIZIONE Not done L’attività non è stata svolta oppure l’operatore non ha potuto svolgerla Less than Quantitativo: il risultato dell’attività è inferiore a quello richiesto More than Quantitativo: il risultato dell’attività è superiore a quello richiesto Part of Parte dell’attività non è stata portata a termine As well as E’ stata portata a termine un’attività aggiuntiva non richiesta Other than E’ stata condotta un’attività errata Repeated La stessa attività è stata ripetuta due volte Sooner than L’attività è stata completata troppo presto Later than L’attività è stata completata troppo tardi Misordered L’attività o una sua parte sono state svolte in ordine sbagliato

ESEMPIO TABELLA Human HAZOP – Cardiologia Bassini

IL PERCORSO D’ANALISI

Le stime necessarie richieste agli operatori - CREA Occorrenza dei ME tra le attività e sottoattività Severità del danno per ogni ME individuato

LE MAPPE DEL RISCHIO ZONA DI URGENZA: modi di errore che colpiscono il 5% dei pazienti ricoverati causando danno lieve (0, 2): richiedono interventi tempestivi ZONA DI EMERGENZA: modi di errore che colpiscono il 10% dei pazienti ricoverati causando danno medio (0, 5): richiedono interventi immediati CURVE DI ISORISCHIO (Rischio = Prob x Danno) Emergenza Urgenza Programmazione Controllo ZONA DI PROGRAMMAZIONE: modi di errore che colpiscono meno del 5% dei pazienti ricoverati eventualmente con danni di lieve entità (0, 1): ricerca di soluzioni d’intervento a fronte di potenziali rischi ZONA DI CONTROLLO: modi di errore che colpiscono meno del 5% dei pazienti ricoverati senza provocare danni rilevabili ( < 0, 1): mantenere un monitoraggio continuo delle attività

I DATI DEGLI ESPERTI (Es. Cardiologia Bassini) • Stime sulla distribuzione della severità dei modi di errore • Indice di severità: combinazione lineare delle probabilità condizionate del danno, pesate per un coefficiente variabile tra 0 e 1, crescente con la gravità. • Stime sulla distribuzione della probabilità di accadimento dei modi di errore tra le attività del processo • Frequenze ME: frequenze assolute distribuite tra le attività in base alle indicazioni degli esperti

STIME DELLA DISTRIBUZIONE DEL DANNO RISPETTO ALLA LETTERATURA Giudizio del medico (esperto) Ematologia Cardiologia Pneumologia A B C D E Giudizio dell’infermiere (esperto) Ematologia Cardiologia Pneumologia A B C D E • Distribuzione del danno: media pesata della prob. condizionata, con la frequenza di accadimento dei ME in letteratura • Stime ottimistiche • Visione dei medici più probabile “nessun danno” in Pneumologia ed Ematologia e “danni medi” in Cardiologia, dove “nessun danno” è al di sotto della media statistica • Visione degli infermieri tendenzialmente coerente coi medici, più ottimista in Pneumologia e più pessimista in Cardiologia • In generale, gli errori implicano raramente gravi problemi, per la natura stessa del medicinale o per la tempestività di intercettazione

PNEUMOLOGIA (Prescrizione cartacea) CARDIOLOGIA (Prescrizione informatizzata) PRESCRIZIONE TERAPIE ME 3 Dosaggio errato ME 5 Frequenza errata ME 7 Prescrizioni illeggibili ME 9 Farmaco errato ME 11 Momento errato ME 14 Interazione-allergie ME 15 Via somministr. errata ME 17 Velocità infus. errata ME 18 Data errata o mancante ME 20 Errata scelta § Errori dimezzati in Cardiologia § Errata scelta info incomplete, parziali o non interpretabili univocam. § Valori di rischio elevati sono condizionati dall’elevata occorrenza e/o dalla gravità indicate in letteratura

CURVE ABC (Rischio% -Attività) PNEUMOLOGIA EMATOLOGIA Ponendo sotto controllo le prime 6 attività del processo (4 per la Cardiologia) si può agire sull’ 80% del rischio CARDIOLOGIA

ANALISI DEI FATTORI CRITICI q Monitoraggio AZIONE NON SICURA q q Identificazione delle attività a maggior rischio (curve ABC) Identificazione dei fattori critici Progettazione delle schede di rilevazione INCIDENTE Condizioni di lavoro ambientali Situazione pericolosa Monitoraggio PERICOLO q q Progettazione carte di controllo statistico Implementazione ed analisi dei dati

IL PERCORSO D’ANALISI

COSTRUZIONE DELLE SCHEDE DI RILEVAZIONE Per ogni attività e per ogni parola guida indicare: ü Le categorie di fattori di rischio presenti nel caso ci fosse un modo di errore (Vincent, 2003) ü Le cause che specificano le classi di fattori di rischio indicati ü La stima della probabilità che, data quella deviazione, esista quella categoria di fattori (la somma non deve necessariamente essere 100!)

LE 2 SCHEDE DI RILEVAZIONE (medico - infermiere) La scheda rileva la ricorrenza dei fattori critici indicati. Gli enunciati sono costruiti su comportamenti e situazioni critiche individuate nella griglia compilata dagli esperti. v v L’operatore non deve esprimere giudizi ma riportare un’osservazione Almeno una rilevazione per turno v Autocontrollo del reparto v Rotazione del personale

IL MONITORAGGIO DEL RISCHIO Le carte di controllo tracciano l’andamento dello stato di rischio nel periodo di osservazione Confronto delle non conformità con i limiti di accettabilità dei diagrammi di rischio: il limite superiore R = 0, 01 corrisponde alla curva di isorischio, discriminante gli interventi di controllo e programmazione dagli urgenti

CARTE DI CONTROLLO p – attività clinica Cardiologia • 80% delle schede segnala ripetute interruzioni al proprio lavoro per rispondere a richieste di vario genere • Fattori legati al team, ai compiti ed all’ambiente lavorativo più osservati e a più alto valore di rischio per il reparto • Mai registrati problemi legati alla comunicazione Ematologia • 63% delle schede segnala ripetute interruzioni al proprio lavoro per rispondere a richieste di vario genere • I fattori legati al team, ai compiti ed al personale più osservati e a più alto valore di rischio • Molte segnalazioni sulla la mancanza di utilizzo di standard formali di compilazione (es. uso dello stampatello)

CARTE DI CONTROLLO p – attività infermieristica Preparazione terapie non infusionali e infusionali varie, somministrazione terapie infusionali Ematologia • Interruzione della propria attività per rispondere ad altre persone, svolgimento di diversi compiti contemporaneamente, foglio terapia non compilato in stampatello sono condizioni critiche frequenti • Ematologia fattori legati al team, ai compiti ed all’ambiente sono i più osservati Pneumologia • Pneumologia netta prevalenza di fattori legati al team rispetto agli altri • Elevata rischiosità di Ematologia: • Valori di rischio stimati a priori, tarati dati statistici stime conservative elevano il rischio • Il numero di non conformità segnalate influenza il valore complessivo di rischio

Vantaggi e svantaggi delle carte di controllo Le carte di controllo sono costruite sulla base delle osservazioni quotidiane degli operatori q Collaborazione continua del personale di reparto ü Partecipazione e costanza di compilazione in relazione alla sensibilità individuale, all’abitudine di prendere parte ad attività sperimentali, alla presenza di personale motivato… q Coinvolgimento diretto del personale di reparto (autogestione della compilazione delle schede) ü In alcuni casi l’impegno richiesto si è rivelato incompatibile con la normale attività medico-infermieristica Utilizzo delle Carte di Controllo commisurato al carico di lavoro sostenibile dal personale di reparto

Risultati I fase üIndividuazione di varie situazioni che possono contribuire a generare un errore in modo chiaro e condiviso. üPossibilità di attuare azioni correttive immediate prima che si verifichino eventi dannosi. üCoinvolgimento dei professionisti in una ricerca scientifica sulle loro condizioni di lavoro riguardo alla sicurezza.

Azioni intraprese dopo la I fase Tutta l’organizzazione Cardiologia Bassini üFormazione diffusa sul rischio legato all’uso del farmaco üRevisione della procedura eliminando le trascrizioni da computer a carta üFoglio unico di terapia (aprile 2005) üRevisione organizzazione ed uso del carrello terapia con computer üScheda segnalazione errori (nov 2005) üIndividuazione di un locale privo di disturbi per la prescrizione medica

Perché continuare ? Si è intravista la potenzialità del metodo sotto diversi aspetti: üFormativo verso i professionisti üAdattabile a tutta l’organizzazione ( con le opportune semplificazioni) e ripetibile sistematicamente üPredittivo dei rischi, ma anche valutativo dei miglioramenti adottati üIntegrabile con i progetti di informatizzazione dell’attività clinica ed assistenziale

Fase II - Obiettivi della sperimentazione 2005 üProseguimento dello studio pilota di valutazione e monitoraggio dei rischi nel ciclo del farmaco avviato nel 2004 – Estensione a 8 (11) unità operative. üValutazione e implementazione di strumenti innovativi di analisi e monitoraggio applicabili su larga scala.

I protagonisti • Cardiologia (Bassini) & Pneumologia (Nuovo) – Prescrizione informatizzata • Otorinolaringoiatria & Urologia (Bassini) – Foglio unico di terapia; condivisione locali e staff infermieristico • Chirurgia Generale (Nuovo) – Foglio unico di terapia; 3 unità operative • Ginecologia Chirurgica (Vecchio) – Foglio unico di terapia giornaliero • Pediatria & Ematologia Pediatrica (Nuovo) – Prescrizione e trascrizione

Confronto tra i risultati del 2004 e del 2005: Cardiologia Bassini Attività clinica 2004 Attività clinica 2005

Cardiologia

Otorinolaringoiatria

Urologia

Medici - Fattori influenzanti il rischio legati a: • Organizzazione – Non sono stati utilizzati standard formali di compilazione o non si è scritto in stampatello • Ambiente lavorativo – – • Team – – • Le prescrizioni sono state effettuate dopo un turno di notte o nelle ultime ore di lavoro Più persone contemporaneamente hanno utilizzato la stessa doc. per uno stesso paz. Il software per la prescrizione non ha registrato tutte le informazioni inserite Il software per le prescrizioni non ha funzionato o non è stato correttamente impostato La prescrizione è stata interrotta temporaneamente per rispondere ad altre richieste Informazioni sullo stato del paziente sono state comunicate con ritardo Mancano documenti e informazioni relativi ai farmaci in uso nel reparto Le prescriz. o le trascriz. effettuate dal personale meno esperto non sono state controllate Personale – Le prescrizioni sono state effettuate da uno specializzando, da un neoassunto nell’organico o da un medico con poca esperienza • Compiti – La prescriz. è stata interrotta per svolgere un compito che non rientra nelle attività abituali – Durante la prescrizione sono state svolte altre attività in parallelo – I risultati diagnostici necessari alla formulazione della th sono stati comunicati in ritardo

Frequenze dei fattori segnalati

Infermieri - Fattori legati a: • • • Organizzazione – L’ambiente nel quale sono state effettuate le preparazioni o le somministrazioni è disturbato – Si è verificato un problema tale da arrecare un carico di lavoro aggiuntivo, rispetto al solito – Non sono utilizzate le indicazioni convenzionali per segnalare mancanza o penuria di farmaco – Sono stati comunicati in ritardo cambiamenti riguardanti il farmaco in uso nel reparto – Non sono stati utilizzati standard formali di compilazione o non si è scritto in stampatello Ambiente lavorativo – Il farmaco non era conservato in cfz. integre o le cfz. non erano identificabili univocamente – Alcuni farmaci mancano sul carrello o sono collocati nella posizione errata nell’armadio di reparto – Si è verificato un prolungamento del turno di lavoro – La strumentazione per la preparazione o la somministrazione non ha funzionato correttamente – Più persone contemporaneamente hanno utilizzato la stessa doc. per uno stesso paz Team – Non sono stati segnalati le modalità di conservazione del farmaco o i farmaci scaduti – Nuove info. sullo stato del paziente o su cambiamenti della th sono state comunicate con ritardo – La prep. o la somm. è stata interrotta temporaneamente per rispondere ad altre richieste – Le attività del personale meno esperto non sono state supervisionate – Mancano documenti e informazioni relativi ai farmaci in uso nel reparto che normalmente sono reperibili Personale – Le preparazioni o le somministrazioni sono state effettuate da un infermiere neoassunto, da uno studente o da personale con poca esperienza Compiti – Più persone svolgono la medesima attività contemporaneamente – Durante la preparazione o la somministrazione sono state svolte altre attività in parallelo

Frequenze dei fattori segnalati

Azioni intraprese dopo la II fase Tutta l’organizzazione Cardiologia Bassini üSistema di identificazione paziente con bracciale (genn 2006 area chirurgica; dic 2006 tutti i pazienti) üModifica del foglio terapia con integrazione completa medico infermiere üOrganizzazione assistenziale per equipe e non per compiti üProceduralizzazione completa del ciclo del farmaco in reparto üFormazione centrata sull’introduzione delle varie procedure üModifica del foglio di monitoraggio parametri usato in comune medico/infermiere

Cosa abbiamo imparato üChe il metodo è valido e molto coinvolgente, ma oneroso üChe permette di cogliere i rischi prima che si verifichino gli eventi üChe con le carte cumulative del rischio si individuano subito le priorità da affrontare con azioni di miglioramento nella singola struttura e per tutta l’organizzazione üChe l’analisi predittiva ha una buona corrispondenza con le segnalazioni di eventi rilevate con le schede anonime

Come proseguiamo? … üCi si propone di rendere stabile e continuativo il lavoro di analisi e monitoraggio in tutte le strutture di degenza; üL ’analisi di rischio verrà svolta con periodicità biennale, mentre il monitoraggio avverrà con cadenza annuale; üNelle strutture dove ci fossero cambiamenti organizzativi l’analisi di rischio verrà rielaborata.

Fase III San Gerardo Le 41 Strutture coinvolte nella fase 2007 - 2008 Bassini Cardiologia Geriatria Nefrologia Otorinolaringoiatria Ostetricia e Ginecologia Pediatria Urologia Chirurgia II Chirurgia III Medicina III Malattie Infettive Ematologia Pediatrica Pneumologia Ematologia Adulti Chirurgia Vascolare Neurologia Oculistica Ortopedia Cardiochirurgia Chirurgia Maxillo-Facciale Chirurgia Toracica Neurochirurgia Oncologia Psichiatria Neuropsichiatria Infantile Nido e Neonatologia

Conclusioni e prospettive üInformatizzazione integrale della terapia (prototipo in uso in alcune strutture SG) üInclusione delle carte di controllo nel sistema informatico di gestione della terapia da applicare sistematicamente un mese all’anno. üInformatizzazione completa dell’analisi di rischio e del monitoraggio e delle relative elaborazioni üTotale e autonoma gestione dell’attività da parte di Farmacia e D. I. T. R. A. üEstensione a tutte le attività che riguardano la somministrazione in ospedale.

ALLEGATI ÜReport completo della I fase (capitolo del report generale delle sperimentazioni in Lombardia) IRER ÜII fase: metodo ERASMO ÜII fase: metodo CREA ÜDettaglio delle tabelle HAZOP della Cardiologia Bassini ÜArticolo originale”Beyond error reporting: applying control charts in clinical risk monitoring