Valstybin vaist kontrols tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2007 m. gegužės 4 d. Vilnius
Tarnybos misija Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų rinką Lietuvoje siekiant, kad vartotoją pasiektų tik geros kokybės, saugūs ir veiksmingi vaistai.
Kokybės vadyba
Tarnybos struktūra
Pagrindinės tarnybos funkcijos (1) • Suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, registruoti vaistinius preparatus ir medicininės paskirties produktus. • Išduoti į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų II ir III sąrašus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, įtrauktų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmeninės ir mažmeninės prekybos, gamybos, importo į Lietuvos Respubliką ir eksporto iš Lietuvos Respublikos licencijas, sustabdyti ir panaikinti šių licencijų galiojimą. • Kontroliuoti legalią narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartą.
Pagrindinės tarnybos funkcijos (2) • Išduoti farmacinės veiklos licencijas, sustabdyti ir panaikinti šių licencijų galiojimą ir galiojimo sustabdymą. • Išduoti vaistininkų praktikos licencijas ir panaikinti šių licencijų galiojimą; įrašyti vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus) į Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. • Kontroliuoti farmacijos produktų kokybę ir veiklą su farmacijos produktais. • Išduoti leidimus atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus. • Koordinuoti farmakologinio budrumo vykdymą.
Finansavimas Įsigaliojus naujajam Farmacijos įstatymui, tarnyba tapo finansuojama tik iš valstybės biudžeto.
2006 m. svarbiausi darbai • Įsigaliojus naujajam Farmacijos įstatymui, dalyvauta rengiant poįstatyminius teisės aktus. • Įgyvendinti Lietuvos stojimo į ES metu prisiimti įsipareigojimai iki 2007 m. sausio 1 d. sutvarkyti vaistinių preparatų, įrašytų į pereinamojo laikotarpio sąrašą, dokumentaciją. • Sėkmingai dalyvauta centrinėje vaistų registracijos procedūroje. • Vykdyta farmacinės rinkos kontrolė siekiant užtikrinti, kad rinkai tiekiami vaistiniai preparatai atitiktų rinkodaros teisės suteikimo metu nustatytas sąlygas, t. y. būtų saugūs, geros kokybės ir veiksmingi.
Prioritetiniai 2007 m. uždaviniai • Aktyviai dalyvauti Europos vaistų agentūros (EMEA) organizuojamose darbo grupėse. • Užtikrinti, kad vaistų registracijos, licencijų ir leidimų išdavimas vyktų laikantis nustatytų terminų. • Didinti veiklos skaidrumą – nuolat informuoti apie tarnybos atliekamus darbus, skelbti Vaistų registracijos tarybos protokolus ir kitus viešus dokumentus interneto svetainėje www. vvkt. lt
Tarnybos personalas Tarnyboje dirba apie 120 darbuotojų: • Valstybės tarnautojų - 1/3 • Dirbančiųjų pagal darbo sutartis – 2/3 visų darbuotojų • Samdomi ekspertai, daugiausia mokslo darbuotojai iš KMU ir VU ES tarybos darbo grupėse ir komisijose dalyvauja 9 darbuotojai Europos vaistų agentūros komitetuose ir darbo grupėse – 20 darbuotojų
Registruotų produktų skaičius registruose 2005 2006 (2006 -12 -31 duomenys) Vaistiniai preparatai 4435 3763 Medicininės paskirties produktai 917 551
Klinikiniai tyrimai 2004 -2006 m. Duomenys tyrimus apie klinikinius 2004 2005 2006 Klinikinių tyrimų skaičius 84 85 109 Klinikinių tyrimų užsakovų (farmacijos kompanijų) skaičius 43 50 50 Tyrimo centrų skaičius 297 315 375 Leista įtraukti pacientų 5191 6896 5117
Farmakologinis budrumas Vaistinės veiklos licencijos turėtojas privalo dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą – SAM nustatyta tvarka privalo pranešti tarnybai apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę. Per 2006 m. gauti: • 224 pranešimai apie nepageidaujamą reakciją į vaistą; • 75 pranešimai apie sunkius nepageidaujamos reakcijos padarinius; • 18 pranešimų apie netikėtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolė Per 2006 metus: • Išduota 706 narkotinių ir psichotropinių medžiagų importo ir 85 eksporto leidimai. • Renkama informacija apie narkotinių vaistų suvartojimą, narkotinių ir psichotropinių vaistų faktinius importuotus ir eksportuotus kiekius. • Apskaičiuojamas narkotinių medžiagų poreikis medicinos tikslams.
Vaistų kokybės kontrolė
Vaistų kontrolės laboratorija • 2006 m. ištirta 305 vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų bandiniai. • Dalyvauta Europos direktorato vaistų kokybei organizuojamuose tarptautinėse tyrimų studijose, kurių rezultatai teigiami. • Dalyvauta Europos farmakopėjos sesijose Strasbūre.
Farmacinės veiklos licencijavimas • • • 2006 m. rugpjūčio mėn. įkurtas Farmacinės veiklos licencijavimo skyrius. Per 2006 metus: išduotos 62 naujos formos farmacinės veiklos licencijos; 244 farmacinės veiklos licencijos pakeistos; pakeista informacija ir duomenys 19 farmacinės veiklos licencijų; sustabdytas 13 farmacinės veiklos licencijų galiojimas; panaikintas 2 farmacinės veiklos licencijų galiojimo sustabdymas; panaikintos 33 farmacinės veiklos licencijos.
Farmacinės veiklos kontrolė Farmacijos pramonės įmonių inspekcijos uždaviniai: • Užtikrinti fizinių ir juridinių asmenų, turinčių teisę užsiimti vaistinių preparatų pramonine gamyba bei vaistinių preparatų importu iš trečiųjų šalių, tinkamą ir savalaikę kontrolę pagal farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus. • Dalyvauti tarptautinių organizacijų (EMEA, PIC/S), susijusių su vaistų gamybos reguliavimu, veikloje, integruotis į Farmacijos inspekcijų bendradarbiavimo schemą (PIC/S).
Farmacinės veiklos kontrolė Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos uždaviniai • Farmacinės veiklos kontrolė (sistemingas didmeninių vaistų platintojų ir vaistinių bei jų filialų tikrinimas; juridinių asmenų, siekiančių gauti licenciją farmacinei veiklai, vertinimas; didmeninio vaistų platintojų vykdomos veiklos vertinimas pagal geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimus). • Nelegalios farmacinės veiklos kontrolė bendradarbiaujant su teisėsaugos institucijomis.
Farmacinės veiklos kontrolė • • Farmacijos pramonės įmonių inspekcija 2006 m. atlikti 53 tikrinimai. Išduoti 7 geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimai. Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcija 2006 m. atlikti 421 bendrieji patikrinimai; 102 tiksliniai patikrinimai. Išduota 19 geros platinimo praktikos (GPP) pažymėjimų.
Išorinė komunikacija Pagrindinės temos dienraščiuose ir žurnaluose: • Europos Sąjungos reikalavimų, keliamų vaistiniams preparatams laikymasis. • Informacija apie pavojų visuomenės sveikatai dėl falsifikuotų vaistinių preparatų ir vaistų platinimo nelegaliais būdais. • Saugus pacientų sveikatai klinikinių tyrimų vykdymas. • Tinkamas vaistų ir medicininės paskirties priemonių reklamavimas. • Racionalus vaistų vartojimas.
Strateginės veiklos kryptys • Tobulinti tarnybos veiklos ir paslaugų efektyvumą bei kokybę siekiant, kad visuomenė būtų saugi, vartodama tarnybos užregistruotus vaistus. • Gerinti kokybės vadybos sistemą skatinant specialistų suinteresuotumą teikti kvalifikuotas paslaugas. • Suteikti galimybę darbuotojams kelti kvalifikaciją, įgyti naujų žinių. • Siekti atliekamų darbų ir sprendimų skaidrumo. • Siekti, kad sveikatos apsaugos specialistams ir plačiajai visuomenei teikiama informacija apie vaistinius preparatus būtų tiksli, teisėta, efektyvi, patikima. • Aktyviai dalyvauti formuojant nacionalinę vaistų politiką, dalyvauti rengiant teisės aktų, susijusių su vaistų politika, projektus.
Dėkojame už dėmesį
- Slides: 23