Valstybin vaist kontrols tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Trakų g. 14, Vilnius Vaistinių preparatų falsifikatai Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos vedėjas Vitalijus Michalkovas

Kas yra falsifikatas? Pagal Pasaulio Sveikatos Organizaciją: Vaistinis preparatas, kuris yra sąmoningai apgaulės tikslu ir tyčia neteisingai paženklintas, atsižvelgiant į jo tapatybę ir (arba) kilmę.

Falsifikuotų vaistinių preparatų rūšys: - veiklioji medžiaga yra tokia pati, kaip ir originalaus preparato; - veiklioji medžiaga yra ne tokia, kaip originalaus preparato; - apskritai nėra veikliosios medžiagos; - veikliosios medžiagos stiprumas arba veikliųjų medžiagų santykis yra ne toks, kaip originalaus preparato; - suklastota pakuotė.

Tyrimų duomenimis, Europos Sąjungos valstybėse narėse per paskutinius penkerius metus buvo identifikuota 170 vaistinių preparatų klastojimo ir platinimo neteisėtais kanalais atvejų Ypač dažnai internetu nelegaliai platinami: - anaboliniai steroidai (augimo hormonai); - vaistai erekcijos sutrikimams (pvz. , Viagra, Cialis); - migdomieji; - vaistai virusinei infekcijai gydyti (pvz. , Tamiflu); - antibiotikai; - mikstūros nuo kosulio; - analgetikai.

Pagal PSO statistiką - vaistinių preparatų rinkoje yra 10 -15 % falsifikuotų vaistinių preparatų. Falsifikuotų vaistinių preparatų tipai: su reikalavimų neatitinkančia pakuote - 5 % - be veikliųjų medžiagų - 43 % - su per mažu veikliųjų medžiagų kiekiu - 21 % - ne tos sudėties - 7 % - - neatitinkantys kokybės reikalavimų - 24 %

Farmacinio saugumo instituto (PSI) duomenys (1) Falsifikavimo incidentų ir farmacinių nusikaltimų registravimo sistema CIS (~2500 atvejų) Vaistinių preparatų falsifikavimo atvejai: 2004 m. – 390 2005 m. – 531 2006 m. - 781

Farmacinio saugumo instituto (PSI) duomenys (2) Pagrindinės vaistų formos: 85 % – kapsulės ir tabletės 12 % - injekcinės formos Pagrindiniai regionai – šaltiniai: Azija Lotynų Amerika

Falsifikatų judėjimo keliai, tarpininkai

Europos Komisija įspėja dėl suintensyvėjusios prekybos vaistinių preparatų falsifikatais internetu

Neteisėtos internetinės vaistinės (Švedijos pavyzdys) Receptiniai vaistai siūlomi įsigyti be receptų. Preparatai tiekiami aplinkiniais keliais iš legalių šaltinių. Preparatai tiekiami iš nelegalių vaistų gamintojų. Sunku nustatyti atsakingus asmenis. Į procesą įsitraukusios kelios šalys. Panaudojamos legalios paslaugos (transportavimo, finansinių operacijų, komunikacijos).

“Tamiflu” falsifikatai, platinti internetu Nustatyti 3 falsifikavimo atvejai: 1. Bandinys A – “Generic Tamiflu”: - Aptiktas JAV, Austrijoje, Olandijoje; Šaltinis iš Rytų Azijos; Sudėtyje turėjo vitamino C 2. Bandinys B – “Eneric Tamiflu” - Buvo platinamas viename Graikijos interneto puslapyje; Neturėjo jokios veikliosios medžiagos; 2. Bandinys C - Sudėtyje turėjo paracetamolio. . .

Sanofi Aventis naujas produktas Acomplia 20 mg tab. (veiklioji medžiaga – Rimonabant): - Produktas įregistruotas Jungtinėje Karalystėje; - Smegenyse ir riebaliniame audinyje blokuoja CB 1 receptorius; - Taikomas kaip papildoma priemonė nutukimui gydyti (kartu su fiziniais pratimais ir dietomis). Internetu buvo platinami falsifikatai: - “Rimonabant”; - “Generic Rimonabant”; - Formuojama nuomonė, kad preparatas tinka priklausomybei nuo nikotino gydyti.

Vaistinio preparato autentiškumo nustatymas Veiksmai, įrodantys, kad duotasis preparatas yra būtent tai, kas yra pateikiama. Veiksmai, įrodantys, kad duotasis preparatas yra ne tai, kas yra pateikiama. Kad atskirti falsifikatą – būtina gerai pažinoti originalą! Autentiškas preparatas - žinomas ir kontroliuojamas (sudėtinės dalys, šaltinis, platinimas, autentifikavimas). Falsifikuotas preparatas – nekontroliuojamas.

Kuris originalus, o kuris falsifikuotas?

Kuris originalus, o kuris falsifikuotas?

Falsifikatų prevencija Kodėl neįmanoma visiška prevencija? - Per daug sukčių - Per daug pelninga - Per daug lengva - Per daug tarpininkų - platintojų - Taikomos bausmės neadekvačios nusikaltimui - Skirtumas tarp vaistų kainų ir visuomenės perkamosios galios - Lengva gauti sudėtingą modernią aparatūrą vaistų gamybai ir/ar pakavimui

Autentiškumo užtikrinimo metodai ir būdai Aiškus / neužslėptas – matoma plika akimi: Hologramos, spalvoti dažai, atsispindintys ženklai Pusiau užslėptas – matoma taikant pagalbines priemones: Dažai (UV / IR, termochrominiai, reaguojantys) Paslėptas vaizdinys (mikrotekstas, ženklai, skaitmeniniai vandens ženklai) Hologramos Užslėptos technologijos – būtini tyrimai su reagentais ar detektoriais: Mikroskopinės dalelės, magnetinės dalelės, DNR, įterpti kodai Tyrimų technologijos – būtini laboratoriniai tyrimai Reagentai Spektroskopija ir kt.

Pusiau užslėpto vaizdinio pavyzdžiai

Pusiau užslėpto vaizdinio pavyzdys

Paslėptos technologijos pavyzdys

KAS turi tai tikrinti, įvertinti? - Visuomenė / pacientai - Platintojai - Farmacininkai - Medicinos personalas - Įmonės personalas - Valdžios institucijos - muitinė, vaistų agentūros, policija - teismas - Laboratorijos darbuotojai

Inspektoriaus vaidmuo (1) KAS turi būti inspektuojama? Visos vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojų patalpos ar/ir vietos, naudojamos vaistiniams preparatams įsigyti, parduoti, sandėliuoti, platinti. Visos gamybos licencijos turėtojų patalpos ar/ir vietos, naudojamos vaistiniams preparatams saugoti / sandėliuoti ir platinti, jei šios patalpos ir veikla yra atskirai nuo gamybos. Vaistinės ir jų filialai.

Inspektoriaus vaidmuo (2) KADA turi būti inspektuojama? Vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonių: - bendrasis patikrinimas kas 2 metus Vaistinių: - planinis patikrinimas kas 2 -3 metus Tiksliniai įmonių patikrinimai atliekami pagal turimą informaciją, aplinkybes ir poreikį.

Inspektoriaus vaidmuo (3) KAS turi būti inspektuojama? Įmonės turimos licencijos ir leidimai / galiojimo terminai. Licencijoje įvardinto atsakingo asmens (farmacinės veiklos vadovo) kvalifikacija, patirtis ir funkcijos. Įmonės personalo apmokymai, tinkamumas vykdyti funkcijas. Vaistinių preparatų įsigijimo / pirkimo procesas. Produktų kontrolės užtikrinimas. Patalpų ir įrengimų tinkamumas. Sandėliavimo sąlygų tinkamumas. Tiekimo ir pardavimo procesas. Grąžinimų kontrolė ir atšaukimų planai, eiga. Skundų analizė. Kokybės sistemos funkcionavimas. Kompiuterinės sistemos, duomenų įrašai. Aktualios sutartys ir susitarimai.

Inspektoriaus vaidmuo (4) KĄ turi daryti inspektorius? Patikrinimo metu koncentruotis ties specifiniais produktais – paimti bandinius, atsekti produkto kilmę, visas su juo vykdytas operacijas, judėjimo kelią. Atlikti tikslinius patikrinimus vadovaudamasis turima specifine informacija. Bendradarbiauti, susitikti su farmacijos kompanijomis, kurios savo vaistinių preparatų pakuotėms taiko autentiškumo užtikrinimo technologijas. Keistis informacija, bendradarbiauti su teisėsaugos struktūromis – policija, muitinė.

Didmenininko / platintojo vaidmuo Užsitarnauti / išlaikyti tiekėjų ir klientų pasitikėjimą. Parengti procedūrą veiksmams prieš falsifikatus. Parengti efektyvias produktų atšaukimo iš rinkos procedūras. Vesti mokymus: atsakingas personalas turi būti informuojamas apie neįprastus, įtartinus krovinius, produktų pristatymus. Visi tiekimo dokumentai turi būti įvertinami dar prieš prekėms patenkant į sandėliavimo / tiekimo patalpas. Papildomai įvertinti “naujas”, skirtingas pakuotes. Pirkimus organizuojantis personalas turi atidžiai įvertinti “pigius” ir greitus sandorius. Atsargiai pasirinkti tiekėjus (tik licencijuotus). Pirmą kartą vykdant pirkimą – reikalauti pavyzdžių. Esant bent mažiausiai abejonei dėl produkto – nedelsiant informuoti kontroliuojančias institucijas, gamintoją.

Pasaulio sveikatos organizacijos vaidmuo (1) 2006 m. vasario 18 d. tarptautinė PSO konferencija “Kova su vaistinių preparatų falsifikatais: efektyvaus tarptautinio bendradarbiavimo kūrimas” Romos deklaracija Specialios paskirties tarptautinė grupė kovai su vaistinių preparatų falsifikatais IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), kurią sudaro vyriausybinių, nevyriausybinių, tarptautinių institucijų atstovai.

Pasaulio sveikatos organizacijos vaidmuo (2) IMPACT strateginiai tikslai 1. Tarptautinių organizacijų sąmoningumas, bendradarbiavimas kovojant su falsifikatais pasauliniu mastu. 2. Nacionalinių valdžios institucijų sąmoningumas, teisinės bazės tobulinimas. 3. Efektyvūs informacijos mainai, atitinkamą parama / pagalba. 4. Techninių ir administracinių priemonių tobulinimas; tarptautinių, regioninių ir nacionalinių strategijų kūrimas ir stiprinimas. 5. Iniciatyvų kovojant prieš falsifikatus koordinavimas ir skatinimas.

Europos Komisijos vaidmuo (1) 4 svarbiausios veiklos sritys (Strateginis dokumentas): 1. Teisės aktai / įstatyminė bazė. Nelegali ir legali tiekimo / platinimo grandinė. 2. Priežiūra / stebėjimas Bandinių paėmimas, inspekcijos procedūros. 3. Bendradarbiavimas / informacijos mainai Nacionalinis, Europos Sąjungos, tarptautinis lygmuo. Duomenų bazės, pranešimų, apmokymų sistemos 4. Supratimo / sąmoningumo skatinimas Visuomenės švietimas.

Europos Komisijos vaidmuo (2) Europos Komisijos Strategijos partneriai Europos Sąjunga ▪ Šalys narės - Vaistų agentūrų vadovai (HMA) - ES teisėsaugos pareigūnai (EMEO) ▪ Europos vaistų agentūra (EMEA) su įv. darbo grupėmis ▪ Europolas Tarptautiniai ▪ Pasaulio Sveikatos Organizacija – PSO (WHO) ▪ Pasaulio Muitinių Organizacija – PMO (WCO) ▪ Europos Taryba – ET (EC) ▪ Interpolas

Europos Sąjungos vaistinių preparatų teisėsaugos pareigūnų grupė (EMEO) (1) Pirmasis susirinkimas: 2004 m. sausio 21 d. Dublinas, Airija Nariai: ~ 30 Europos šalių ir partneriai (EMEA + Europos Komisija) Tikslas: - bendras kontaktų tinklas (tarp kiekvienos šalies kompetentingų institucijų); - bendradarbiavimo palengvinimas ir teisėsaugos veiksmų koordinavimas, informacijos mainai; - pasitikėjimo ugdymas ir bendradarbiavimas tarp Šalių narių perduodant informaciją, suteikiant pagalbą siekiant užkirsti kelią farmaciniams nusikaltimams (tarp jų ir falsifikavimui).

Europos Sąjungos vaistinių preparatų teisėsaugos pareigūnų grupė (EMEO) (2) Farmacinio nusikaltimo sritys Intelektualinės nuosavybės teisės pažeidimai Narkotiniai ir psichotropiniai preparatai Neregistruoti vaistiniai preparatai Importas, eksportas, tranzitas Falsifikatai / klastojimas Rinkodaros leidimai Klinikiniai tyrimai Užsakymai paštu Veterinarija Internetas Dopingas Reklama. . . ir kita

Kitos suinteresuotosios šalys Gamintojai Didmenininkai, platintojai Sveikatos sistemos specialistai Mažmenininkai / vaistininkai Draudimo kompanijos Visuomenė – pacientai, vartotojai Autentiškumo užtikrinimo ir anti-falsifikavimo sistemų ir metodų kūrėjai, tiekėjai

Probleminės sritys (1) “Falsifikavimo” (kaip pažeidimo) ir “falsifikato” (kaip produkto) sąvokos teisės aktuose nėra. Mūsų šalyje legalioje platinimo grandinėje falsifikatų praktiškai nenustatoma. Neturime realių pranešimų ar įtarimų dėl falsifikatų buvimo nelegalioje platinimo grandinėje. Muitinės konfiskuojami ir naikinami pavyzdžiai nepateikiami ištyrimui. Mūsų šalis naudojama kaip “tranzitinė: šalis vaistinių preparatų gabenimui iš Vakarų į Rytus ir atvirkščiai.

Probleminės sritys (2) Nėra nustatytų vienodų reikalavimų informacijai apie falsifikatus perduoti. Paralelinės prekybos vaidmuo falsifikatų judėjimui. Efektyvių, greitų visuomenės informavimo apie falsifikatų keliamą pavojų būdų trūkumas. Nepakankamas bendradarbiavimas su teisėsaugos institucijomis. Per mažai taikoma technologijų, galinčių užkirsti kelią pakuočių falsifikavimui. Efektyvios strategijos ir informacijos mainų trūkumas tarp skirtingų šalies institucijų ir tarp skirtingų šalių.

Vaistų agentūrų vaidmuo (1) Užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugumą. Saugoti vartotojus / pacientus nuo galimo falsifikatų poveikio ir pasekmių. Tobulinti farmacinės veiklos teisinę bazę (nustatyti konkrečius reikalavimus). Atidžiai vertinti ir registruoti vaistinius preparatus. Rinkti, kaupti reikalingą informaciją (analizuoti). Pasitelkiant žiniasklaidos priemones, inicijuoti visuomenės švietimo veiklą, skatinti įsisąmoninti falsifikatų problemą, iškelti socialinę ir valstybinę problemos svarbą. Konsultuotis su farmacijos pramone ir technologijų kūrėjais dėl produktų saugumo užtikrinimo technologijų taikymo.

Vaistų agentūrų vaidmuo (2) Užtikrinti efektyvų vaistinių preparatų atšaukimų iš rinkos vykdymą. Atlikti laboratorinius tyrimus. Tirti visus pateiktus skundus (+ įvertinti galimą riziką). Išplėsti ir/ar sukonkretinti taikomą bandinių ėmimo programą. Atidžiai stebėti rinką / tęsti vaistinių preparatų, esančių rinkoje, priežiūrą, bandinių ėmimą ir kontrolę (užtikrinant ir bandinių paėmimą nelegalioje platinimo grandinėje). Glaudžiai dirbti su laboratorijomis identifikuojant falsifikatus (EDQM / OMCL gali koordinuoti laboratorijų “specializaciją” identifikuoti vienas ar kitas medžiagas, informacijos mainus). Organizuoti GPP inspektorių mokymus falsifikatų tematika. Dažniau atlikti tikslinius didmeninio platinimo įmonių tikrinimus remiantis rizikos analize (atkreipiant dėmesį ir į paralelinę prekybą).

Vaistų agentūrų ir kitų kontroliuojančių institucijų vaidmuo (1) Garantuoti priverstinį reikalavimų vykdymą (teisėsauga). Plėsti institucijų atsakingų asmenų bendradarbiavimą ir komunikaciją: - šalies viduje (stiprinti ryšius su muitinės ir policijos institucijomis, taip pat su pramonės atstovais); - tarptautiniame lygmenyje (EMEA, EMEO, HMA). Organizuoti valstybinių institucijų (muitinės, policijos) pareigūnų apmokymus. Mokymai taip pat turi paliesti sveikatos sistemos specialistus, pramonės, verslo ir prekybos, tiekimo sistemos atstovus. Bendradarbiavimas su visuomene ir privačiais asmenimis.

Vaistų agentūrų ir kitų kontroliuojančių institucijų vaidmuo (2) Falsifikuotų produktų identifikavimas, informacijos apie juos mainai. Mokomoji programa visuomenei ir kitoms suinteresuotoms šalims apie vaistinių preparatų falsifikatus ir prekybą jais internetu. Sustiprinti taikomas nuobaudas ir bausmes už vaistinių preparatų falsifikavimą ir / ar jų platinimą. Identifikuoti rinkoje falsifikuotų preparatų serijas, jų gamintojus, platintojus, kanalus. Identifikuoti probleminius taškus kovojant su falsifikatais kiekvienoje šalyje narėje. Atkreipti dėmesį į suaktyvėjusią prekybą vaistiniais preparatais per internetą; vykdyti interneto puslapių monitoringą, užkirsti kelią falsifikatų platinimui internetu. Identifikuoti asmenis, atsakingus už nelegalios veiklos prevenciją.

Užmegzti kontaktai Policijos departamentas prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos Lietuvos kriminalinės policijos biuras Nusikaltimų tyrimų vyriausioji valdyba Intelektinės nuosavybės apsaugos skyrius Muitinės departamentas prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos Pažeidimų prevencijos skyrius Rizikos valdymo poskyris