VALIDACIN DE MTODOS Definicin conceptos Elementos adicionales Conceptos

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación (. . ) ) (. (. . ) ( ) (). (. . ) ( ) ). ( ( ) Métodos, al examen ! ©GAMM (Universidad de Valencia) 1

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Requisitos Uso previsto Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación VALIDACION DE MÉTODOS Requisitos y características Tipos de validación * Definición ISO 17025 2

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Requisitos (ej. cliente) Uso previsto • Equipo bajo especificación • Personal competente Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación VALIDACION DE MÉTODOS Requisitos y características VALIDACION = “Ajuste para propósito” Tipos de validación Características (ajuste) * Definición ISO 17025; * Elementos adicionales Documentación (PNT, Registro) 3

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Requisitos (ej. cliente) Uso previsto Implicaciones ” n ó Alcance i Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación i er c a c fi “V l” o r t n Co “ ” • Equipo bajo n ió especificación c a r • Personal ib l a competente n” C ó i “ c ca i f li a u “C VALIDACION DE MÉTODOS VALIDACION = “Ajuste para propósito” Características (ajuste) * Definición ISO 17025; * Elementos adicionales; Conceptos distintos (próximos al de validación) Documentación (PNT, Registro) 4

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Implicaciones Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance VALIDACIÓN Garantía … Resultados fiables Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Conclusiones para el cliente Solidez trinomio Método-analista-LE* CONTROL CALIDAD tiempo ANÁLISIS DE RUTINA (MUESTRAS) Solución de Problemas * LE = Laboratorio de ensayos (ISO 17025) 5

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Alcance Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación El método completo + Preparación de la muestra + Medida + Software (estadísticos) Requisitos y características Tipos de validación * Todo el intervalo de matrices - Excluir la toma de muestra * Todo el intervalo de concentraciones Ej. Precisión = f (concentración) ej. varios tipos de quesos, orinas de distintos pacientes, etc. * Alcance de acreditación (ENAC) 6

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Qué y cuando Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Métodos no normalizados (Ej. nuevo método desarrollado o adaptado de la bibliografía) Requisitos y características Tipos de validación Métodos normalizados - información incompleta o - fuera de su alcance (Ej. adaptación o ampliación. . . otras muestras o intervalos) Control de calidad detecta errores en el método (no justificables) Demostrar la equivalencia de dos métodos (o equipos *) Re-validaciones periódicas programadas (o forzosas) Cambios (Ej. otro LE) según su influencia [? ] * Criterio ENAC; * ISO 17025 (ambiguo) 7

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Método Ejemplo Normalizado - Método Oficial (ej. BOE) - Método normalizado (norma; ej. AENOR) - Método Publicado por organizaciones de prestigio (ej. AOAC) Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación Interno * (Exige PNT) Características poca o nula revisión documental poca validación* - Método desarrollado por el LE Revisión documental - Procedimiento (normalizado) modificado Validación No conformidades; Acciones correctoras Adopción integra del documento * Criterio ENAC (depende del auditor) 8

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Tareas de validación Especificación de requisitos Cliente , legislación e internos (propios) Determinación de las características del método - Comparación (patrones, MR, métodos ref. , interlaboratorio) - Factores (robustez) - Incertidumbre resultados a Comprobación de la satisfacción de requisitos - Criterios de validación (de aceptación) Declaración de validez del método - Válido, Válido con restricciones Registro de resultados de validación - Registro de validación Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación a Incertidumbre (resultados) = f (datos de validación) * Criterio ENAC; * ISO 17025 (ambiguo) 9

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Binomio Requisitos-Características del método Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación NOTA: Hay otros requisitos (económicos, operativos, etc. ) no relacionados con las características 10

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos INTERNA 1 LE permite estimar el error global ( método + LE) Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Formato usual (auditable por ENAC) Características: Todas (- reproducibilidad) Requisitos y características Tipos de validación EXTERNA (Estudios colaborativos*) >1 LE permite estimar el error de método y de LE Características: Todas * Se participa por invitación del coordinador 11

VALIDACIÓN DE MÉTODOS Definición (conceptos) Elementos adicionales Conceptos distintos Implicaciones Alcance Que y cuando Tareas de validación Requisitos y características Tipos de validación 12