UTILIDAD DEL TRATAMIENTO OMEPRAZOL METRONIDAZOL Y AZITROMICINA EN

UTILIDAD DEL TRATAMIENTO OMEPRAZOL, METRONIDAZOL Y AZITROMICINA EN NIÑOS CON GASTRITIS CRÓNICA POR HELICOBACTER PYLORI AUTOR: Dra. Laritza Lincheta Enríquez TUTOR: Dra. María del Pilar Escobar Capote ASESOR: Dr. Eduardo Vilar Gómez

El Helicobacter pylori ha alcanzado una extensa diseminación por el mundo, con tasas de prevalencia como infección bacteriana de alrededor de un 50%. • 1989 1 era. pauta de tratamiento • 1996 Reunión de Maastricht (Tasa de éxito-80%, cómoda posología, ausencia de efectos secundarios) Ø IBP + 2 antibióticos ·Gastritis crónica ·Úlcera péptica ·Linfoma Malt ·Cáncer gástrico Azitromicina

OBJETIVO GENERAL Evaluar la eficacia y seguridad de un esquema de tratamiento con omeprazol, metronidazol y azitromicina en niños con gastritis crónica por Helicobacter pylori. OBJETIVOS ESPECIFICOS: • Determinar tasa de erradicación del Helicobacter pylori en los niños tratados con omeprazol, metronidazol y azitromicina. • Comparar tasa de erradicación Helicobacter pylori en los niños tratados con omeprazol, metronidazol y azitromicina y omeprazol, metronidazol y amoxacillín. • Evaluar mejoría clínica de los pacientes después del tratamiento. • Precisar mejoría endoscópica de la muestra después del tratamiento. • Evaluar mejoría histológica después del tratamiento. • Identificar la presencia de reacciones adversas.

• La triple terapia con omeprazol, metronidazol y azitromicina puede ser una alternativa de tratamiento para la erradicación del Helicobacter pylori en la infancia

Ensayo clínico piloto, con grupos controles paralelos, aleatorizado, y abierto. Mayo 2006 - Junio 2007 UNIVERSO Pacientes entre 5 y 18 años con dispepsia MUESTRA: Niños según criterios de inclusión. Grupo 1 Consentimiento informado Grupo 2 Test de ureasa CUESTIONARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

GRUPO 1(EXPERIMENTAL) azitromicina: 10 mg/Kg/día por 3 días metronidazol: 20 mg/Kg/día por 7 días omeprazol: 1 mg/Kg/día por 30 días GRUPO 2(CONTROL) amoxacillina: 50 mg/Kg/día por 7 días metronidazol: 20 mg/Kg/día por 7 días omeprazol: 1 mg/Kg/día por 30 días

• Erradicación: Se define por el Test de ureasa negativo cuatro semanas después de haber concluido el tratamiento. • Mejoría clínica: Considerada como desaparición de uno o más síntomas cuatro semanas después del tratamiento. • Mejoría endoscópica: Considerada como la disminución de la intensidad o extensión del daño de la mucosa gástrica, por endoscopia, después de cuatro semanas de concluido el tratamiento. • Mejoría histológica: Considerada como la disminución de la intensidad o extensión del daño histológico de la mucosa gástrica, después de cuatro semanas de concluido el tratamiento.

• • • Variables descriptivas Análisis Bayesiano, Chi cuadrado de Pearson Riesgo relativo Reducción absoluta de riesgo (RAR) Reducción de riesgo relativo (RRR) Número necesario a tratar (NNT).

GRUPO 1(EXPERIMENTAL) Analizados (n=18) Evaluados n= 53 Completaron 7 días: 18 n=35 GRUPO 2(CONTROL) Analizados (n=17) Completaron 7 días: 14 Descontinuaron tratamiento: (n= 3) por efectos adversos

GRAFICO 1: Eficacia primaria para ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 61, 1 % , Fuente: Datos de la encuesta 29, 4%

GRAFICO 2: Eficacia secundaria según mejoría clínica en ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 P=0, 58 Fuente: Datos de la encuesta

GRAFICO 3: Eficacia secundaria según diagnóstico endoscópico en ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología. 5/2006– 6/2007 Grupo 1 Grupo 2 Fuente: Datos de la encuesta

GRAFICO 4: Eficacia secundaria según grado de severidad del daño histológico en ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 Grupo 1 Grupo 2 Fuente: Datos de la encuesta

GRAFICO 5: Comportamiento de la hiperplasia de folículos linfoides en la mucosa gástrica de los pacientes en ambos grupos antes y después del tratamiento. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 Fuente: Datos de la encuesta

GRAFICO 6: Reacciones adversas en ambos grupos de tratamiento. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 P=0. 02 Fuente: Datos de la encuesta

• La tasa de erradicación obtenida para el grupo experimental (azitromicina, metronidazol y omeprazol) no supera el establecido en Masstrich, sin embargo resultó superior comparada con el grupo control (amoxacillina, metronidazol y omeprazol). • Existió mejoría clínica en los niños de ambos grupos después del tratamiento. • Se encontró ligera recuperación endoscópica de la mucosa gástrica, similar en ambos grupos luego del tratamiento. • La mejoría histológica de la mucosa gástrica resultó superior en los pacientes del grupo experimental sin diferencias significativas. • La terapia con azitromicina fue segura en la muestra estudiada y superior con respecto a los pacientes tratados con amoxacillina. • Los resultados de estudio avalan la factibilidad de realizar investigaciones posteriores, que utilicen esta terapia y permitan demostrar la posibilidad de generalización de su uso en la práctica clínica pediátrica.

• Recomendamos realizar estudios controlados aleatorizados, donde se determinen la densidad de Hp antes y después del tratamiento; que se utilicen un número mayor de casos, permitiendo en primer lugar poder extrapolar los resultados a la población pediátrica en general, y analizar factores que intervengan en la erradicación, con el objetivo de una mejor evaluación de las terapias utilizadas y obtener mayor número de argumentos que permitan recomendar o rechazar estos tratamientos en la práctica clínica pediátrica.